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Mal de gorge postopératoire chez les enfants : comparaison entre deux dispositifs supraglottiques, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) et I-Gel®.

1 août 2019 mis à jour par: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Mal de gorge postopératoire chez les enfants : comparaison entre deux dispositifs supraglottiques, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) et I-Gel® chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse ou orthopédique élective.

Le mal de gorge est une plainte mineure mais bien connue après avoir reçu une anesthésie générale. Il est classé au 8e rang des résultats les plus indésirables en période postopératoire. Il affecte non seulement la satisfaction du patient, mais peut également affecter les activités du patient après sa sortie de l'hôpital.

De nombreux facteurs peuvent contribuer au mal de gorge postopératoire et il a été constaté que l'incidence varie selon la méthode de gestion des voies respiratoires.

L'étude est menée pour comparer la gravité et la fréquence des maux de gorge postopératoires chez les enfants subissant une chirurgie élective suite à l'utilisation d'AmbuAuraOnce LMA et I-Gel. L'étude sera réalisée chez des enfants capables de déclarer eux-mêmes la gravité de leur mal de gorge.

Cette étude nous aidera à déterminer quel dispositif supraglottique (I-gel vs AmbuAuraOnce LMA) est le meilleur en termes de réduction des épisodes de complications du mal de gorge. L'utilisation d'un tel dispositif réduira non seulement la gravité et la fréquence des maux de gorge postopératoires qui peuvent affecter les activités du patient après sa sortie de l'hôpital, mais améliorera également le niveau de satisfaction du patient et des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

L'objectif de notre étude est d'évaluer la fréquence et la gravité des maux de gorge postopératoires par comparaison entre deux dispositifs supraglottiques, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) et I-gel chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse ou orthopédique élective.

HYPOTHÈSE : L'utilisation d'I-gel chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse ou orthopédique élective est associée à une diminution de la fréquence et de la gravité des maux de gorge postopératoires par rapport à l'utilisation du masque laryngé AuraOnce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 6 à 16 ans des deux sexes
  • Patients ASA (American Society of Anesthesiologists) I et ASA II
  • Prévu pour une chirurgie élective du bas-ventre (réparation d'une hernie inguinale ou circoncision) ou une chirurgie orthopédique (membre supérieur et inférieur) sous anesthésie générale.

Critère d'exclusion:

  • Patients à risque d'aspiration (NPO incomplet (Nul par voie orale), Reflux gastro-oesophagien, Anomalies anatomiques congénitales du tractus aérodigestif, vidange gastrique retardée, état mental altéré)
  • Voies respiratoires difficiles (ventilation au masque difficile ou laryngoscopie difficile, grade de Cormack-Lehane supérieur à 2 dans les antécédents du patient, trismus, ouverture limitée de la bouche, traumatisme ou masse)
  • Enfants incapables d'auto-déclarer la douleur à l'aide d'une échelle de douleur catégorielle à quatre points
  • Refus du parent
  • Refus de l'enfant de donner son assentiment
  • Patients ayant des maux de gorge préexistants ou des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures.
  • Enfants obèses, c'est-à-dire IMC pour centile d'âge égal ou supérieur au 95e centile sur les courbes de croissance de l'IMC pour centile d'âge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I-Gel
I-gel sera utilisé pour l'entretien des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale
Dispositif: I-Gel
I-gel est la voie aérienne supraglottique à usage unique d'intersurgical, Royaume-Uni (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni) avec un masque de conception anatomique en élastomère thermoplastique semblable à un gel pour s'adapter aux structures périlaryngées et hypopharyngées. Il est conçu pour séparer les voies gastro-intestinales et respiratoires et permettre également le passage d'une sonde gastrique dans l'estomac.
Comparateur actif: Groupe ambu auraonce LMA
LMA ambu auraonce sera utilisé pour l'entretien des voies respiratoires pendant l'anesthésie générale
Dispositif: LMA
L'AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danemark) est un dispositif d'intubation supraglottique avec un brassard gonflable. C'est également un appareil jetable, mais contrairement à I-gel, il ne comporte pas de canal gastrique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence et gravité des maux de gorge postopératoires
Délai: 24 heures

Évaluer la fréquence et la gravité des maux de gorge postopératoires par comparaison entre deux dispositifs supraglottiques, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) et I-gel chez les enfants subissant une chirurgie abdominale basse ou orthopédique élective.

  • Mal de gorge postopératoire : Douleur ou inconfort constant dans la gorge qui est indépendant de la déglutition postopératoire pendant 24 heures.
  • Sévérité du mal de gorge : La sévérité du mal de gorge sera mesurée par une échelle de douleur catégorielle en quatre points.

Le classement de la gravité est le suivant :

0 = pas de mal de gorge

  1. doux (se plaint de maux de gorge uniquement sur demande)
  2. modéré (se plaint d'un mal de gorge tout seul)
  3. grave (changement de voix ou enrouement, associé à des maux de gorge).

Le test du chi carré sera appliqué pour comparer la fréquence et la gravité des maux de gorge postopératoires entre les deux groupes. P ≤ 0,05 sera considéré comme significatif.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications immédiates
Délai: Immédiatement après le retrait du dispositif supraglottique
La fréquence sera calculée pour les complications immédiates, notamment le laryngospasme, le stridor, la toux, l'aspiration, etc.
Immédiatement après le retrait du dispositif supraglottique
Temps d'insertion
Délai: 5 minutes
moment de l'insertion du dispositif supraglottique
5 minutes
Facilité d'insertion
Délai: 5 minutes
Facilité d'insertion
5 minutes
Nombre total de tentatives
Délai: 5 minutes
maximum trois tentatives
5 minutes
Pression d'étanchéité oropharyngée
Délai: 5 minutes
pression d'étanchéité
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aga Khan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

4 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4249-Ane-ERC-16

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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