Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu lapsilla: Vertailu kahden supraglottisen laitteen, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airwayn (LMA) ja I-Gel®:n välillä.

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu lapsilla: Vertailu kahden supraglottisen laitteen, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-Gel® välillä lapsilla, joille tehdään valinnainen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

Kurkkukipu on vähäinen, mutta hyvin tunnistettu vaiva yleisanestesian jälkeen. Se on luokiteltu 8. ei-toivotuimmiksi seuraukseksi leikkauksen jälkeisellä jaksolla. Se ei vaikuta vain potilaan tyytyväisyyteen, vaan voi myös vaikuttaa potilaan toimintaan sairaalasta poistumisen jälkeen.

Monet tekijät voivat myötävaikuttaa leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun, ja esiintyvyyden on havaittu vaihtelevan menetelmän mukaan, jolla hengitysteitä hoidetaan.

Tutkimuksessa verrataan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä lapsilla, joille tehdään elektiivinen leikkaus AmbuAuraOnce LMA:n ja I-Gelin käytön jälkeen. Tutkimus tehdään lapsille, jotka voivat itse ilmoittaa kurkkukivun vaikeusasteesta.

Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, mikä supraglottinen laite (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) on parempi, koska se aiheuttaa vähemmän kurkkukipuja. Tällaisen laitteen käyttö ei ainoastaan ​​vähennä leikkauksen jälkeisen kurkkukivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä, joka voi vaikuttaa potilaan toimintaan sairaalasta poistumisen jälkeen, vaan myös parantaa potilaan ja vanhempien tyytyväisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITE:

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta vertaamalla kahta supraglottista laitetta, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-geeliä lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

HYPOTEESI: I-geelin käyttö lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus, vähentää leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintyvyyttä ja vakavuutta verrattuna AuraOnce Laryngeal Mask Airwayn käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-16-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I- ja ASA II -potilaat
  • Suunniteltu valinnaiseen alavatsan leikkaukseen (nivustyrän korjaus tai ympärileikkaus) tai ortopediseen leikkaukseen (ylä- ja alaraaja) yleisanestesiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aspiraatioriski (epätäydellinen NPO (nolla per suun kautta), gastroesofageaalinen refluksitauti, synnynnäiset ruuansulatuskanavan anatomiset poikkeavuudet, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, muuttunut henkinen tila)
  • Vaikeat hengitystiet (vaikea maskiventilaatio tai vaikea kurkunpään tähystys, Cormack-Lehane-luokka enemmän kuin 2 potilashistoriassa, trismus, rajoitettu suun avautuminen, trauma tai massa)
  • Lapset, jotka eivät pysty itse ilmoittamaan kipua nelipisteisellä kategorisella kipuasteikolla
  • Vanhemman kieltäytyminen
  • Lapsen kieltäytyminen antamasta suostumusta
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut kurkkukipua tai ylempien hengitysteiden infektion oireita.
  • Lihavat lapset mm. BMI iän prosenttipisteelle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 95. prosenttipiste BMI-iän prosenttipisteen kasvukaavioissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: I-Gel ryhmä
I-geeliä käytetään hengitysteiden ylläpitoon yleisanestesian aikana
Laite: I-Gel
I-gel on kertakäyttöinen supraglottinen hengitystie Intersurgicalilta, Iso-Britannia (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK), jonka anatomisesti suunniteltu maski on valmistettu geelimäisestä termoplastisesta elastomeerista, joka sopii perilaryngeaalisten ja hypofaryngeaalisten rakenteiden päälle. Se on suunniteltu erottamaan maha-suolikanavat ja hengitystiet ja mahdollistamaan myös mahaletkun kulkemisen mahalaukkuun.
Active Comparator: LMA ambu auraonce -ryhmä
LMA ambu auraoncea käytetään hengitysteiden ylläpitoon yleisanestesian aikana
Laite: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Tanska) on supraglottinen hengityslaite, jossa on puhallettava mansetti. Se on myös kertakäyttöinen laite, mutta toisin kuin I-gel, siinä ei ole mahakanavaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia

Arvioida leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta vertaamalla kahta supraglottista laitetta, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) ja I-geeliä lapsilla, joille tehdään elektiivinen alavatsan tai ortopedinen leikkaus.

  • Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu: Jatkuva kipu tai epämukavuus kurkussa, joka ei riipu leikkauksen jälkeisestä nielemisestä 24 tunnin ajan.
  • Kurkkukivun vakavuus: Kurkkukivun vakavuus mitataan neljän pisteen kategorisella kipuasteikolla.

Vakavuuden luokitus on seuraava:

0 = ei kurkkukipua

  1. lievä (valittaa kurkkukipua vain kysyttäessä)
  2. kohtalainen (valittaa kurkkukipusta itsestään)
  3. vaikea (äänen muutos tai käheys, johon liittyy kurkkukipua).

Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan leikkauksen jälkeisen kurkkukivun esiintymistiheyttä ja vakavuutta kahden ryhmän välillä. P ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi supraglottisen laitteen poistamisen jälkeen
Taajuus lasketaan välittömille komplikaatioille, joita ovat kurkunpään kouristus, stridor, yskä, aspiraatio jne.
Välittömästi supraglottisen laitteen poistamisen jälkeen
Lisäysaika
Aikaikkuna: 5 minuuttia
supraglottisen laitteen asettamisaika
5 minuuttia
Helppo asentaa
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Helppo asentaa
5 minuuttia
Yritysten kokonaismäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia
enintään kolme yritystä
5 minuuttia
Suunnielun tiivisteen paine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
tiivisteen paine
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aga Khan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4249-Ane-ERC-16

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I-Gel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa