Klinische vergelijking op korte termijn van twee siliconen hydrogel daglenzen

Inclusiecriteria:

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

1. De proefpersoon moet het formulier voor geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen.
2. De proefpersoon moet in staat en bereid lijken om zich te houden aan de instructies in dit klinische protocol.
3. Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18-55 jaar.
4. De vereiste sferische contactlens van het onderwerp in het bereik van +2,00 D tot +4,00 D of -1,00 D tot -6,00 D.
5. De brekingscilinder van het onderwerp moet ≤1,00 zijn D in elk oog.
6. De proefpersoon moet een gezichtsscherpte hebben die het best kan worden gecorrigeerd tot 6/9 (20/30) of beter voor elk oog.
7. De proefpersoon is momenteel drager van zachte contactlenzen (gedefinieerd als minimaal 6 uur DW per dag, minimaal 5 dagen per week, gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan het onderzoek).
8. De proefpersoon moet normale ogen hebben (d.w.z. geen oculaire medicijnen of infecties van welk type dan ook).

Uitsluitingscriteria:

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Momenteel drachtig of lacterend
2. Elke systemische ziekte (bijv. het syndroom van Sjögren), allergieën, infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. HIV), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis), of andere ziekten, volgens zelfrapportage, waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren.
3. Gebruik van systemische medicijnen (bijv. chronisch gebruik van steroïden) waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen verstoren.
4. Alle oogallergieën, infecties of andere oogafwijkingen waarvan bekend is dat ze het dragen van contactlenzen en/of deelname aan het onderzoek verstoren. Dit kan omvatten, maar is niet beperkt tot, entropion, ectropion, extrusies, chalazia, terugkerende styes, glaucoom, voorgeschiedenis van terugkerende cornea-erosie, afakie of corneale vervorming.
5. Langdurige correctie van contactlenzen.
6. Elk actueel gebruik van oogmedicatie.
7. Elke eerdere of geplande (in de loop van het onderzoek) oogchirurgie (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, etc.)
8. Spleetlampbevindingen hoger dan Graad 2 (bijv. oedeem, neovascularisatie van het hoornvlies, verkleuring van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, conjunctivale injectie) op de FDA-classificatieschaal of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie kan vormen voor het dragen van contactlenzen.
9. Elke contactlensgerelateerde geschiedenis of tekenen van een ontsteking van het hoornvlies, of enige andere oculaire afwijking die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
10. Deelname aan een klinische studie met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
11. Werknemer, familielid of vrienden van werknemers van een oogheelkundig bedrijf of onderzoekskliniek (bijv. onderzoeker, coördinator, technicus).