2종의 실리콘 하이드로겔 1일 일회용 콘택트렌즈의 단기 임상 비교
2019년 1월 11일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이 연구의 주요 목적은 새로운 일일 일회용 실리콘 히드로겔 렌즈의 성능을 다음과 비교하는 것입니다. 기존의 유사한 렌즈.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Birmingham, 영국
- Aston University Optometry and Vision Science
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Farnham, 영국
- Visioncare research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
- 피험자는 이 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것처럼 보여야 합니다.
- 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성.
- +2.00 D ~ +4.00 D 또는 -1.00 D ~ -6.00 D 범위의 피사체의 구면 콘택트 렌즈 요구 사항.
- 대상자의 굴절 원통은 ≤1.00이어야 합니다. 각 눈에 D.
- 대상자는 각 눈에 대해 6/9(20/30) 이상으로 가장 잘 교정할 수 있는 시력을 가져야 합니다.
- 피험자는 현재 소프트 콘택트 렌즈 착용자(연구 전 최소 1개월 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 DW로 정의됨)입니다.
- 피험자는 정상적인 눈을 가져야 합니다(즉, 어떤 유형의 안구 약물이나 감염도 없음).
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 또는 수유 중
- 전신질환(쇼그렌증후군 등), 알레르기, 감염성질환(간염,결핵 등), 면역억제성전염성질환(HIV 등), 자가면역질환(질병 등) 류마티스 관절염), 또는 콘택트렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 기타 질병을 자가 보고합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해하는 것으로 알려진 전신 약물(예: 만성 스테로이드 사용)의 사용.
- 콘택트 렌즈 착용 및/또는 연구 참여를 방해하는 것으로 알려진 모든 안구 알레르기, 감염 또는 기타 안구 이상. 이것은 entropion, ectropion, extrusions, chalazia, 재발 성 다래끼, 녹내장, 재발 각막 미란의 병력, 실어증 또는 각막 왜곡을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 장시간 착용 콘택트렌즈 교정.
- 안구 약물의 현재 사용.
- 임의의 이전 또는 계획된(연구 과정 동안) 안구 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)
- FDA 분류 척도에서 2등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 혈관신생, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈) 또는 콘택트 렌즈 착용을 금할 수 있는 기타 안구 이상.
- 콘택트 렌즈 관련 병력이나 각막 염증 증상의 징후, 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 기타 안구 이상.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여.
- 안과 회사 또는 연구 클리닉의 직원, 친척 또는 친구(예: 조사자, 코디네이터, 기술자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 씨 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 첫 번째 기간 동안 대조 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 8.5 및 오른쪽 눈의 9.0)를 받은 다음 두 번째 기간 동안 테스트 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 8.5 및 오른쪽 눈의 9.0)를 받았습니다. 기간.
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8.5 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
9.0 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
8.5 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
9.0 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
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실험적: 씨 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 첫 번째 기간 동안 대조 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 9.0 및 오른쪽 눈의 8.5)를 받은 다음 두 번째 기간 동안 테스트 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 9.0 및 오른쪽 눈의 8.5)를 받았습니다. 기간.
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8.5 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
9.0 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
8.5 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
9.0 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
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실험적: 티 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 첫 번째 기간 동안 테스트 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 8.5 및 오른쪽 눈의 9.0)를 받은 다음 두 번째 기간 동안 대조 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 8.5 및 오른쪽 눈의 9.0)를 받았습니다. 기간.
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8.5 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
9.0 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
8.5 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
9.0 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
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실험적: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
이 시퀀스에 무작위로 배정된 피험자는 첫 번째 기간 동안 테스트 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 9.0 및 오른쪽 눈의 8.5)를 받은 다음 두 번째 기간 동안 대조 렌즈(왼쪽 눈의 기본 곡선 9.0 및 오른쪽 눈의 8.5)를 받았습니다. 기간.
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8.5 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
9.0 베이스 커브의 세노필콘 A 콘택트 렌즈
8.5 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
9.0 베이스 커브의 나라필콘 A 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 적합성 승인
기간: 렌즈 안착 후 30~45분
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전반적인 렌즈 피팅 수용도는 렌즈 피팅 특성에 기초하여 조사관에 의해 평가되었고 0에서 5까지의 척도로 등급이 매겨졌습니다. 여기서 0=착용 안 함, 5=완벽한 피팅입니다.
점수의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 적합함을 나타냅니다.
각 등급에 대한 눈의 수를 보고하였다.
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렌즈 안착 후 30~45분
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렌즈 전원 요구 사항
기간: 렌즈 안착 후 30~45분
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각 렌즈 유형에 대한 렌즈 도수 요구 사항(일명 구면 요구 사항)은 렌즈 도수와 구면 과굴절을 합산하여 계산되었습니다.
그런 다음 테스트 및 컨트롤 렌즈 사이의 렌즈 도수 요구 사항의 차이를 계산했습니다(테스트-컨트롤).
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렌즈 안착 후 30~45분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 삽입 시 주관적 편안함
기간: 렌즈 삽입 직후
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삽입에 대한 주관적인 편안함은 11점 척도(0에서 10)로 주제에 의해 평가되었으며, 여기서 0=고통스럽고 10=느낄 수 없습니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 편안함이 더 좋습니다.
각 렌즈의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 직후
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렌즈 정착 후 주관적인 편안함
기간: 렌즈 안착 후 30~45분
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설정에 대한 주관적인 편안함은 11점 척도(0에서 10)로 대상에 의해 평가되었으며, 여기서 0=고통스럽고 10=느낄 수 없습니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 편안함이 더 좋습니다.
각 렌즈의 평균 편안함 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 안착 후 30~45분
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주관적 시각 품질
기간: 렌즈 안착 후 30~45분
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주관적 시력 품질은 11점 척도(0에서 10)로 대상에 의해 평가되었으며, 여기서 0=매우 흐릿함, 10=완벽합니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 시력이 더 좋은 것을 나타냅니다.
각 렌즈의 평균 시력 품질 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 안착 후 30~45분
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주관적인 취급
기간: 렌즈 삽입 직후
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주관적인 취급은 11점 척도(0에서 10)로 주제에 의해 평가되었으며, 여기서 0=매우 어려움 및 10=매우 쉬움.
점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 핸들링이 우수함을 나타냅니다.
각 렌즈의 평균 취급 점수가 보고되었습니다.
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렌즈 삽입 직후
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단안 고대비 시력(VA)
기간: 렌즈 안착 후 30~45분
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컴퓨터 생성 logMAR 차트를 사용하여 연구 렌즈를 사용한 단안 고대비 거리 VA를 가장 가까운 문자로 수집했습니다.
0.02 logMAR는 1글자에 해당합니다.
음의 logMAR 값은 더 나은 렌즈 성능을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 시력이 보고되었습니다.
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렌즈 안착 후 30~45분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 22일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-5932
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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테스트 8.5BC에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildStreetlab모병
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCommissariat A L'energie Atomique; NG Biotech아직 모집하지 않음병원 감염 | 칸디다 귀리스 감염 | 칸디다 아우리스 집락
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은