Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjny ból gardła u dzieci: porównanie dwóch urządzeń nadgłośniowych, maski krtaniowej Ambu® AuraOnce™ (LMA) i I-Gel®.

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Pooperacyjny ból gardła u dzieci: porównanie dwóch urządzeń nadgłośniowych, maski krtaniowej Ambu® AuraOnce™ (LMA) i I-Gel® u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym dolnej części brzucha lub zabiegom ortopedycznym.

Ból gardła jest drobną, ale dobrze znaną dolegliwością po otrzymaniu znieczulenia ogólnego. Jest oceniany jako 8. najbardziej niepożądany wynik w okresie pooperacyjnym. Wpływa nie tylko na zadowolenie pacjenta, ale także może wpływać na jego aktywność po opuszczeniu szpitala.

Wiele czynników może przyczyniać się do pooperacyjnego bólu gardła, a częstość występowania różni się w zależności od metody udrażniania dróg oddechowych.

Badanie ma na celu porównanie nasilenia i częstości występowania pooperacyjnego bólu gardła u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym po zastosowaniu AmbuAuraOnce LMA i I-Gel. Badanie zostanie przeprowadzone na dzieciach, które są w stanie samodzielnie zgłosić nasilenie bólu gardła.

To badanie pomoże nam określić, które urządzenie nadgłośniowe (I-gel czy AmbuAuraOnce LMA) jest lepsze pod względem wywoływania mniej powikłań związanych z bólem gardła. Zastosowanie takiego urządzenia nie tylko zmniejszy nasilenie i częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, który może mieć wpływ na aktywność pacjenta po opuszczeniu szpitala, ale także poprawi poziom zadowolenia pacjenta i rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL:

Celem naszego badania jest ocena częstości i ciężkości pooperacyjnego bólu gardła przez porównanie dwóch urządzeń nadgłośniowych, maski krtaniowej AuraOnce (LMA) i I-gel u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha lub ortopedycznym.

HIPOTEZA: Stosowanie I-gel u dzieci poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym w dolnej części brzucha lub zabiegom ortopedycznym wiąże się ze zmniejszeniem częstości i nasilenia pooperacyjnego bólu gardła w porównaniu z zastosowaniem maski krtaniowej AuraOnce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci w wieku od 6 do 16 lat
  • Pacjenci z ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) I i ASA II
  • Planowany do planowej operacji dolnej części brzucha (operacja przepukliny pachwinowej lub obrzezanie) lub operacji ortopedycznej (kończyny górnej i dolnej) w znieczuleniu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ryzykiem zachłyśnięcia (niecałkowita NPO (zerowa doustnie), choroba refluksowa przełyku, wrodzone nieprawidłowości anatomiczne napowietrznego przewodu pokarmowego, opóźnione opróżnianie żołądka, zmieniony stan psychiczny)
  • Trudne drogi oddechowe (trudna wentylacja przez maskę lub trudna laryngoskopia, stopień Cormacka-Lehane'a większy niż 2 w historii pacjenta, szczękościsk, ograniczone otwieranie ust, uraz lub guz)
  • Dzieci, które nie są w stanie samodzielnie zgłaszać bólu za pomocą czteropunktowej kategorycznej skali bólu
  • Odmowa rodzica
  • Odmowa wyrażenia zgody przez dziecko
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej bólem gardła lub objawami infekcji górnych dróg oddechowych.
  • Otyłe dzieci tj. BMI dla percentyla wieku równy lub większy niż 95. percentyl na wykresach wzrostu percentyla BMI dla wieku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I-Gel
I-gel będzie używany do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
Urządzenie: Żel
I-gel to jednorazowe urządzenie nadgłośniowe firmy intersurgical w Wielkiej Brytanii (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania) z anatomicznie zaprojektowaną maską wykonaną z żelu, podobnego do termoplastycznego elastomeru, dopasowującego się do struktur okołokrtaniowych i krtaniowych. Jest przeznaczony do oddzielania przewodu pokarmowego i oddechowego, a także umożliwia wprowadzenie sondy żołądkowej do żołądka.
Aktywny komparator: Grupa LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce posłuży do utrzymania drożności dróg oddechowych podczas znieczulenia ogólnego
Urządzenie: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dania) to nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych z nadmuchiwanym mankietem. Jest to również urządzenie jednorazowe, ale w przeciwieństwie do I-gel nie posiada kanału żołądkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie pooperacyjnego bólu gardła
Ramy czasowe: 24 godziny

Ocena częstości i nasilenia pooperacyjnego bólu gardła przez porównanie dwóch urządzeń nadgłośniowych, maski krtaniowej AuraOnce (LMA) i I-gel u dzieci poddawanych planowej operacji dolnej części brzucha lub operacji ortopedycznej.

  • Pooperacyjny ból gardła: Stały ból lub dyskomfort w gardle, który jest niezależny od przełykania po operacji przez 24 godziny.
  • Nasilenie bólu gardła: Nasilenie bólu gardła będzie mierzone za pomocą czteropunktowej kategorycznej skali bólu.

Stopniowanie ciężkości jest następujące:

0 = brak bólu gardła

  1. łagodny (skarży się na ból gardła tylko na żądanie)
  2. umiarkowany (samodzielnie skarży się na ból gardła)
  3. ciężki (zmiana głosu lub chrypka, związana z bólem gardła).

Test chi-kwadrat zostanie zastosowany do porównania częstości i ciężkości pooperacyjnego bólu gardła między dwiema grupami. P ≤ 0,05 zostanie uznane za istotne.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe komplikacje
Ramy czasowe: Natychmiast po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Częstotliwość zostanie obliczona dla natychmiastowych powikłań, takich jak skurcz krtani, stridor, kaszel, aspiracja itp.
Natychmiast po usunięciu urządzenia nadgłośniowego
Czas wstawiania
Ramy czasowe: 5 minut
czas wprowadzenia urządzenia nadgłośniowego
5 minut
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: 5 minut
Łatwość wkładania
5 minut
Całkowita liczba prób
Ramy czasowe: 5 minut
maksymalnie trzy próby
5 minut
Ciśnienie uszczelnienia ustno-gardłowego
Ramy czasowe: 5 minut
ciśnienie uszczelnienia
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4249-Ane-ERC-16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj