Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ halsont hos barn: Jämförelse mellan två supraglottiska enheter, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) och I-Gel®.

1 augusti 2019 uppdaterad av: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperativ halsont hos barn: Jämförelse mellan två supraglottiska enheter, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) och I-Gel® hos barn som genomgår elektiv nedre del av buken eller ortopedisk kirurgi.

Halsont är en liten men välkänd besvär efter att ha fått narkos. Det bedöms som det 8:e mest oönskade resultatet i postoperativ period. Det påverkar inte bara patientens tillfredsställelse utan kan också påverka patientens aktiviteter efter att ha lämnat sjukhuset.

Många faktorer kan bidra till postoperativ halsont och förekomsten har visat sig variera med den metod som luftvägarna hanteras med.

Studien genomförs för att jämföra svårighetsgraden och frekvensen av postoperativ halsont hos barn som genomgår elektiv kirurgi efter användning av AmbuAuraOnce LMA och I-Gel. Studien kommer att göras på barn som kan självrapportera svårighetsgraden av halsont.

Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra vilken supraglottisk enhet (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) som är bättre när det gäller att orsaka mindre komplikationer av halsont. Användningen av en sådan anordning kommer inte bara att minska svårighetsgraden och frekvensen av postoperativ halsont som kan påverka patientens aktiviteter efter att ha lämnat sjukhuset utan kommer också att förbättra patientens och föräldrarnas tillfredsställelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Syftet med vår studie är att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av postoperativ halsont genom jämförelse mellan två supraglottiska enheter, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) och I-gel hos barn som genomgår elektiv nedre del av buken eller ortopedisk kirurgi.

HYPOTES: Användning av I-gel hos barn som genomgår elektiv nedre del av buken eller ortopedisk kirurgi är associerad med minskad frekvens och svårighetsgrad av postoperativ halsont jämfört med användning av AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 till 16 år gamla patienter av båda könen
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I och ASA II patienter
  • Planerad för elektiv nedre del av buken (reparation av ljumskbråck eller omskärelse) eller ortopedisk operation (övre och nedre extremiteter) under allmän anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med risk för aspiration (ofullständig NPO (noll per oral), gastroesofageal refluxsjukdom, medfödda anatomiska avvikelser i matsmältningskanalen, försenad magtömning, förändrad mental status)
  • Svåra luftvägar (svår maskventilation eller svår laryngoskopi, Cormack-Lehane grad mer än 2 i patienthistorien, trismus, begränsad munöppning, trauma eller massa)
  • Barn som inte kan självrapportera smärta med hjälp av en fyragradig kategorisk smärtskala
  • Avslag från föräldern
  • Barnets vägran att ge samtycke
  • Patienter som redan har ont i halsen eller symtom på övre luftvägsinfektion.
  • Överviktiga barn d.v.s. BMI för ålderspercentil lika med eller större än 95:e percentilen på BMI-percentiltillväxtdiagram för ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: I-Gel grupp
I-gel kommer att användas för underhåll av luftvägarna under generell anestesi
Enhet: I-Gel
I-gel är den supraglottiska engångsluftvägen från intersurgical, Storbritannien (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Storbritannien) med en anatomiskt utformad mask gjord av en gel som termoplastisk elastomer för att passa över perilaryngeala och hypofaryngeala strukturer. Den är utformad för att separera mag-tarmkanalen och andningsvägarna och även tillåta en magsond att passera in i magen.
Aktiv komparator: LMA ambu auraonce group
LMA ambu auraonce kommer att användas för underhåll av luftvägarna under generell anestesi
Enhet: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) är en supraglottisk luftvägsanordning med en uppblåsbar manschett. Det är också en engångsapparat, men till skillnad från I-gel har den ingen magkanal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av postoperativ halsont
Tidsram: 24 timmar

För att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av postoperativ halsont genom att jämföra två supraglottiska enheter, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) och I-gel hos barn som genomgår elektiv nedre del av buken eller ortopedisk kirurgi.

  • Postoperativ halsont: Konstant smärta eller obehag i halsen som är oberoende av att svälja postoperativt i 24 timmar.
  • Svårighetsgrad av ont i halsen: Svårighetsgraden av halsont kommer att mätas med en fyragradig kategorisk smärtskala.

Gradering av svårighetsgrad är som följer:

0 = ingen halsont

  1. mild (klagar på halsont bara när du frågar)
  2. måttlig (klagar på halsont på egen hand)
  3. allvarlig (förändring av röst eller heshet, associerad med halssmärta).

Chi-square test kommer att tillämpas för att jämföra frekvens och svårighetsgrad av postoperativ halsont mellan två grupper. P ≤ 0,05 kommer att betraktas som signifikant.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara komplikationer
Tidsram: Omedelbart efter avlägsnande av supraglottisk anordning
Frekvensen kommer att beräknas för omedelbara komplikationer som inkluderar laryngospasm, stridor, hosta, aspiration etc.
Omedelbart efter avlägsnande av supraglottisk anordning
Insättningstid
Tidsram: 5 minuter
tidpunkt för införande av supraglottisk anordning
5 minuter
Enkel insättning
Tidsram: 5 minuter
Enkel insättning
5 minuter
Totalt antal försök
Tidsram: 5 minuter
max tre försök
5 minuter
Orofaryngealt tätningstryck
Tidsram: 5 minuter
tätningstryck
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Utredare

  • Huvudutredare: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

4 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4249-Ane-ERC-16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på I-Gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera