Comparação clínica de curto prazo de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias de hidrogel de silicone

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. O sujeito deve ler e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
2. O sujeito deve parecer capaz e disposto a aderir às instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos.
4. O requisito de lentes de contato esféricas do sujeito na faixa de +2,00 D a +4,00 D ou -1,00 D a -6,00 D.
5. O cilindro refrativo do sujeito deve ser ≤1,00 D em cada olho.
6. O sujeito deve ter acuidade visual melhor corrigível para 6/9 (20/30) ou melhor para cada olho.
7. O sujeito é um usuário atual de lentes de contato gelatinosas (definido como um mínimo de 6 horas de DW por dia, pelo menos 5 dias por semana, por um período mínimo de 1 mês antes do estudo).
8. O indivíduo deve ter olhos normais (ou seja, sem medicamentos oculares ou infecções de qualquer tipo).

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Atualmente grávida ou amamentando
2. Qualquer doença sistêmica (por exemplo, síndrome de Sjögren), alergias, doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doenças imunossupressoras contagiosas (por exemplo, HIV), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide) ou outras doenças, por autorrelato, que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo.
3. Uso de medicamentos sistêmicos (por exemplo, uso crônico de esteróides) que sabidamente interferem no uso de lentes de contato.
4. Quaisquer alergias oculares, infecções ou outras anormalidades oculares que sabidamente interferem no uso de lentes de contato e/ou na participação no estudo. Isso pode incluir, entre outros, entrópio, ectrópio, extrusão, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia ou distorção da córnea.
5. Correção de lentes de contato de uso prolongado.
6. Qualquer uso atual de medicação ocular.
7. Qualquer cirurgia ocular anterior ou planejada (durante o estudo) (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, etc.)
8. Qualquer achado maior que Grau 2 na lâmpada de fenda (por exemplo, edema, neovascularização da córnea, coloração da córnea, anormalidades tarsais, injeção conjuntival) na escala de classificação da FDA ou qualquer outra anormalidade ocular que possa contra-indicar o uso de lentes de contato.
9. Qualquer histórico relacionado a lentes de contato ou sinais de evento inflamatório da córnea ou qualquer outra anormalidade ocular que contraindique o uso de lentes de contato.
10. Participação em qualquer teste clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
11. Funcionário, parente ou amigo de funcionários de qualquer empresa oftalmológica ou clínica de investigação (por exemplo, Investigador, Coordenador, Técnico).