Comparación clínica a corto plazo de dos lentes de contacto desechables diarias de hidrogel de silicona

Criterios de inclusión:

Los sujetos potenciales deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

1. El sujeto debe leer y firmar el formulario de Consentimiento Informado.
2. El sujeto debe parecer capaz y dispuesto a cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
3. Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 55 años.
4. El requerimiento de lentes de contacto esféricos del sujeto en el rango de +2.00 D a +4.00 D o -1.00 D a -6.00 D.
5. El cilindro refractivo del sujeto debe ser ≤1.00 D en cada ojo.
6. El sujeto debe tener una agudeza visual mejor corregible a 6/9 (20/30) o mejor para cada ojo.
7. El sujeto es un usuario actual de lentes de contacto blandas (definido como un mínimo de 6 horas de DW por día, al menos 5 días a la semana, durante un mínimo de 1 mes antes del estudio).
8. El sujeto debe tener ojos normales (es decir, sin medicamentos oculares ni infecciones de ningún tipo).

Criterio de exclusión:

Los sujetos potenciales que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

1. Actualmente embarazada o lactando
2. Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., síndrome de Sjögren), alergias, enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas (p. ej., VIH), enfermedades autoinmunes (p. ej., artritis reumatoide) u otras enfermedades, por autoinforme, que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio.
3. Uso de medicamentos sistémicos (p. ej., uso crónico de esteroides) que se sabe que interfieren con el uso de lentes de contacto.
4. Cualquier alergia ocular, infección u otra anomalía ocular que interfiera con el uso de lentes de contacto y/o la participación en el estudio. Esto puede incluir, entre otros, entropión, ectropión, extrusiones, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia o distorsión corneal.
5. Corrección de lentes de contacto de uso prolongado.
6. Cualquier uso actual de medicación ocular.
7. Cualquier cirugía ocular previa o planificada (durante el curso del estudio) (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, etc.)
8. Cualquier hallazgo con lámpara de hendidura superior al Grado 2 (p. ej., edema, neovascularización corneal, tinción corneal, anomalías tarsales, inyección conjuntival) en la escala de clasificación de la FDA o cualquier otra anomalía ocular que pueda contraindicar el uso de lentes de contacto.
9. Cualquier antecedente relacionado con lentes de contacto o signos de un evento inflamatorio de la córnea, o cualquier otra anormalidad ocular que contraindique el uso de lentes de contacto.
10. Participación en cualquier ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
11. Empleado, pariente o amigo de los empleados de cualquier empresa oftálmica o clínica de investigación (p. ej., investigador, coordinador, técnico).