Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve keelpijn bij kinderen: vergelijking tussen twee supraglottische apparaten, Ambu® AuraOnce™ larynxmaskerluchtweg (LMA) en I-Gel®.

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperatieve keelpijn bij kinderen: vergelijking tussen twee supraglottische apparaten, Ambu® AuraOnce™ larynxmaskerluchtweg (LMA) en I-Gel® bij kinderen die een electieve onderbuik- of orthopedische operatie ondergaan.

Keelpijn is een lichte maar algemeen erkende klacht na algehele anesthesie. Het wordt beoordeeld als 8e meest ongewenste uitkomst in de postoperatieve periode. Het beïnvloedt niet alleen de tevredenheid van de patiënt, maar kan ook de activiteiten van de patiënt na het verlaten van het ziekenhuis beïnvloeden.

Veel factoren kunnen bijdragen aan postoperatieve keelpijn en de incidentie blijkt te variëren met de methode waarmee de luchtwegen worden beheerd.

De studie is uitgevoerd om de ernst en frequentie van postoperatieve keelpijn te vergelijken bij kinderen die een electieve operatie ondergaan na het gebruik van AmbuAuraOnce LMA en I-Gel. De studie zal worden gedaan bij kinderen die in staat zijn om zelf de ernst van keelpijn te rapporteren.

Deze studie zal ons helpen bepalen welk supraglottisch apparaat (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) beter is in termen van het veroorzaken van minder complicaties van keelpijn. Het gebruik van een dergelijk apparaat vermindert niet alleen de ernst en frequentie van postoperatieve keelpijn die de activiteiten van de patiënt kan beïnvloeden na het verlaten van het ziekenhuis, maar zal ook de tevredenheid van patiënt en ouders verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIEF:

Het doel van onze studie is om de frequentie en ernst van postoperatieve keelpijn te beoordelen door vergelijking tussen twee supraglottische apparaten, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) en I-gel bij kinderen die een electieve onderbuik- of orthopedische operatie ondergaan.

HYPOTHESE: Het gebruik van I-gel bij kinderen die een electieve onderbuik- of orthopedische operatie ondergaan, gaat gepaard met een afname van de frequentie en ernst van postoperatieve keelpijn in vergelijking met het gebruik van AuraOnce Larynx Mask Airway.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 tot 16-jarige patiënten van beide geslachten
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I- en ASA II-patiënten
  • Gepland voor electieve chirurgie van de onderbuik (hernia liesbreuk of besnijdenis) of orthopedische chirurgie (bovenste en onderste ledematen) onder algemene anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met risico op aspiratie (onvolledige NPO (nul per oraal), gastro-oesofageale refluxziekte, aangeboren anatomische afwijkingen van het spijsverteringskanaal, vertraagde maagontlediging, veranderde mentale toestand)
  • Moeilijke luchtweg (moeilijke maskerventilatie of moeilijke laryngoscopie, Cormack-Lehane-graad meer dan 2 in de geschiedenis van de patiënt, trismus, beperkte mondopening, trauma of massa)
  • Kinderen die niet in staat zijn om zelf pijn te rapporteren met behulp van een vierpunts categorische pijnschaal
  • Weigering van de ouder
  • Weigering van het kind om toestemming te geven
  • Patiënten met reeds bestaande keelpijn of symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen.
  • Zwaarlijvige kinderen, d.w.z. BMI voor leeftijdspercentiel gelijk aan of hoger dan het 95e percentiel op BMI-voor-leeftijdspercentiel groeigrafieken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: I-Gel-groep
I-gel wordt gebruikt voor het onderhoud van de luchtwegen tijdens algemene anesthesie
Apparaat: I-Gel
I-gel is de supraglottische luchtweg voor eenmalig gebruik van intersurgical, VK (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, VK) met een anatomisch ontworpen masker gemaakt van een gelachtig thermoplastisch elastomeer om over perilaryngeale en hypofaryngeale structuren te passen. Het is ontworpen om het maag-darmkanaal en de luchtwegen van elkaar te scheiden en het mogelijk te maken een maagsonde in de maag te brengen.
Actieve vergelijker: LMA ambu auraonce-groep
LMA ambu auraonce zal worden gebruikt voor het vrijhouden van de luchtweg tijdens algemene anesthesie
Apparaat: LMA
De AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Denemarken) is een supraglottisch luchtwegapparaat met een opblaasbare manchet. Het is ook een wegwerpapparaat, maar in tegenstelling tot I-gel heeft het geen maagkanaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van postoperatieve keelpijn
Tijdsspanne: 24 uur

Om de frequentie en ernst van postoperatieve keelpijn te beoordelen door vergelijking tussen twee supraglottische apparaten, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) en I-gel bij kinderen die een electieve onderbuik- of orthopedische operatie ondergaan.

  • Postoperatieve keelpijn: Constante pijn of ongemak in de keel die onafhankelijk is van postoperatief slikken gedurende 24 uur.
  • Ernst van keelpijn: De ernst van keelpijn wordt gemeten door een vierpunts categorische pijnschaal.

De indeling van de ernst is als volgt:

0 = geen keelpijn

  1. mild (klaagt alleen over keelpijn bij vragen)
  2. matig (klaagt zelf over keelpijn)
  3. ernstig (verandering van stem of heesheid, gepaard gaand met keelpijn).

Chi-kwadraattest zal worden toegepast om de frequentie en ernst van postoperatieve keelpijn tussen twee groepen te vergelijken. P ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na verwijdering van supraglottisch hulpmiddel
De frequentie wordt berekend voor onmiddellijke complicaties, waaronder laryngospasme, stridor, hoesten, aspiratie enz.
Onmiddellijk na verwijdering van supraglottisch hulpmiddel
Invoegtijd
Tijdsspanne: 5 minuten
tijd van inbrengen van supraglottisch apparaat
5 minuten
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: 5 minuten
Gemak van inbrengen
5 minuten
Totaal aantal pogingen
Tijdsspanne: 5 minuten
maximaal drie pogingen
5 minuten
Orofaryngeale afdichtingsdruk
Tijdsspanne: 5 minuten
afdichting druk
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4249-Ane-ERC-16

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op I-Gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren