Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ sår hals hos barn: Sammenligning mellom to supraglottiske enheter, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-Gel®.

1. august 2019 oppdatert av: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Postoperativ sår hals hos barn: Sammenligning mellom to supraglottiske enheter, Ambu® AuraOnce™ larynxmaske luftveier (LMA) og I-Gel® hos barn som gjennomgår elektiv nedre abdominal eller ortopedisk kirurgi.

Sår hals er en liten, men velkjent klage etter å ha fått generell anestesi. Det er rangert som det 8. mest uønskede resultatet i postoperativ periode. Det påvirker ikke bare pasientens tilfredshet, men kan også påvirke pasientaktiviteter etter at de forlater sykehuset.

Mange faktorer kan bidra til postoperativ sår hals, og forekomsten har vist seg å variere med metoden som luftveiene håndteres på.

Studien er utført for å sammenligne alvorlighetsgraden og hyppigheten av postoperativ sår hals hos barn som gjennomgår elektiv kirurgi etter bruk av AmbuAuraOnce LMA og I-Gel. Studien vil bli gjort på barn som er i stand til å selvrapportere alvorlighetsgraden av sår hals.

Denne studien vil hjelpe oss å finne ut hvilken supraglottisk enhet (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) som er bedre når det gjelder å forårsake mindre komplikasjoner av sår hals. Bruken av en slik enhet vil ikke bare redusere alvorlighetsgraden og hyppigheten av postoperativ sår hals som kan påvirke pasientens aktiviteter etter å ha forlatt sykehuset, men vil også forbedre tilfredshetsnivået til pasienten og foreldrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJEKTIV:

Målet med vår studie er å vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ved å sammenligne to supraglottiske enheter, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos barn som gjennomgår elektiv nedre abdominal eller ortopedisk kirurgi.

HYPOTESE: Bruk av I-gel hos barn som gjennomgår elektiv nedre abdominal eller ortopedisk kirurgi er assosiert med redusert frekvens og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals sammenlignet med bruk av AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6 til 16 år gamle pasienter av begge kjønn
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I og ASA II pasienter
  • Planlagt for elektiv nedre del av magen (reparasjon av lyskebrokk eller omskjæring) eller ortopedisk kirurgi (øvre og nedre lem) under generell anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med risiko for aspirasjon (ufullstendig NPO (Nul per oral), gastroøsofageal reflukssykdom, medfødte anatomiske abnormiteter i aero-fordøyelseskanalen, forsinket magetømming, endret mental status)
  • Vanskelige luftveier (vanskelig maskeventilasjon eller vanskelig laryngoskopi, Cormack-Lehane grad over 2 i pasienthistorien, trismus, begrenset munnåpning, traumer eller masse)
  • Barn som ikke klarer å selvrapportere smerte ved hjelp av en firepunkts kategorisk smerteskala
  • Avslag fra forelderen
  • Barnets nektelse av å gi samtykke
  • Pasienter som allerede har sår hals eller symptomer på øvre luftveisinfeksjon.
  • Overvektige barn dvs. BMI for alderspersentil lik eller større enn 95. persentil på BMI-for-alder persentilvekstdiagrammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: I-Gel gruppe
I-gel vil bli brukt til vedlikehold av luftveiene under generell anestesi
Enhet: I-Gel
I-gel er den supraglottiske engangsluftveien fra intersurgical, Storbritannia (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, UK) med en anatomisk utformet maske laget av en gel som termoplastisk elastomer for å passe over perilaryngeale og hypofaryngeale strukturer. Den er designet for å skille mage-tarm- og luftveiene og også tillate at en magesonde føres inn i magen.
Aktiv komparator: LMA ambu auraonce gruppe
LMA ambu auraonce vil bli brukt til vedlikehold av luftveier under generell anestesi
Enhet: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Danmark) er en supraglottisk luftveisanordning med en oppblåsbar mansjett. Det er også en engangsenhet, men i motsetning til I-gel har den ikke en magekanal.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals
Tidsramme: 24 timer

For å vurdere frekvensen og alvorlighetsgraden av postoperativ sår hals ved sammenligning mellom to supraglottiske enheter, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) og I-gel hos barn som gjennomgår elektiv nedre abdominal eller ortopedisk kirurgi.

  • Postoperativ sår hals: Konstant smerte eller ubehag i halsen som er uavhengig av svelging postoperativt i 24 timer.
  • Alvorlighetsgrad av sår hals: Alvorlighetsgraden av sår hals vil bli målt ved en firepunkts kategorisk smerteskala.

Gradering av alvorlighetsgrad er som følger:

0 = ingen sår hals

  1. mild (klager over sår hals bare når du spør)
  2. moderat (klager over sår hals på egen hånd)
  3. alvorlig (stemmeforandring eller heshet, assosiert med halssmerter).

Chi-square test vil bli brukt for å sammenligne frekvens og alvorlighetsgrad av postoperativ sår hals mellom to grupper. P ≤ 0,05 vil bli vurdert som signifikant.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbare komplikasjoner
Tidsramme: Umiddelbart etter fjerning av supraglottisk enhet
Frekvensen vil bli beregnet for umiddelbare komplikasjoner som inkluderer laryngospasme, stridor, hoste, aspirasjon etc.
Umiddelbart etter fjerning av supraglottisk enhet
Innsettingstid
Tidsramme: 5 minutter
tidspunkt for innsetting av supraglottisk enhet
5 minutter
Enkel innsetting
Tidsramme: 5 minutter
Enkel innsetting
5 minutter
Totalt antall forsøk
Tidsramme: 5 minutter
maksimalt tre forsøk
5 minutter
Orofaryngealt tetningstrykk
Tidsramme: 5 minutter
tetningstrykk
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4249-Ane-ERC-16

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på I-Gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere