Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív torokfájás gyermekeknél: Összehasonlítás két Supraglottic Device, az Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) és az I-Gel® között.

2019. augusztus 1. frissítette: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Posztoperatív torokfájás gyermekeknél: Két Supraglottic Device, az Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) és az I-Gel® összehasonlítása elektív alhasi vagy ortopédiai műtéten áteső gyermekeknél.

A torokfájás enyhe, de jól felismerhető panasz az általános érzéstelenítés után. A posztoperatív időszakban a 8. legnemkívánatosabb kimenetelnek tartják. Nemcsak a páciens elégedettségét befolyásolja, hanem a kórház elhagyása utáni tevékenységét is befolyásolhatja.

Számos tényező járulhat hozzá a posztoperatív torokfájáshoz, és kimutatták, hogy az előfordulási gyakoriság a légutak kezelésének módszerétől függően változik.

A vizsgálat célja a műtét utáni torokfájás súlyosságának és gyakoriságának összehasonlítása az AmbuAuraOnce LMA és I-Gel használata után elektív műtéten átesett gyermekeknél. A vizsgálatot olyan gyermekeken végzik el, akik képesek önállóan bejelenteni a torokfájás súlyosságát.

Ez a tanulmány segít meghatározni, hogy melyik szupraglottikus eszköz (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) jobb a torokfájás szövődményeinek kevésbé okozója szempontjából. Az ilyen eszköz használata nemcsak a posztoperatív torokfájás súlyosságát és gyakoriságát csökkenti, amely befolyásolhatja a beteg tevékenységét a kórház elhagyása után, hanem javítja a beteg és a szülők elégedettségi szintjét is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉS:

Vizsgálatunk célja a posztoperatív torokfájás gyakoriságának és súlyosságának felmérése két szupraglottikus eszköz, az AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) és az I-gel összehasonlításával olyan gyermekeknél, akik elektív alhasi vagy ortopédiai műtéten esnek át.

HIPOTÉZIS: Az I-gél alkalmazása elektív alhasi vagy ortopédiai műtéten átesett gyermekeknél a posztoperatív torokfájás gyakoriságának és súlyosságának csökkenésével jár az AuraOnce Laryngeal Mask Airway használatához képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 74800
        • Aga Khan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-16 éves betegek mindkét nemben
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I és ASA II betegek
  • Elektív alhasi műtétre (lágyéksérv javítás vagy körülmetélés) vagy ortopédiai műtétre (felső és alsó végtag) tervezett általános érzéstelenítésben.

Kizárási kritériumok:

  • Az aspiráció kockázatának kitett betegek (hiányos NPO (nil per orális), gastrooesophagealis reflux betegség, az emésztőrendszer veleszületett anatómiai rendellenességei, késleltetett gyomorürülés, megváltozott mentális állapot)
  • Nehéz légúti (nehéz maszkos lélegeztetés vagy nehéz gégetükrözés, Cormack-Lehane fokozat több mint 2 a kórelőzményben, triszmus, korlátozott szájnyílás, trauma vagy tömeg)
  • Gyermekek, akik nem képesek önmagukban bejelenteni a fájdalmat egy négyfokú kategorikus fájdalomskála segítségével
  • A szülő elutasítása
  • A gyermek beleegyezésének megtagadása
  • Olyan betegek, akiknél már fennálló torokfájás vagy felső légúti fertőzés tünetei vannak.
  • Az elhízott gyerekek i.e. Az életkor százalékos BMI-je egyenlő vagy nagyobb, mint a 95. percentilis a BMI-életkor százalékos növekedési diagramjain.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I-Gel csoport
Az I-gelt a légutak fenntartására használják általános érzéstelenítés alatt
Eszköz: I-Gel
Az I-gel az intersurgical, Egyesült Királyság (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság) egyszer használatos szupraglottikus légútja, amely anatómiailag tervezett maszkot tartalmaz, amely gélszerű hőre lágyuló elasztomerből készült, hogy illeszkedjen a perilaryngealis és a hypopharyngealis struktúrákra. Úgy tervezték, hogy szétválassza a gyomor-bélrendszert és a légutakat, és lehetővé tegye egy gyomorszonda bejutását a gyomorba.
Aktív összehasonlító: LMA ambu auraonce csoport
Az LMA ambu auraonce-t a légutak karbantartására használják általános érzéstelenítés alatt
Eszköz: LMA
Az AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dánia) felfújható mandzsettával ellátott, szupraglottikus légúti eszköz. Ez is eldobható eszköz, de az I-geltől eltérően nem rendelkezik gyomorcsatornával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív torokfájás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 24 óra

A posztoperatív torokfájás gyakoriságának és súlyosságának felmérése két szupraglottikus eszköz, az AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) és az I-gel összehasonlításával olyan gyermekeknél, akik elektív alhasi vagy ortopédiai műtéten esnek át.

  • Posztoperatív torokfájás: Állandó fájdalom vagy kellemetlen érzés a torokban, amely független a műtét utáni 24 órás nyeléstől.
  • A torokfájás súlyossága: A torokfájás súlyosságát egy négypontos kategorikus fájdalomskála méri.

A súlyossági osztályozás a következő:

0 = nincs torokfájás

  1. enyhe (csak kérésre panaszkodik torokfájásra)
  2. mérsékelt (önmagában panaszkodik a torokfájásra)
  3. súlyos (hangváltozás vagy rekedtség, torokfájdalommal társulva).

Khi-négyzet tesztet alkalmaznak a műtét utáni torokfájás gyakoriságának és súlyosságának összehasonlítására két csoport között. P ≤ 0,05 szignifikánsnak tekintendő.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali szövődmények
Időkeret: Közvetlenül a supraglotticus eszköz eltávolítása után
A gyakoriságot az azonnali szövődményekre számítják ki, beleértve a gégegörcsöt, stridort, köhögést, aspirációt stb.
Közvetlenül a supraglotticus eszköz eltávolítása után
Beillesztési idő
Időkeret: 5 perc
a szupraglottikus eszköz behelyezésének ideje
5 perc
Könnyű behelyezés
Időkeret: 5 perc
Könnyű behelyezés
5 perc
A kísérletek teljes száma
Időkeret: 5 perc
maximum három próbálkozás
5 perc
Oropharyngealis tömítés nyomása
Időkeret: 5 perc
tömítési nyomás
5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aga Khan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4249-Ane-ERC-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I-Gel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel