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Confronto clinico a breve termine di due lenti a contatto giornaliere usa e getta in silicone idrogel

11 gennaio 2019 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Questo sarà uno studio cross-over di 2 periodi di un giorno, in doppio cieco, randomizzato, ripetuto, senza erogazione, in cui lo scopo principale di questo studio è confrontare le prestazioni di una nuova lente in silicone idrogel usa e getta giornaliera con quella di una lente simile esistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Aston University Optometry and Vision Science
      • Farnham, Regno Unito
        • Visioncare research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Maschi adulti sani o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
  4. Il requisito della lente a contatto sferica del soggetto nell'intervallo da +2,00 D a +4,00 D o da -1,00 D a -6,00 D.
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤1.00 D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 6/9 (20/30) o migliore per ciascun occhio.
  7. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide (definito come un minimo di 6 ore di DW al giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per un minimo di 1 mese prima dello studio).
  8. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente incinta o in allattamento
  2. Qualsiasi malattia sistemica (ad es. Sindrome di Sjögren), allergie, malattie infettive (ad es. Epatite, tubercolosi), malattie contagiose immunosoppressive (ad es. HIV), malattie autoimmuni (ad es. artrite reumatoide) o altre malattie, auto-segnalate, che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio.
  3. Uso di farmaci sistemici (ad es. Uso cronico di steroidi) che notoriamente interferiscono con l'uso delle lenti a contatto.
  4. Eventuali allergie oculari, infezioni o altre anomalie oculari note per interferire con l'uso delle lenti a contatto e/o la partecipazione allo studio. Ciò può includere, ma non essere limitato a, entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale.
  5. Correzione delle lenti a contatto a uso prolungato.
  6. Qualsiasi uso corrente di farmaci oculari.
  7. Qualsiasi intervento chirurgico oculare precedente o pianificato (durante il corso dello studio) (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, ecc.)
  8. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado superiore a 2 (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  9. Qualsiasi storia correlata alle lenti a contatto o segni di un evento infiammatorio corneale o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto.
  10. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  11. Dipendente, parente o amici di dipendenti di qualsiasi azienda oftalmica o clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: C 8.5\C 9.0\C 8.5\C 9.0
I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto la lente di controllo (curva base 8,5 sull'occhio sinistro e 9,0 sull'occhio destro) durante il primo periodo e poi hanno ricevuto la lente di prova (curva base 8,5 sull'occhio sinistro e 9,0 sull'occhio destro) durante il secondo periodo.
Dispositivo: Prova 8.5BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 8.5
Dispositivo: Prova 9.0BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 9.0
Dispositivo: Controllo 8.5BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 8,5
Dispositivo: Controllo 9.0BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 9.0
SPERIMENTALE: C 9.0 \ C 8.5 \ T 9.0 \ T 8.5
I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto la lente di controllo (curva base 9.0 sull'occhio sinistro e 8.5 sull'occhio destro) durante il primo periodo e poi hanno ricevuto la lente di prova (curva base 9.0 sull'occhio sinistro e 8.5 sull'occhio destro) durante il secondo periodo.
Dispositivo: Prova 8.5BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 8.5
Dispositivo: Prova 9.0BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 9.0
Dispositivo: Controllo 8.5BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 8,5
Dispositivo: Controllo 9.0BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 9.0
SPERIMENTALE: T 8.5 \ T 9.0 \ C 8.5 \ C 9.0
I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto la lente di prova (curva base 8,5 sull'occhio sinistro e 9,0 sull'occhio destro) durante il primo periodo e poi hanno ricevuto la lente di controllo (curva base 8,5 sull'occhio sinistro e 9,0 sull'occhio destro) durante il secondo periodo.
Dispositivo: Prova 8.5BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 8.5
Dispositivo: Prova 9.0BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 9.0
Dispositivo: Controllo 8.5BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 8,5
Dispositivo: Controllo 9.0BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 9.0
SPERIMENTALE: T 9.0 \ T 8.5 \ C 9.0 \ C 8.5
I soggetti randomizzati a questa sequenza hanno ricevuto la lente di prova (curva base 9.0 sull'occhio sinistro e 8.5 sull'occhio destro) durante il primo periodo e poi hanno ricevuto la lente di controllo (curva base 9.0 sull'occhio sinistro e 8.5 sull'occhio destro) durante il secondo periodo.
Dispositivo: Prova 8.5BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 8.5
Dispositivo: Prova 9.0BC
Lenti a contatto senofilcon A con curva base 9.0
Dispositivo: Controllo 8.5BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 8,5
Dispositivo: Controllo 9.0BC
lenti a contatto narafilcon A con curva base 9.0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione complessiva della vestibilità
Lasso di tempo: 30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
L'accettazione complessiva dell'adattamento della lente è stata valutata dallo sperimentatore sulla base delle caratteristiche di adattamento della lente e classificata su una scala da 0 a 5, dove 0=non deve essere indossato e 5=perfetto. Il punteggio va da 0 a 5, dove i punteggi più alti indicano un migliore adattamento. È stato riportato il numero di occhi per ogni Grado.
30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
Requisiti di alimentazione dell'obiettivo
Lasso di tempo: 30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
I requisiti di potenza della lente (ovvero i requisiti della sfera) per ciascun tipo di lente sono stati calcolati sommando la potenza della lente e la sovrarifrazione sferica. Quindi è stata calcolata la differenza di potenza richiesta tra le lenti Test e Control (Test-Control).
30-45 minuti dopo l'assestamento della lente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort soggettivo all'inserimento della lente
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento della lente
Il comfort soggettivo durante l'inserimento è stato valutato dal soggetto su una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0=doloroso e 10=non si può sentire. Il punteggio va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un miglior comfort. È stato riportato il punteggio di comfort medio per ciascuna lente.
Subito dopo l'inserimento della lente
Comfort soggettivo dopo l'assestamento della lente
Lasso di tempo: 30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
Il comfort soggettivo nel setting è stato valutato dal soggetto su una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0=doloroso e 10=non si può sentire. Il punteggio va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano un miglior comfort. È stato riportato il punteggio di comfort medio per ciascuna lente.
30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
Qualità della visione soggettiva
Lasso di tempo: 30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
La qualità della visione soggettiva è stata valutata dal soggetto su una scala a 11 punti (da 0 a 10) dove 0=estremamente offuscata e 10=perfetta. Il punteggio va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della visione. È stato riportato il punteggio medio della qualità della visione per ciascuna lente.
30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
Manipolazione soggettiva
Lasso di tempo: Subito dopo l'inserimento della lente
La gestione soggettiva è stata valutata dal soggetto su una scala di 11 punti (da 0 a 10) dove 0=estremamente difficile e 10=molto facile. Il punteggio va da 0 a 10, dove i punteggi più alti indicano una migliore gestione. È stato riportato il punteggio medio di maneggevolezza per ciascun obiettivo.
Subito dopo l'inserimento della lente
Acuità visiva monoculare ad alto contrasto (VA)
Lasso di tempo: 30-45 minuti dopo l'assestamento della lente
La distanza VA monoculare ad alto contrasto con le lenti dello studio è stata raccolta alla lettera più vicina utilizzando grafici logMAR generati dal computer. 0,02 logMAR equivale a 1 lettera. I valori logMAR negativi indicano migliori prestazioni dell'obiettivo. L'acuità visiva media è stata riportata per ciascun tipo di lente.
30-45 minuti dopo l'assestamento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5932

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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