Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační bolest v krku u dětí: Srovnání dvou supraglotických pomůcek, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-Gel®.

1. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Malika Hameed, Aga Khan University

Pooperační bolest v krku u dětí: Srovnání dvou supraglotických pomůcek, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-Gel® u dětí podstupujících elektivní operaci dolní části břicha nebo ortopedickou chirurgii.

Bolest v krku je menší, ale dobře známý problém po celkové anestezii. Je hodnocena jako 8. nejnežádoucnější výsledek v pooperačním období. Ovlivňuje nejen spokojenost pacienta, ale může ovlivnit i aktivity pacienta po opuštění nemocnice.

K pooperačním bolestem v krku může přispívat mnoho faktorů a bylo zjištěno, že výskyt se liší podle metody, kterou jsou dýchací cesty řízeny.

Studie se provádí za účelem srovnání závažnosti a frekvence pooperační bolesti v krku u dětí podstupujících elektivní operaci po použití AmbuAuraOnce LMA a I-Gel. Studie bude provedena u dětí, které jsou schopny samy hlásit závažnost bolesti v krku.

Tato studie nám pomůže určit, které supraglotické zařízení (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) je lepší, pokud jde o způsobování méně komplikací bolesti v krku. Použití takového zařízení nejen sníží závažnost a frekvenci pooperačních bolestí v krku, které mohou ovlivnit aktivity pacienta po propuštění z nemocnice, ale také zlepší úroveň spokojenosti pacienta a rodičů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJEKTIVNÍ:

Cílem naší studie je posoudit frekvenci a závažnost pooperačních bolestí v krku srovnáním dvou supraglotických zařízení, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci v podbřišku nebo ortopedickou operaci.

HYPOTÉZA: Použití I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci podbřišku nebo ortopedické operace je spojeno se snížením frekvence a závažnosti pooperační bolesti v krku ve srovnání s použitím AuraOnce Laryngeal Mask Airway.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 až 16 let obou pohlaví
  • Pacienti s ASA (American Society of Anesthesiologists) I a ASA II
  • Naplánováno pro elektivní operaci dolní části břicha (oprava tříselné kýly nebo obřízka) nebo ortopedickou operaci (horní a dolní končetina) v celkové anestezii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rizikem aspirace (nekompletní NPO (nula na orálně), Gastroezofageální refluxní choroba, Vrozené anatomické abnormality aero trávicího traktu, opožděné vyprazdňování žaludku, změněný duševní stav)
  • Obtížné dýchací cesty (obtížná ventilace maskou nebo obtížná laryngoskopie, Cormack-Lehane stupeň více než 2 v anamnéze pacienta, trismus, omezené otevírání úst, trauma nebo hmota)
  • Děti, které nejsou schopny samy hlásit bolest pomocí čtyřbodové kategoriální škály bolesti
  • Odmítnutí rodiče
  • Odmítnutí souhlasu dítěte
  • Pacienti s již existující bolestí v krku nebo příznaky infekce horních cest dýchacích.
  • Obézní děti tzn. BMI pro percentil věku rovný nebo větší než 95. percentil na grafech růstu BMI pro percentil věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I-Gel
I-gel bude použit k udržení dýchacích cest při celkové anestezii
Přístroj: I-Gel
I-gel je supraglotický vzduchovod na jedno použití od společnosti intersurgical, Spojené království (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Spojené království) s anatomicky navrženou maskou vyrobenou z gelového termoplastického elastomeru, která se hodí na perilaryngeální a hypofaryngeální struktury. Je navržen tak, aby oddělil gastrointestinální a dýchací trakt a také umožnil zavedení žaludeční sondy do žaludku.
Aktivní komparátor: Skupina LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce bude sloužit k udržení dýchacích cest během celkové anestezie
Přístroj: LMA
AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dánsko) je supraglotický dýchací přístroj s nafukovací manžetou. Je to také jednorázové zařízení, ale na rozdíl od I-gelu nemá žaludeční kanál.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost pooperační bolesti v krku
Časové okno: 24 hodin

Posoudit frekvenci a závažnost pooperační bolesti v krku srovnáním dvou supraglotických zařízení, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) a I-gelu u dětí podstupujících elektivní operaci v dolní části břicha nebo ortopedickou operaci.

  • Pooperační bolest v krku: Neustálá bolest nebo nepohodlí v krku, které je nezávislé na polykání po operaci po dobu 24 hodin.
  • Závažnost bolesti v krku: Závažnost bolesti v krku bude měřena čtyřbodovou kategorickou stupnicí bolesti.

Klasifikace závažnosti je následující:

0 = žádná bolest v krku

  1. mírné (stěžuje si na bolest v krku pouze na dotaz)
  2. středně těžké (sám si stěžuje na bolest v krku)
  3. závažné (změna hlasu nebo chrapot spojený s bolestí v krku).

Chí-kvadrát test bude použit k porovnání frekvence a závažnosti pooperační bolesti v krku mezi dvěma skupinami. P ≤ 0,05 bude považováno za významné.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité komplikace
Časové okno: Ihned po odstranění supraglotického aparátu
Frekvence bude vypočítána pro okamžité komplikace, které zahrnují laryngospasmus, stridor, kašel, aspiraci atd.
Ihned po odstranění supraglotického aparátu
Čas vložení
Časové okno: 5 minut
čas zavedení supraglotického zařízení
5 minut
Snadné vkládání
Časové okno: 5 minut
Snadné vkládání
5 minut
Celkový počet pokusů
Časové okno: 5 minut
maximálně tři pokusy
5 minut
Tlak na orofaryngeální těsnění
Časové okno: 5 minut
tlak těsnění
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4249-Ane-ERC-16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I-Gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit