2 つのシリコーン ハイドロゲル 1 日使い捨てコンタクト レンズの短期臨床比較
2019年1月11日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、2 期間の 1 日、ダブルマスク、無作為化、反復測定、非調剤、クロスオーバー研究であり、この研究の主な目的は、新しい 1 日使い捨てシリコーン ハイドロゲル レンズの性能を比較することです。既存の類似レンズ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Birmingham、イギリス
- Aston University Optometry and Vision Science
-
Farnham、イギリス
- Visioncare research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- 対象者は、インフォームド コンセント フォームを読み、署名する必要があります。
- 被験者は、この臨床プロトコルに記載されている指示を順守する能力があり、喜んで従う必要があります。
- 18～55歳の健康な成人男性または女性。
- +2.00 D ～ +4.00 D または -1.00 D ～ -6.00 D の範囲の被験者の球面コンタクト レンズ要件。
- 被験者の屈折円柱は ≤1.00 でなければなりません それぞれの目にD。
- 対象者は、片目で 6/9 (20/30) 以上に矯正可能な視力を持っている必要があります。
- -被験者は現在ソフトコンタクトレンズを着用している（研究前の最低1か月間、1日あたり最低6時間のDW、週に少なくとも5日と定義される）。
- 被験者は正常な眼を持っている必要があります（つまり、眼科用薬やあらゆる種類の感染症はありません）。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中
- あらゆる全身疾患（例：シェーグレン症候群）、アレルギー、感染症（例：肝炎、結核）、伝染性免疫抑制疾患（例：HIV）、自己免疫疾患（例： 関節リウマチ）、またはコンタクトレンズの装用および/または研究への参加を妨げることが知られている自己報告による他の疾患。
- コンタクトレンズの装用を妨げることが知られている全身薬の使用（例えば、ステロイドの慢性使用）。
- -コンタクトレンズの着用および/または研究への参加を妨げることが知られている眼のアレルギー、感染症またはその他の眼の異常。 これには、内反、外反、突出、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、または角膜歪みが含まれますが、これらに限定されません。
- 長期装用コンタクトレンズ矯正。
- -眼科薬の現在の使用。
- -以前の、または計画されている（研究の過程で）眼科手術（例、放射状角膜切開術、PRK、LASIKなど）
- -FDA分類スケールでグレード2以上の細隙灯所見（浮腫、角膜血管新生、角膜染色、眼瞼異常、結膜充血など）、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とする可能性のあるその他の眼の異常。
- コンタクトレンズ関連の病歴または角膜炎症事象の徴候、またはコンタクトレンズの着用を禁忌とするその他の眼の異常。
- -研究登録前の14日以内のコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験への参加。
- 眼科関連会社または治験クリニックの従業員、従業員の親戚または友人 (例: 治験責任医師、コーディネーター、技術者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初の期間にコントロール レンズ (左目でベース カーブ 8.5、右目で 9.0) を受け取り、2 番目の期間でテスト レンズ (左目でベース カーブ 8.5、右目で 9.0) を受け取りました。期間。
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セノフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ベースカーブ9.0のセノフィルコンAコンタクトレンズ
ナラフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ナラフィルコンA ベースカーブ9.0のコンタクトレンズ
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実験的：C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初の期間にコントロール レンズ (左目でベース カーブ 9.0、右目で 8.5) を受け取り、2 番目の期間でテスト レンズ (左目でベース カーブ 9.0、右目で 8.5) を受け取りました。期間。
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セノフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ベースカーブ9.0のセノフィルコンAコンタクトレンズ
ナラフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ナラフィルコンA ベースカーブ9.0のコンタクトレンズ
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実験的：T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初の期間にテスト レンズ (左目でベース カーブ 8.5、右目で 9.0) を受け取り、2 番目の期間でコントロール レンズ (左目でベース カーブ 8.5、右目で 9.0) を受け取りました。期間。
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セノフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ベースカーブ9.0のセノフィルコンAコンタクトレンズ
ナラフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ナラフィルコンA ベースカーブ9.0のコンタクトレンズ
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実験的：T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
このシーケンスに無作為に割り付けられた被験者は、最初の期間にテスト レンズ (左目でベース カーブ 9.0、右目で 8.5) を受け取り、2 番目の期間でコントロール レンズ (左目でベース カーブ 9.0、右目で 8.5) を受け取りました。期間。
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セノフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ベースカーブ9.0のセノフィルコンAコンタクトレンズ
ナラフィルコンA 8.5ベースカーブのコンタクトレンズ
ナラフィルコンA ベースカーブ9.0のコンタクトレンズ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的なフィットの受け入れ
時間枠：レンズが安定してから30～45分
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全体的なレンズ フィッティングの許容度は、レンズ フィッティングの特徴に基づいて研究者によって評価され、0 から 5 のスケールで評価されました。
スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど適合性が高いことを示します。
各グレードの目の数が報告されました。
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レンズが安定してから30～45分
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レンズパワー要件
時間枠：レンズが安定してから30～45分
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各レンズ タイプのレンズ パワー要件 (別名球面要件) は、レンズ パワーと球面過屈折を合計して計算されます。
次に、テスト レンズとコントロール レンズの間のレンズ度数要件の差を計算しました (テスト-コントロール)。
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レンズが安定してから30～45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レンズ挿入時の主観的快適性
時間枠：レンズ挿入直後
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挿入時の主観的な快適さは、被験者が 11 段階 (0 ～ 10) で評価しました。0 は痛みを伴い、10 は感じられませんでした。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
各レンズの平均快適性スコアが報告されました。
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レンズ挿入直後
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レンズ安定後の主観的快適性
時間枠：レンズが安定してから30～45分
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設定時の主観的な快適さは、被験者が 11 段階 (0 ～ 10) で評価しました。0 は痛みを伴い、10 は感じられません。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど快適性が高いことを示します。
各レンズの平均快適性スコアが報告されました。
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レンズが安定してから30～45分
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主観的な視覚の質
時間枠：レンズが安定してから30～45分
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主観的な視力の質は、被験者が 11 段階 (0 ～ 10) で評価しました。0 は非常にぼやけ、10 は完璧です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど視覚の質が高いことを示します。
各レンズの平均視力スコアが報告されました。
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レンズが安定してから30～45分
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主観的な取り扱い
時間枠：レンズ挿入直後
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主観的な取り扱いは、被験者が 11 段階 (0 ～ 10) で評価しました。0 は非常に困難で、10 は非常に簡単です。
スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほどハンドリングが優れていることを示します。
各レンズの平均取り扱いスコアが報告されました。
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レンズ挿入直後
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単眼ハイコントラスト視力 (VA)
時間枠：レンズが安定してから30～45分
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研究用レンズを使用した単眼の高コントラスト距離 VA は、コンピューターで生成された logMAR チャートを使用して、最も近い文字まで収集されました。
0.02 logMAR は 1 文字に相当します。
負の logMAR 値は、レンズの性能が優れていることを示します。
レンズの種類ごとに平均視力が報告されました。
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レンズが安定してから30～45分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月28日
一次修了 (実際)
2017年10月22日
研究の完了 (実際)
2017年10月22日
試験登録日
最初に提出
2017年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月2日
最初の投稿 (実際)
2017年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月11日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-5932
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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