Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная боль в горле у детей: сравнение двух надгортанных устройств, ларингеальной маски Ambu® AuraOnce™ Airway (LMA) и I-Gel®.

1 августа 2019 г. обновлено: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Послеоперационная боль в горле у детей: сравнение между двумя надгортанными устройствами, ларингеальной маской Ambu® AuraOnce™ Airway (LMA) и I-Gel® у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

Боль в горле незначительная, но хорошо узнаваемая жалоба после общей анестезии. Это оценивается как 8-й наиболее нежелательный результат в послеоперационном периоде. Это не только влияет на удовлетворенность пациента, но также может повлиять на его деятельность после выписки из больницы.

Многие факторы могут способствовать послеоперационной боли в горле, и было обнаружено, что заболеваемость зависит от метода лечения дыхательных путей.

Исследование проводится для сравнения тяжести и частоты послеоперационной боли в горле у детей, перенесших плановую операцию после использования AmbuAuraOnce LMA и I-Gel. Исследование будет проводиться на детях, которые могут самостоятельно сообщать о тяжести боли в горле.

Это исследование поможет нам определить, какое надгортанное устройство (I-гель по сравнению с AmbuAuraOnce LMA) лучше с точки зрения вызывания приступов боли в горле с меньшими осложнениями. Использование такого устройства не только уменьшит тяжесть и частоту послеоперационной боли в горле, что может повлиять на деятельность пациента после выписки из стационара, но и повысит уровень удовлетворенности пациента и родителей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧА:

Целью нашего исследования является оценка частоты и тяжести послеоперационной боли в горле путем сравнения двух надгортанных устройств, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) и I-gel у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

ГИПОТЕЗА. Применение I-геля у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию, связано с уменьшением частоты и тяжести послеоперационной боли в горле по сравнению с использованием ларингеальной маски AuraOnce.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74800
        • Aga Khan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты обоих полов в возрасте от 6 до 16 лет.
  • Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) I и ASA II
  • Запланирована плановая операция на нижней части живота (устранение паховой грыжи или обрезание) или ортопедическая операция (на верхних и нижних конечностях) под общей анестезией.

Критерий исключения:

  • Пациенты с риском аспирации (неполный NPO (ноль перорально), гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, врожденные анатомические аномалии воздуховодного тракта, задержка опорожнения желудка, измененный психический статус)
  • Трудные дыхательные пути (сложная масочная вентиляция или трудная ларингоскопия, степень Cormack-Lehane более 2 в анамнезе пациента, тризм, ограниченное открывание рта, травма или объемное образование)
  • Дети, которые не могут самостоятельно сообщить о боли по четырехбалльной категориальной шкале боли
  • Отказ родителя
  • Отказ ребенка дать согласие
  • Пациенты с ранее существовавшей болью в горле или симптомами инфекции верхних дыхательных путей.
  • Тучные дети, т.е. ИМТ для возрастного процентиля равен или превышает 95-й процентиль на диаграммах роста ИМТ для возрастного процентиля.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I-Gel
I-гель будет использоваться для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
Устройство: Я-гель
I-gel — это одноразовый надгортанный воздуховод от Intersurgical, Великобритания (Intersurgical Ltd, Вокингем, Беркшир, Великобритания) с маской анатомической конструкции, изготовленной из гелеобразного термопластичного эластомера, которая надевается на периларингеальные и гипофарингеальные структуры. Он предназначен для разделения желудочно-кишечного тракта и дыхательных путей, а также для введения желудочного зонда в желудок.
Активный компаратор: Группа LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce будет использоваться для поддержания проходимости дыхательных путей во время общей анестезии.
Устройство: ЛМА
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Дания) представляет собой надгортанный дыхательный аппарат с надувной манжетой. Это тоже одноразовое устройство, но, в отличие от I-gel, у него нет желудочного канала.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть послеоперационной боли в горле
Временное ограничение: 24 часа

Оценить частоту и тяжесть послеоперационной боли в горле путем сравнения двух надгортанных устройств, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) и I-gel у детей, перенесших плановую операцию на нижних отделах брюшной полости или ортопедическую операцию.

  • Послеоперационная боль в горле: постоянная боль или дискомфорт в горле, которые не зависят от глотания после операции в течение 24 часов.
  • Тяжесть боли в горле: Тяжесть боли в горле будет измеряться по четырехбалльной категориальной шкале боли.

Степень тяжести следующая:

0 = нет боли в горле

  1. легкая (жалуется на боль в горле только по запросу)
  2. умеренная (самостоятельно жалуется на боль в горле)
  3. тяжелая (изменение голоса или охриплость, сопровождающаяся болью в горле).

Тест хи-квадрат будет применяться для сравнения частоты и тяжести послеоперационной боли в горле между двумя группами. P ≤ 0,05 будет считаться значимым.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непосредственные осложнения
Временное ограничение: Сразу после удаления надгортанного устройства
Будет рассчитана частота немедленных осложнений, включая ларингоспазм, стридор, кашель, аспирацию и т. д.
Сразу после удаления надгортанного устройства
Время вставки
Временное ограничение: 5 минут
время введения надгортанного устройства
5 минут
Простота вставки
Временное ограничение: 5 минут
Простота вставки
5 минут
Общее количество попыток
Временное ограничение: 5 минут
максимум три попытки
5 минут
Давление ротоглоточного уплотнения
Временное ограничение: 5 минут
давление уплотнения
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aga Khan University

Следователи

  • Главный следователь: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4249-Ane-ERC-16

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Я-гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться