Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ ondt i halsen hos børn: Sammenligning mellem to supraglottiske enheder, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-Gel®.

1. august 2019 opdateret af: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperativ ondt i halsen hos børn: Sammenligning mellem to supraglottiske enheder, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-Gel® hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

Ondt i halsen er en mindre, men velkendt klage efter at have modtaget generel anæstesi. Det er vurderet som det 8. mest uønskede resultat i postoperativ periode. Det påvirker ikke kun patientens tilfredshed, men kan også påvirke patientaktiviteter efter at have forladt hospitalet.

Mange faktorer kan bidrage til postoperativ halsbetændelse, og forekomsten har vist sig at variere med den metode, hvorpå luftvejene styres.

Undersøgelsen er udført for at sammenligne sværhedsgraden og hyppigheden af ​​postoperativ ondt i halsen hos børn, der gennemgår elektiv kirurgi efter brug af AmbuAuraOnce LMA og I-Gel. Undersøgelsen vil blive udført hos børn, der er i stand til selv at rapportere sværhedsgraden af ​​ondt i halsen.

Denne undersøgelse vil hjælpe os med at bestemme, hvilken supraglottisk enhed (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) der er bedre med hensyn til at forårsage færre komplikationer af ondt i halsen. Brugen af ​​en sådan enhed vil ikke kun reducere sværhedsgraden og hyppigheden af ​​postoperativ halsbetændelse, som kan påvirke patientens aktiviteter efter at have forladt hospitalet, men vil også forbedre patientens og forældrenes tilfredshedsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJEKTIV:

Formålet med vores undersøgelse er at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen ved sammenligning mellem to supraglottiske enheder, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

HYPOTESE: Brug af I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi, er forbundet med nedsat hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ halsbetændelse sammenlignet med brug af AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 til 16 årige patienter af begge køn
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I og ASA II patienter
  • Planlagt til elektiv nedre abdominal kirurgi (reparation af lyskebrok eller omskæring) eller ortopædisk kirurgi (øvre og nedre ekstremiteter) under generel anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med risiko for aspiration (ufuldstændig NPO (Nul pr. oral), gastroøsofageal reflukssygdom, medfødte anatomiske abnormiteter i fordøjelseskanalen, forsinket gastrisk tømning, ændret mental status)
  • Besværlige luftveje (vanskelig maskeventilation eller vanskelig laryngoskopi, Cormack-Lehane grad mere end 2 i patienthistorien, trismus, begrænset mundåbning, traumer eller masse)
  • Børn, der ikke er i stand til selv at rapportere smerte ved hjælp af en firepunkts kategorisk smerteskala
  • Forælderens afslag
  • Barnets afvisning af at give samtykke
  • Patienter med allerede eksisterende ondt i halsen eller symptomer på øvre luftvejsinfektion.
  • Overvægtige børn dvs. BMI for alderspercentil lig med eller større end 95. percentil på BMI-for-alder percentil vækstdiagrammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-Gel gruppe
I-gel vil blive brugt til vedligeholdelse af luftvejene under generel anæstesi
Enhed: I-Gel
I-gel er den supraglottiske engangsluftvej fra intersurgical, UK (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) med en anatomisk designet maske lavet af en gel som termoplastisk elastomer, der passer over perilaryngeale og hypopharyngeale strukturer. Den er designet til at adskille mave-tarm- og luftvejene og også tillade en mavesonde at blive ført ind i maven.
Aktiv komparator: LMA ambu auraonce gruppe
LMA ambu auraonce vil blive brugt til vedligeholdelse af luftveje under generel anæstesi
Enhed: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) er en supraglottisk luftvejsanordning med en oppustelig manchet. Det er også en engangsanordning, men i modsætning til I-gel har den ikke en mavekanal.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af postoperativ ondt i halsen
Tidsramme: 24 timer

At vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ ondt i halsen ved sammenligning mellem to supraglottiske anordninger, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos børn, der gennemgår elektiv nedre abdominal eller ortopædisk kirurgi.

  • Postoperativ ondt i halsen: Konstant smerte eller ubehag i halsen, som er uafhængig af synke postoperativt i 24 timer.
  • Sværhedsgrad af ondt i halsen: Sværhedsgraden af ​​ondt i halsen vil blive målt ved en firepunkts kategorisk smerteskala.

Gradering af sværhedsgrad er som følger:

0 = ingen ondt i halsen

  1. mild (klager kun over ondt i halsen, når du spørger)
  2. moderat (klager over ondt i halsen på egen hånd)
  3. alvorlig (stemmeændring eller hæshed, forbundet med halssmerter).

Chi-square test vil blive anvendt til at sammenligne hyppigheden og sværhedsgraden af ​​postoperativ halsbetændelse mellem to grupper. P ≤ 0,05 vil blive betragtet som signifikant.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare komplikationer
Tidsramme: Umiddelbart efter fjernelse af supraglottisk anordning
Hyppigheden vil blive beregnet for umiddelbare komplikationer, som inkluderer laryngospasme, stridor, hoste, aspiration osv.
Umiddelbart efter fjernelse af supraglottisk anordning
Indsættelsestid
Tidsramme: 5 minutter
tidspunkt for indsættelse af supraglottisk anordning
5 minutter
Nem indsættelse
Tidsramme: 5 minutter
Nem indsættelse
5 minutter
Samlet antal forsøg
Tidsramme: 5 minutter
højst tre forsøg
5 minutter
Orofaryngealt tætningstryk
Tidsramme: 5 minutter
tætningstryk
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aga Khan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4249-Ane-ERC-16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med I-Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner