어린이의 수술 후 인후통: 두 개의 성문위 장치인 Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-Gel®의 비교.
어린이의 수술 후 인후염: 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 어린이의 두 성문위 장치, Ambu® AuraOnce™ 후두 마스크 기도(LMA) 및 I-Gel® 간의 비교.
인후통은 경미하지만 전신 마취를 받은 후 잘 알려진 증상입니다. 이는 수술 후 가장 바람직하지 않은 결과 8위로 평가됩니다. 환자의 만족도에 영향을 미칠 뿐만 아니라 퇴원 후 환자 활동에도 영향을 미칠 수 있습니다.
많은 요인들이 수술 후 인후염에 기여할 수 있으며 빈도는 기도를 관리하는 방법에 따라 달라지는 것으로 밝혀졌습니다.
이 연구는 AmbuAuraOnce LMA 및 I-Gel을 사용한 후 선택 수술을 받는 어린이의 수술 후 인후통의 심각도와 빈도를 비교하기 위해 수행됩니다. 이 연구는 인후염의 중증도를 자가 보고할 수 있는 어린이를 대상으로 수행됩니다.
이 연구는 인후염의 합병증을 덜 일으키는 측면에서 어떤 성문위 장치(I-gel 대 AmbuAuraOnce LMA)가 더 나은지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 장치의 사용은 퇴원 후 환자의 활동에 영향을 미칠 수 있는 수술 후 인후염의 심각성과 빈도를 감소시킬 뿐만 아니라 환자와 부모의 만족도를 향상시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
본 연구의 목적은 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 소아에서 두 개의 성문 상부 장치인 AuraOnce Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-gel을 비교하여 수술 후 인후염의 빈도와 중증도를 평가하는 것입니다.
가설: 선택적 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 어린이에게 I-겔을 사용하면 AuraOnce Laryngeal Mask Airway를 사용하는 것과 비교할 때 수술 후 인후통의 빈도와 중증도가 감소하는 것과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sindh
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Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 6~16세 환자
- ASA(미국 마취학회) I 및 ASA II 환자
- 전신 마취 하에서 선택적 하복부 수술(서혜부 탈장 수리 또는 할례) 또는 정형외과 수술(상지 및 하지)이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 흡인의 위험이 있는 환자(불완전 NPO(구강당 무), 위식도 역류질환, 선천성 공기소화관의 해부학적 이상, 위배출지연, 의식변화)
- 기도가 어려운 경우(마스크 환기가 어렵거나 후두경 검사가 어려운 경우, 환자 병력에서 Cormack-Lehane 등급 2 이상, 트리스무스, 개구 제한, 외상 또는 종괴)
- 4점 범주 통증 척도를 사용하여 통증을 자가 보고할 수 없는 아동
- 부모의 거부
- 아동의 동의 거부
- 기존에 인후염 또는 상기도 감염 증상이 있는 환자.
- 비만 아동 즉 BMI-연령 백분위수 성장 차트에서 95번째 백분위수 이상인 연령 백분위수에 대한 BMI.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I-Gel 그룹
I-gel은 전신 마취 중 기도 유지에 사용됩니다.
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I-겔은 열가소성 엘라스토머와 같은 겔로 만든 해부학적으로 설계된 마스크가 있는 영국 intersurgical Ltd(Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK)의 일회용 성문위 기도입니다.
그것은 위장관과 호흡기관을 분리하고 또한 위관이 위로 통과할 수 있도록 설계되었습니다.
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활성 비교기: LMA ambu auraonce 그룹
LMA ambu auraonce는 전신 마취 중 기도 유지에 사용됩니다.
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AmbuAuraOnce(Ambu A/S, Ballerup, 덴마크)는 팽창식 커프가 있는 성문위 기도 장치입니다.
일회용 기구이기도 하지만 아이젤과 달리 위통로가 없다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 인후염의 빈도와 정도
기간: 24 시간
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선택적인 하복부 또는 정형외과 수술을 받는 소아에서 두 개의 성문 상부 장치인 AuraOnce Laryngeal Mask Airway(LMA)와 I-gel을 비교하여 수술 후 인후염의 빈도와 중증도를 평가합니다.
심각도 등급은 다음과 같습니다. 0 = 인후염 없음
두 그룹 간의 수술 후 인후염의 빈도와 심각도를 비교하기 위해 카이 제곱 검정을 적용합니다. P ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다. |
24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 합병증
기간: 성문상 장치 제거 직후
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빈도는 후두 경련, 천명, 기침, 흡인 등을 포함하는 즉각적인 합병증에 대해 계산됩니다.
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성문상 장치 제거 직후
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삽입 시간
기간: 5 분
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성문상 장치 삽입 시간
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5 분
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삽입 용이성
기간: 5 분
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삽입 용이성
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5 분
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총 시도 횟수
기간: 5 분
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최대 세 번의 시도
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5 분
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구인두 밀봉 압력
기간: 5 분
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밀봉 압력
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Mokhtar AM, Choy CY. Postoperative sore throat in children: comparison between proseal LMA and classic LMA. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):65-70.
- Kim H, Lee JY, Lee SY, Park SY, Lee SC, Chung CJ. A comparison of i-gel and LMA Supreme in anesthetized and paralyzed children. Korean J Anesthesiol. 2014 Nov;67(5):317-22. doi: 10.4097/kjae.2014.67.5.317. Epub 2014 Nov 26.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Luepold B, Stucki F, Seiler S, Urwyler N, Greif R. Performance of the pediatric-sized i-gel compared with the Ambu AuraOnce laryngeal mask in anesthetized and ventilated children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d619.
- Beylacq L, Bordes M, Semjen F, Cros AM. The I-gel, a single-use supraglottic airway device with a non-inflatable cuff and an esophageal vent: an observational study in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):376-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01869.x.
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기본 완료 (실제)
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추가 정보
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아이젤에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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Geneve TEAM AmbulancesService de protection et sauvetage Lausanne (SPSL), Emergency Medical Services, Switzerland 그리고 다른 협력자들완전한
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Zonguldak Bulent Ecevit University완전한
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Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago완전한
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Aga Khan University완전한