Краткосрочное клиническое сравнение двух силикон-гидрогелевых контактных линз ежедневной замены

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Субъект должен прочитать и подписать форму информированного согласия.
2. Субъект должен выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет.
4. Требование субъекта к сферическим контактным линзам в диапазоне от +2,00 дптр до +4,00 дптр или от -1,00 дптр до -6,00 дптр.
5. Рефракционный цилиндр субъекта должен быть ≤1,00 Д в каждом глазу.
6. Субъект должен иметь остроту зрения, которая лучше всего корректируется до 6/9 (20/30) или выше для каждого глаза.
7. Субъект в настоящее время носит мягкие контактные линзы (определяется как минимум 6 часов DW в день, по крайней мере, 5 дней в неделю, в течение как минимум 1 месяца до исследования).
8. У субъекта должны быть нормальные глаза (т. е. никаких глазных лекарств или инфекций любого типа).

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. В настоящее время беременна или кормит грудью
2. Любое системное заболевание (например, синдром Шегрена), аллергии, инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционные иммуносупрессивные заболевания (например, ВИЧ), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит) или другие заболевания, по самоотчетам, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании.
3. Использование системных препаратов (например, постоянное употребление стероидов), которые, как известно, мешают ношению контактных линз.
4. Любые глазные аллергии, инфекции или другие глазные аномалии, которые, как известно, мешают ношению контактных линз и/или участию в исследовании. Это может включать, помимо прочего, энтропион, эктропион, экструзию, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию или искривление роговицы.
5. Коррекция контактных линз пролонгированного ношения.
6. Любое текущее использование глазных препаратов.
7. Любая предыдущая или планируемая (в ходе исследования) операция на глазах (например, радиальная кератотомия, ФРК, LASIK и т. д.)
8. Любые признаки щелевой лампы выше 2 степени (например, отек, неоваскуляризация роговицы, окрашивание роговицы, аномалии предплюсны, инъекция конъюнктивы) по шкале классификации FDA или любые другие офтальмологические аномалии, которые могут являться противопоказанием для ношения контактных линз.
9. Любой анамнез, связанный с ношением контактных линз, или признаки воспаления роговицы, или любая другая глазная аномалия, которая противопоказала бы ношение контактных линз.
10. Участие в клинических испытаниях любых контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
11. Сотрудник, родственник или друзья сотрудников любой офтальмологической компании или исследовательской клиники (например, исследователь, координатор, техник).