Dor de garganta pós-operatória em crianças: comparação entre dois dispositivos supraglóticos, máscara laríngea Ambu® AuraOnce™ e I-Gel®.
Dor de garganta pós-operatória em crianças: comparação entre dois dispositivos supraglóticos, máscara laríngea Ambu® AuraOnce™ e I-Gel® em crianças submetidas a cirurgia ortopédica ou abdominal inferior eletiva.
Dor de garganta é uma queixa menor, mas bem reconhecida, após receber anestesia geral. É classificado como o 8º resultado mais indesejável no período pós-operatório. Não afeta apenas a satisfação do paciente, mas também pode afetar as atividades do paciente após a alta hospitalar.
Muitos fatores podem contribuir para a dor de garganta pós-operatória e descobriu-se que a incidência varia de acordo com o método pelo qual as vias aéreas são manejadas.
O estudo é realizado para comparar a gravidade e a frequência da dor de garganta pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia eletiva após o uso de AmbuAuraOnce LMA e I-Gel. O estudo será feito em crianças que são capazes de auto-relatar a gravidade da dor de garganta.
Este estudo nos ajudará a determinar qual dispositivo supraglótico (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) é melhor em termos de causar menos crises de dor de garganta. O uso desse dispositivo não apenas reduzirá a gravidade e a frequência da dor de garganta pós-operatória que pode afetar as atividades do paciente após a alta hospitalar, mas também melhorará o nível de satisfação do paciente e dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO:
O objetivo do nosso estudo é avaliar a frequência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória por comparação entre dois dispositivos supraglóticos, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel em crianças submetidas a cirurgia eletiva abdominal inferior ou ortopédica.
HIPÓTESE: O uso de I-gel em crianças submetidas a cirurgia abdominal inferior ou ortopédica eletiva está associado à diminuição da frequência e gravidade da dor de garganta pós-operatória em comparação com o uso da máscara laríngea AuraOnce.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74800
- Aga Khan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 16 anos de ambos os sexos
- Pacientes ASA (American Society of Anesthesiologists) I e ASA II
- Agendado para cirurgia abdominal inferior eletiva (correção de hérnia inguinal ou circuncisão) ou cirurgia ortopédica (membro superior e inferior) sob anestesia geral.
Critério de exclusão:
- Pacientes com risco de aspiração (NPO incompleta (Nil por via oral), doença do refluxo gastroesofágico, anormalidades anatômicas congênitas do trato aerodigestivo, esvaziamento gástrico retardado, estado mental alterado)
- Via aérea difícil (ventilação com máscara difícil ou laringoscopia difícil, grau de Cormack-Lehane superior a 2 na história do paciente, trismo, abertura bucal limitada, trauma ou massa)
- Crianças incapazes de relatar a dor usando uma escala de dor categórica de quatro pontos
- Recusa do pai
- Recusa da criança em dar assentimento
- Pacientes com dor de garganta pré-existente ou sintomas de infecção do trato respiratório superior.
- Crianças obesas, ou seja, IMC para percentil de idade igual ou superior ao percentil 95 nas tabelas de crescimento de percentil de IMC para idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I-Gel
I-gel será usado para manutenção das vias aéreas durante anestesia geral
|
I-gel é a via aérea supraglótica de uso único da Intersurgical, Reino Unido (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) com uma máscara anatomicamente projetada feita de um elastômero termoplástico semelhante a gel para se ajustar às estruturas perilaríngeas e hipofaríngeas.
Ele é projetado para separar os tratos gastrointestinal e respiratório e também permitir que um tubo gástrico seja passado para o estômago.
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|
Comparador Ativo: Grupo LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce será utilizada para manutenção das vias aéreas durante anestesia geral
|
O AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) é um dispositivo supraglótico para vias aéreas com manguito inflável.
Também é um dispositivo descartável, mas ao contrário do I-gel, não possui canal gástrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e gravidade da dor de garganta pós-operatória
Prazo: 24 horas
|
Avaliar a frequência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória por comparação entre dois dispositivos supraglóticos, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel em crianças submetidas a cirurgia ortopédica ou abdominal inferior eletiva.
A classificação da gravidade é a seguinte: 0 = sem dor de garganta
O teste qui-quadrado será aplicado para comparar a frequência e a gravidade da dor de garganta pós-operatória entre os dois grupos. P ≤ 0,05 será considerado significativo. |
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações imediatas
Prazo: Imediatamente após a remoção do dispositivo supraglótico
|
A frequência será calculada para complicações imediatas que incluem laringoespasmo, estridor, tosse, aspiração, etc.
|
Imediatamente após a remoção do dispositivo supraglótico
|
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Tempo de inserção
Prazo: 5 minutos
|
tempo de inserção do dispositivo supraglótico
|
5 minutos
|
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Facilidade de inserção
Prazo: 5 minutos
|
Facilidade de inserção
|
5 minutos
|
|
Número total de tentativas
Prazo: 5 minutos
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máximo três tentativas
|
5 minutos
|
|
Pressão de vedação orofaríngea
Prazo: 5 minutos
|
pressão de vedação
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Mokhtar AM, Choy CY. Postoperative sore throat in children: comparison between proseal LMA and classic LMA. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):65-70.
- Kim H, Lee JY, Lee SY, Park SY, Lee SC, Chung CJ. A comparison of i-gel and LMA Supreme in anesthetized and paralyzed children. Korean J Anesthesiol. 2014 Nov;67(5):317-22. doi: 10.4097/kjae.2014.67.5.317. Epub 2014 Nov 26.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Luepold B, Stucki F, Seiler S, Urwyler N, Greif R. Performance of the pediatric-sized i-gel compared with the Ambu AuraOnce laryngeal mask in anesthetized and ventilated children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d619.
- Beylacq L, Bordes M, Semjen F, Cros AM. The I-gel, a single-use supraglottic airway device with a non-inflatable cuff and an esophageal vent: an observational study in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):376-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01869.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4249-Ane-ERC-16
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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