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Mal di gola postoperatorio nei bambini: confronto tra due dispositivi sovraglottici, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-Gel®.

1 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Mal di gola postoperatorio nei bambini: confronto tra due dispositivi sopraglottici, maschera laringea Ambu® AuraOnce™ (LMA) e I-Gel® nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva del basso addome o ortopedica.

Il mal di gola è un disturbo minore ma ben riconosciuto dopo aver ricevuto l'anestesia generale. È valutato come l'ottavo risultato più indesiderabile nel periodo postoperatorio. Non solo influisce sulla soddisfazione del paziente, ma può anche influire sulle attività del paziente dopo aver lasciato l'ospedale.

Molti fattori possono contribuire al mal di gola postoperatorio e l'incidenza varia a seconda del metodo con cui vengono gestite le vie aeree.

Lo studio è condotto per confrontare la gravità e la frequenza del mal di gola postoperatorio nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva in seguito all'uso di AmbuAuraOnce LMA e I-Gel. Lo studio sarà condotto su bambini che sono in grado di auto-riferire la gravità del mal di gola.

Questo studio ci aiuterà a determinare quale dispositivo sopraglottico (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) è migliore in termini di causare meno complicanze di mal di gola. L'uso di tale dispositivo non solo ridurrà la gravità e la frequenza del mal di gola postoperatorio che può influenzare le attività del paziente dopo aver lasciato l'ospedale, ma migliorerà anche il livello di soddisfazione del paziente e dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBBIETTIVO:

L'obiettivo del nostro studio è valutare la frequenza e la gravità del mal di gola postoperatorio confrontando due dispositivi sopraglottici, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva del basso addome o ortopedica.

IPOTESI: L'uso di I-gel nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva dell'addome inferiore o ortopedico è associato a una diminuzione della frequenza e della gravità del mal di gola postoperatorio rispetto all'uso di AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti dai 6 ai 16 anni di entrambi i sessi
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiologists) I e ASA II
  • Programmato per chirurgia elettiva dell'addome inferiore (riparazione dell'ernia inguinale o circoncisione) o chirurgia ortopedica (arto superiore e inferiore) in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti a rischio di aspirazione (NPO incompleto (Nil per via orale), Malattia da reflusso gastroesofageo, Anomalie anatomiche congenite dell'apparato digerente aereo, svuotamento gastrico ritardato, stato mentale alterato)
  • Vie aeree difficili (ventilazione con maschera difficile o laringoscopia difficile, grado Cormack-Lehane superiore a 2 nell'anamnesi del paziente, trisma, apertura della bocca limitata, trauma o massa)
  • Bambini che non sono in grado di auto-riferire il dolore utilizzando una scala categorica del dolore a quattro punti
  • Rifiuto del genitore
  • Rifiuto del bambino a dare il consenso
  • Pazienti con mal di gola preesistente o sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore.
  • Bambini obesi, ad es. BMI per percentile di età uguale o superiore al 95° percentile nei grafici di crescita percentile di BMI per età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I-Gel
I-gel verrà utilizzato per il mantenimento delle vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: I-Gel
I-gel è la cannula sopraglottica monouso di intersurgical, Regno Unito (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Regno Unito) con una maschera dal design anatomico composta da un elastomero termoplastico simile al gel per adattarsi alle strutture perilaringee e ipofaringee. È progettato per separare i tratti gastrointestinale e respiratorio e consentire anche il passaggio di un tubo gastrico nello stomaco.
Comparatore attivo: LMA ambu auraonce group
LMA ambu auraonce verrà utilizzato per il mantenimento delle vie aeree durante l'anestesia generale
Dispositivo: L.M.A
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danimarca) è un dispositivo sopraglottico per le vie aeree con cuffia gonfiabile. Anche questo è un dispositivo usa e getta, ma a differenza di I-gel non è dotato di canale gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità del mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore

Valutare la frequenza e la gravità del mal di gola postoperatorio confrontando due dispositivi sopraglottici, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel nei bambini sottoposti a chirurgia elettiva del basso addome o ortopedica.

  • Mal di gola postoperatorio: dolore o fastidio costante alla gola che è indipendente dalla deglutizione postoperatoria per 24 ore.
  • Gravità del mal di gola: la gravità del mal di gola sarà misurata da una scala del dolore categoriale a quattro punti.

La classificazione della gravità è la seguente:

0 = nessun mal di gola

  1. lieve (si lamenta di mal di gola solo su richiesta)
  2. moderato (si lamenta di mal di gola da solo)
  3. grave (cambiamento di voce o raucedine, associato a mal di gola).

Verrà applicato il test del chi-quadrato per confrontare la frequenza e la gravità del mal di gola post-operatorio tra i due gruppi. P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni immediate
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico
La frequenza sarà calcolata per complicazioni immediate che includono laringospasmo, stridore, tosse, aspirazione ecc.
Immediatamente dopo la rimozione del dispositivo sopraglottico
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Cinque minuti
tempo di inserimento del dispositivo sopraglottico
Cinque minuti
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: Cinque minuti
Facilità di inserimento
Cinque minuti
Numero totale di tentativi
Lasso di tempo: Cinque minuti
massimo tre tentativi
Cinque minuti
Pressione del sigillo orofaringeo
Lasso di tempo: Cinque minuti
pressione di tenuta
Cinque minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4249-Ane-ERC-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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