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儿童术后喉咙痛：两种声门上装置 Ambu® AuraOnce™ 喉罩气道 (LMA) 和 I-Gel® 的比较。

2019年8月1日 更新者：Dr. Malika Hameed、Aga Khan University

儿童术后喉咙痛：两种声门上装置 Ambu® AuraOnce™ 喉罩气道 (LMA) 和 I-Gel® 在接受选择性下腹部或骨科手术的儿童中的比较。

在接受全身麻醉后，喉咙痛是轻微的但公认的主诉。 它在术后期间被评为第 8 位最不良结果。它不仅影响患者的满意度，而且会影响患者出院后的活动。

许多因素可导致术后喉咙痛，并且已发现其发生率因气道管理方法而异。

该研究旨在比较接受择期手术的儿童在使用 AmbuAuraOnce LMA 和 I-Gel 后喉咙痛的严重程度和频率。 该研究将在能够自我报告喉咙痛严重程度的儿童中进行。

这项研究将帮助我们确定哪种声门上装置（I-gel 与 AmbuAuraOnce LMA）在引起较少的喉咙痛并发症方面更好。 使用这种装置不仅可以减少术后喉咙痛的严重程度和频率，从而影响患者出院后的活动，还可以提高患者和家长的满意度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

客观的：

我们研究的目的是通过比较两种声门上装置 AuraOnce 喉罩气道 (LMA) 和 I-gel 在接受择期下腹部或骨科手术的儿童中评估术后喉咙痛的频率和严重程度。

假设：与使用 AuraOnce 喉罩气道相比，在接受择期下腹部或骨科手术的儿童中使用 I-gel 与术后喉咙痛的频率和严重程度降低有关。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
        • Aga Khan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 6 至 16 岁的男女患者
  • ASA（美国麻醉医师协会）I 和 ASA II 患者
  • 计划在全身麻醉下进行择期下腹部手术（腹股沟疝修补术或包皮环切术）或骨科手术（上肢和下肢）。

排除标准：

  • 有误吸风险的患者（不完全 NPO（每次口服无）、胃食管反流病、先天性气动消化道解剖异常、胃排空延迟、精神状态改变）
  • 困难气道（面罩通气困难或喉镜检查困难，患者病史 Cormack-Lehane 分级超过 2 级，牙关紧闭，张口受限，外伤或肿块）
  • 无法使用四点分类疼痛量表自我报告疼痛的儿童
  • 家长拒绝
  • 孩子拒绝同意
  • 先前有喉咙痛或上呼吸道感染症状的患者。
  • 肥胖儿童即 年龄别 BMI 百分位等于或大于年龄别 BMI 百分位增长图表上的第 95 个百分位。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：I-凝胶组
I-gel将用于全身麻醉期间气道的维持
设备：凝胶
I-gel 是来自英国 intersurgical（Intersurgical Ltd，Wokingham，Berkshire，UK）的一次性声门上气道，具有解剖学设计的面罩，由凝胶状热塑性弹性体制成，适合喉周和下咽结构。 它旨在分隔胃肠道和呼吸道，并允许胃管进入胃部。
有源比较器：LMA ambu auraonce 集团
LMA ambu auraonce 将用于全身麻醉期间的气道维持
设备：LMA
AmbuAuraOnce（Ambu A/S，Ballerup，丹麦）是一种带有可充气袖带的声门上气道装置。 它也是一种一次性装置，但与 I-gel 不同的是，它没有胃通道。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后喉咙痛的频率和严重程度
大体时间：24小时

通过比较两种声门上装置 AuraOnce 喉罩气道 (LMA) 和 I-gel 在接受择期下腹部或骨科手术的儿童中评估术后喉咙痛的频率和严重程度。

  • 术后喉咙痛：术后 24 小时内与吞咽无关的喉咙持续疼痛或不适。
  • 喉咙痛的严重程度：喉咙痛的严重程度将通过四点分类疼痛量表来衡量。

严重程度分级如下：

0 = 没有喉咙痛

  1. 轻微（仅在询问时抱怨喉咙痛）
  2. 中度（他/她自己抱怨喉咙痛）
  3. 严重（声音改变或声音嘶哑，伴有喉咙痛）。

将应用卡方检验来比较两组之间术后喉咙痛的频率和严重程度。 P ≤ 0.05 将被视为显着。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
即时并发症
大体时间：移除声门上装置后立即
将计算直接并发症的频率，包括喉痉挛、喘鸣、咳嗽、误吸等。
移除声门上装置后立即
插入时间
大体时间：5分钟
声门上装置插入时间
5分钟
易于插入
大体时间：5分钟
易于插入
5分钟
总尝试次数
大体时间：5分钟
最多尝试三次
5分钟
口咽密封压
大体时间：5分钟
密封压力
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aga Khan University

调查人员

  • 首席研究员：Malika H Dhanani, FCPS、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月15日

初级完成 (实际的)

2017年8月15日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月2日

首次发布 (实际的)

2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月1日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4249-Ane-ERC-16

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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