Krátkodobé klinické srovnání dvou silikon-hydrogelových denních kontaktních čoček na jedno použití
11. ledna 2019 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Půjde o dvoudobou jednodenní, dvojitě maskovanou, randomizovanou, opakovanou měření, bez výdeje, zkříženou studii, kde hlavním účelem této studie je porovnat výkonnost nové denní jednorázové silikon-hydrogelové čočky s účinností existující podobný objektiv.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království
- Aston University Optometry and Vision Science
-
Farnham, Spojené království
- Visioncare research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:
- Subjekt si musí přečíst a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Subjekt se musí jevit jako schopný a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18-55 let.
- Požadavek subjektu na sférické kontaktní čočky v rozsahu +2,00 D až +4,00 D nebo -1,00 D až -6,00 D.
- Refrakční válec subjektu musí být ≤1,00 D v každém oku.
- Subjekt musí mít zrakovou ostrost nejlépe korigovatelnou na 6/9 (20/30) nebo lepší pro každé oko.
- Subjekt je současný nositel měkkých kontaktních čoček (definovaný jako minimálně 6 hodin DW denně, alespoň 5 dní v týdnu, minimálně 1 měsíc před studií).
- Subjekt musí mít normální oči (tj. žádné oční léky nebo infekce jakéhokoli typu).
Kritéria vyloučení:
Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:
- V současné době těhotná nebo kojící
- Jakékoli systémové onemocnění (např. Sjögrenův syndrom), alergie, infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza), nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo jiná onemocnění, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii.
- Použití systémových léků (např. chronické užívání steroidů), o kterých je známo, že interferují s nošením kontaktních čoček.
- Jakékoli oční alergie, infekce nebo jiné oční abnormality, o kterých je známo, že narušují nošení kontaktních čoček a/nebo účast ve studii. To může mimo jiné zahrnovat entropium, ektropium, extruze, chalazia, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky, afakie nebo deformace rohovky.
- Korekce prodlouženého opotřebení kontaktní čočkou.
- Jakékoli současné užívání očních léků.
- Jakákoli předchozí nebo plánovaná (v průběhu studie) oční operace (např. radiální keratotomie, PRK, LASIK atd.)
- Jakékoli nálezy na štěrbinové lampě vyšší než 2. stupně (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, tarzální abnormality, injekce spojivky) na klasifikační stupnici FDA nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.
- Jakákoli anamnéza nebo známky zánětu rohovky nebo jakékoli jiné oční abnormality, které by byly kontraindikací nošení kontaktních čoček.
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 14 dnů před zařazením do studie.
- Zaměstnanec, příbuzný nebo přátelé zaměstnanců jakékoli oftalmologické společnosti nebo vyšetřovací kliniky (např. vyšetřovatel, koordinátor, technik).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C 8.5\C 9.0\T 8.5\T 9.0
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly kontrolní čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během první periody a poté dostaly testovací čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během druhé doba.
|
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C 9.0\C 8.5\T 9.0\T 8.5
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly kontrolní čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během první periody a poté dostaly testovací čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během druhé doba.
|
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T 8.5\T 9.0\C 8.5\C 9.0
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly během první periody testovací čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) a poté kontrolní čočku (základní křivka 8,5 na levé oko a 9,0 na pravé oko) během druhé doba.
|
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: T 9.0\T 8.5\C 9.0\C 8.5
Subjekty randomizované do této sekvence dostaly testovací čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během první periody a poté dostaly kontrolní čočku (základní křivka 9,0 na levé oko a 8,5 na pravé oko) během druhé doba.
|
Kontaktní čočky senofilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky senofilcon A s 9,0 základní křivkou
Kontaktní čočky narafilcon A s 8,5 základním zakřivením
Kontaktní čočky narafilcon A s 9,0 základní křivkou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přijetí
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
|
Celkové přijetí čočky bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě charakteristik přiléhavosti čočky a hodnoceno na stupnici od 0 do 5, kde 0 = nemělo by se nosit a 5 = dokonalé usazení.
Skóre se pohybuje od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená lepší přizpůsobení.
Byl hlášen počet očí pro každý stupeň.
|
30-45 minut po usazení čočky
|
|
Požadavek na napájení objektivu
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
|
Požadavky na výkon čočky (neboli požadavky na sféru) pro každý typ čočky byly vypočteny sečtením výkonu čočky a sférického přelomu.
Poté byl vypočítán rozdíl požadavků na výkon čočky mezi testovacími a kontrolními čočkami (Test-Control).
|
30-45 minut po usazení čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní komfort při zavádění čočky
Časové okno: Ihned po nasazení čočky
|
Subjektivní komfort při zavádění byl hodnocen subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = bolestivé a 10 = necítí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší pohodlí.
Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí pro každou čočku.
|
Ihned po nasazení čočky
|
|
Subjektivní komfort po usazení čočky
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
|
Subjektivní komfort při nastavení byl hodnocen subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = bolest a 10 = necítí.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší pohodlí.
Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí pro každou čočku.
|
30-45 minut po usazení čočky
|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
|
Subjektivní kvalita vidění byla hodnocena subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = extrémně rozmazané a 10 = dokonalé.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu vidění.
Bylo uvedeno průměrné skóre kvality vidění pro každou čočku.
|
30-45 minut po usazení čočky
|
|
Subjektivní zacházení
Časové okno: Ihned po nasazení čočky
|
Subjektivní ovládání bylo hodnoceno subjektem na 11bodové škále (0 až 10), kde 0 = mimořádně obtížné a 10 = velmi snadné.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená lepší manipulaci.
Bylo hlášeno průměrné skóre manipulace pro každou čočku.
|
Ihned po nasazení čočky
|
|
Monokulární vysoce kontrastní zraková ostrost (VA)
Časové okno: 30-45 minut po usazení čočky
|
Monokulární vysokokontrastní vzdálenost VA se studijními čočkami byla shromážděna s přesností na písmena pomocí počítačem generovaných logMAR grafů.
0,02 logMAR je ekvivalentní 1 písmenu.
Záporné hodnoty logMAR znamenají lepší výkon čočky.
Průměrná zraková ostrost byla uvedena pro každý typ čočky.
|
30-45 minut po usazení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CR-5932
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test 8,5 před naším letopočtem
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNáborInfantilní spinální svalová atrofie | Spinální amyotrofie | Juvenilní spinální svalová atrofieFrancie
-
University of FloridaDokončenoParkinsonova nemoc (PD)Spojené státy
-
Yonsei UniversityDokončenoPostprandiální hyperglykémie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Prostorové zanedbávání | Prostorové zanedbání po mrtviciTurecko (Türkiye)
-
French National Agency for Research on AIDS and...Dokončeno
-
Guven Health GroupDokončenoSportovní výkon | Fyzická zdatnost | Hráči házené | Průřezové studieKrocan
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
University of MichiganDokončenoAntidepresiva způsobující nežádoucí účinky při terapeutickém použitíSpojené státy