Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkoterminowe porównanie kliniczne dwóch silikonowo-hydrożelowych jednodniowych soczewek kontaktowych

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Będzie to dwuokresowe, jednodniowe, podwójnie maskowane, randomizowane, powtarzane pomiary, bez dozowania, krzyżowe badanie, w którym głównym celem tego badania jest porównanie działania nowych jednodniowych soczewek silikonowo-hydrożelowych z właściwościami istniejący podobny obiektyw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Zjednoczone Królestwo
        • Visioncare research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
  2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-55 lat.
  4. Zapotrzebowanie pacjenta na sferyczne soczewki kontaktowe w zakresie od +2,00 D do +4,00 D lub od -1,00 D do -6,00 D.
  5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤1,00 D w każdym oku.
  6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku dającą się najlepiej skorygować do 6/9 (20/30) lub lepszej dla każdego oka.
  7. Pacjent jest obecnie użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanych jako minimum 6 godzin DW dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem).
  8. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  2. Każda choroba ogólnoustrojowa (np. zespół Sjögrena), alergie, choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. HIV), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub inne choroby, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu.
  3. Stosowanie leków ogólnoustrojowych (np. przewlekłe stosowanie sterydów), o których wiadomo, że zakłócają noszenie soczewek kontaktowych.
  4. Wszelkie alergie oczu, infekcje lub inne nieprawidłowości oczu, o których wiadomo, że przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych i/lub uczestnictwie w badaniu. Może to obejmować między innymi entropium, ektropium, wypukłości, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, historię nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewkowanie lub zniekształcenie rogówki.
  5. Korekcja soczewek kontaktowych o przedłużonym użytkowaniu.
  6. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków do oczu.
  7. Każda przebyta lub planowana (w trakcie badania) operacja oka (np. keratotomia radialna, PRK, LASIK itp.)
  8. Wszelkie zmiany większe niż stopień 2 w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA lub wszelkie inne nieprawidłowości w oku, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  9. Jakakolwiek historia związana z soczewkami kontaktowymi lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki lub wszelkie inne nieprawidłowości oka, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  10. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  11. Pracownik, krewny lub znajomy pracowników dowolnej firmy okulistycznej lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: C 8,5\C 9,0\T 8,5\T 9,0
Pacjenci przydzieleni losowo do tej sekwencji otrzymywali soczewki kontrolne (krzywa bazowa 8,5 dla lewego oka i 9,0 dla prawego oka) podczas pierwszego okresu, a następnie otrzymali soczewki testowe (krzywa podstawowa 8,5 dla lewego oka i 9,0 dla prawego oka) podczas drugiego okresu okres.
Urządzenie: Próba 8,5 p.n.e
senofilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Test 9.0 pne
senofilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
Urządzenie: Kontrola 8,5 pne
narafilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Kontrola 9.0 pne
narafilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
EKSPERYMENTALNY: C 9,0\C 8,5\T 9,0\T 8,5
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymały soczewki kontrolne (krzywa bazowa 9,0 dla lewego oka i 8,5 dla prawego oka) w pierwszym okresie, a następnie otrzymały soczewki testowe (krzywa podstawowa 9,0 dla lewego oka i 8,5 dla prawego oka) podczas drugiego okresu okres.
Urządzenie: Próba 8,5 p.n.e
senofilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Test 9.0 pne
senofilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
Urządzenie: Kontrola 8,5 pne
narafilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Kontrola 9.0 pne
narafilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
EKSPERYMENTALNY: T 8,5\T 9,0\C 8,5\C 9,0
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymały soczewki testowe (krzywa bazowa 8,5 dla lewego oka i 9,0 dla prawego oka) w pierwszym okresie, a następnie otrzymały soczewki kontrolne (krzywa podstawowa 8,5 dla lewego oka i 9,0 dla prawego oka) podczas drugiego okresu okres.
Urządzenie: Próba 8,5 p.n.e
senofilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Test 9.0 pne
senofilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
Urządzenie: Kontrola 8,5 pne
narafilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Kontrola 9.0 pne
narafilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
EKSPERYMENTALNY: T 9,0\T 8,5\C 9,0\C 8,5
Osoby losowo przydzielone do tej sekwencji otrzymały soczewki testowe (krzywa bazowa 9,0 dla lewego oka i 8,5 dla prawego oka) podczas pierwszego okresu, a następnie otrzymały soczewki kontrolne (krzywa podstawowa 9,0 dla lewego oka i 8,5 dla prawego oka) podczas drugiego okresu okres.
Urządzenie: Próba 8,5 p.n.e
senofilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Test 9.0 pne
senofilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0
Urządzenie: Kontrola 8,5 pne
narafilcon A soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 8,5
Urządzenie: Kontrola 9.0 pne
narafilcon Soczewki kontaktowe o krzywiźnie bazowej 9,0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna akceptacja dopasowania
Ramy czasowe: 30-45 minut po opadnięciu soczewki
Ogólna akceptacja dopasowania soczewek została oceniona przez badacza na podstawie charakterystyki dopasowania soczewek i oceniona w skali od 0 do 5, gdzie 0 = nie należy ich nosić, a 5 = idealne dopasowanie. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepsze dopasowanie. Podano liczbę oczu dla każdego stopnia.
30-45 minut po opadnięciu soczewki
Wymagania dotyczące mocy obiektywu
Ramy czasowe: 30-45 minut po opadnięciu soczewki
Wymagania dotyczące mocy soczewek (inaczej wymagania sferyczne) dla każdego typu soczewek zostały obliczone poprzez zsumowanie mocy soczewki i sferycznego nadrefrakcji. Następnie obliczono różnicę w zapotrzebowaniu na moc soczewek pomiędzy soczewkami testowymi i kontrolnymi (Test-Control).
30-45 minut po opadnięciu soczewki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny komfort podczas wkładania soczewki
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu soczewki
Subiektywny komfort podczas wkładania był oceniany przez pacjenta w 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 = bolesne, a 10 = nieodczuwalne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy komfort. Podano średnią ocenę komfortu dla każdej soczewki.
Natychmiast po założeniu soczewki
Subiektywny komfort po osadzeniu się soczewek
Ramy czasowe: 30-45 minut po opadnięciu soczewki
Subiektywny komfort podczas nastawiania był oceniany przez badanego na 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0 = bolesne, a 10 = nieodczuwalne. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy komfort. Podano średnią ocenę komfortu dla każdej soczewki.
30-45 minut po opadnięciu soczewki
Subiektywna jakość widzenia
Ramy czasowe: 30-45 minut po opadnięciu soczewki
Subiektywna jakość widzenia była oceniana przez badanego w 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0=bardzo niewyraźne, a 10=doskonałe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość widzenia. Podano średni wynik jakości widzenia dla każdej soczewki.
30-45 minut po opadnięciu soczewki
Subiektywna obsługa
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu soczewki
Subiektywna obsługa była oceniana przez badanego na 11-punktowej skali (od 0 do 10), gdzie 0=bardzo trudne, a 10=bardzo łatwe. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą obsługę. Podano średni wynik obsługi dla każdego obiektywu.
Natychmiast po założeniu soczewki
Jednooczna ostrość wzroku o wysokim kontraście (VA)
Ramy czasowe: 30-45 minut po opadnięciu soczewki
Jednooczna odległość VA o wysokim kontraście z badanymi soczewkami została zebrana z dokładnością do najbliższej litery za pomocą wygenerowanych komputerowo wykresów logMAR. 0,02 logMAR odpowiada 1 literze. Ujemne wartości logMAR wskazują na lepszą wydajność obiektywu. Średnią ostrość wzroku podano dla każdego typu soczewek.
30-45 minut po opadnięciu soczewki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próba 8,5 p.n.e

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj