Klinischer Kurzzeitvergleich von zwei Silikon-Hydrogel-Tageskontaktlinsen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Der Proband muss die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
2. Der Proband muss in der Lage und willens erscheinen, die in diesem klinischen Protokoll enthaltenen Anweisungen zu befolgen.
3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18-55 Jahren.
4. Der Bedarf an sphärischen Kontaktlinsen des Probanden im Bereich von +2,00 dpt bis +4,00 dpt oder -1,00 dpt bis -6,00 dpt.
5. Der Brechungszylinder des Probanden muss ≤1,00 sein D in jedem Auge.
6. Der Proband muss eine Sehschärfe haben, die am besten auf 6/9 (20/30) oder besser für jedes Auge korrigierbar ist.
7. Der Proband ist derzeit Träger weicher Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden DW pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie).
8. Das Subjekt muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Derzeit schwanger oder stillend
2. Jede systemische Erkrankung (z. B. Sjögren-Syndrom), Allergien, Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankungen (z. B. HIV), Autoimmunerkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis) oder andere Erkrankungen, die bekanntermaßen das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
3. Anwendung von systemischen Medikamenten (z. B. chronische Steroidanwendung), von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen.
4. Augenallergien, Infektionen oder andere Augenanomalien, von denen bekannt ist, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Dies kann Entropium, Ektropium, Extrusionen, Chalazia, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen, Aphakie oder Hornhautverkrümmung in der Anamnese umfassen, ist aber nicht darauf beschränkt.
5. Erweiterte Kontaktlinsenkorrektur.
6. Jede aktuelle Verwendung von Augenmedikamenten.
7. Vorangegangene oder geplante (im Studienverlauf) Augenoperationen (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK etc.)
8. Alle Spaltlampenbefunde größer als Grad 2 (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautverfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifikationsskala oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren können.
9. Kontaktlinsenbezogene Anamnese oder Anzeichen einer Hornhautentzündung oder andere Augenanomalien, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
10. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
11. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines ophthalmologischen Unternehmens oder einer Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).