Comparaison clinique à court terme de deux lentilles de contact jetables journalières en silicone hydrogel

Critère d'intégration:

Les sujets potentiels doivent satisfaire à tous les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

1. Le sujet doit lire et signer le formulaire de consentement éclairé.
2. Le sujet doit sembler capable et désireux de se conformer aux instructions énoncées dans ce protocole clinique.
3. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
4. L'exigence de lentilles de contact sphériques du sujet dans la plage +2,00 D à +4,00 D ou -1,00 D à -6,00 D.
5. Le cylindre de réfraction du sujet doit être ≤1,00 D dans chaque œil.
6. Le sujet doit avoir une acuité visuelle corrigeable à 6/9 (20/30) ou mieux pour chaque œil.
7. Le sujet est un porteur actuel de lentilles de contact souples (défini comme un minimum de 6 heures de DW par jour, au moins 5 jours par semaine, pendant au moins 1 mois avant l'étude).
8. Le sujet doit avoir des yeux normaux (c'est-à-dire pas de médicaments oculaires ou d'infections de tout type).

Critère d'exclusion:

Les sujets potentiels qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de la participation à l'étude :

1. Actuellement enceinte ou allaitante
2. Toute maladie systémique (par exemple, le syndrome de Sjögren), les allergies, les maladies infectieuses (par exemple, l'hépatite, la tuberculose), les maladies immunosuppressives contagieuses (par exemple, le VIH), les maladies auto-immunes (par exemple, polyarthrite rhumatoïde), ou d'autres maladies, par auto-déclaration, qui sont connues pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude.
3. Utilisation de médicaments systémiques (par exemple, utilisation chronique de stéroïdes) connus pour interférer avec le port de lentilles de contact.
4. Toute allergie oculaire, infection ou autre anomalie oculaire connue pour interférer avec le port de lentilles de contact et/ou la participation à l'étude. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, l'entropion, l'ectropion, les extrusions, les chalazions, les orgelets récurrents, le glaucome, les antécédents d'érosions cornéennes récurrentes, l'aphakie ou la distorsion cornéenne.
5. Correction de lentilles de contact à port prolongé.
6. Toute utilisation actuelle de médicaments oculaires.
7. Toute chirurgie oculaire antérieure ou prévue (au cours de l'étude) (par exemple, kératotomie radiale, PRK, LASIK, etc.)
8. Tout résultat de lampe à fente supérieur au grade 2 (par exemple, œdème, néovascularisation cornéenne, coloration de la cornée, anomalies du tarse, injection conjonctivale) sur l'échelle de classification de la FDA ou toute autre anomalie oculaire pouvant contre-indiquer le port de lentilles de contact.
9. Tout antécédent lié aux lentilles de contact ou signe d'événement inflammatoire cornéen, ou toute autre anomalie oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
10. Participation à tout essai clinique sur les lentilles de contact ou les produits d'entretien des lentilles dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude.
11. Employé, parent ou amis d'employés de toute entreprise d'ophtalmologie ou clinique expérimentale (par exemple, enquêteur, coordinateur, technicien).