Dolor de garganta posoperatorio en niños: comparación entre dos dispositivos supraglóticos, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-Gel®.
Dolor de garganta postoperatorio en niños: comparación entre dos dispositivos supraglóticos, Ambu® AuraOnce™ Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-Gel® en niños sometidos a cirugía electiva del abdomen inferior u ortopédica.
El dolor de garganta es una queja menor pero bien reconocida después de recibir anestesia general. Está calificado como el octavo resultado más indeseable en el período postoperatorio. No solo afecta la satisfacción del paciente, sino que también puede afectar las actividades del paciente después de dejar el hospital.
Muchos factores pueden contribuir al dolor de garganta postoperatorio y se ha encontrado que la incidencia varía con el método por el cual se maneja la vía aérea.
El estudio se lleva a cabo para comparar la gravedad y la frecuencia del dolor de garganta posoperatorio en niños sometidos a cirugía electiva tras el uso de AmbuAuraOnce LMA e I-Gel. El estudio se realizará en niños que puedan autoinformar la gravedad del dolor de garganta.
Este estudio nos ayudará a determinar qué dispositivo supraglótico (I-gel vs. AmbuAuraOnce LMA) es mejor en términos de causar menos complicaciones de dolor de garganta. El uso de dicho dispositivo no solo reducirá la gravedad y la frecuencia del dolor de garganta posoperatorio que puede afectar las actividades del paciente después de dejar el hospital, sino que también mejorará el nivel de satisfacción del paciente y los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la frecuencia y la gravedad del dolor de garganta postoperatorio mediante la comparación entre dos dispositivos supraglóticos, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel en niños sometidos a cirugía electiva abdominal inferior u ortopédica.
HIPÓTESIS: El uso de I-gel en niños sometidos a cirugía electiva del abdomen inferior u ortopédica se asocia con una menor frecuencia y severidad del dolor de garganta postoperatorio en comparación con el uso de AuraOnce Laryngeal Mask Airway.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74800
- Aga Khan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 16 años de ambos sexos
- Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I y ASA II
- Programado para cirugía abdominal inferior electiva (reparación de hernia inguinal o circuncisión) o cirugía ortopédica (miembros superiores e inferiores) bajo anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con riesgo de aspiración (NPO incompleta (Nil por oral), Enfermedad por reflujo gastroesofágico, Anomalías anatómicas congénitas del tracto aerodigestivo, vaciamiento gástrico retardado, estado mental alterado)
- Vía aérea difícil (ventilación difícil con máscara o laringoscopia difícil, grado de Cormack-Lehane mayor a 2 en la historia del paciente, trismus, apertura bucal limitada, traumatismo o masa)
- Niños que no pueden autoinformar el dolor utilizando una escala de dolor categórica de cuatro puntos
- Negativa de los padres
- Negativa del niño a dar su consentimiento.
- Pacientes con dolor de garganta preexistente o síntomas de infección del tracto respiratorio superior.
- Niños obesos, es decir IMC para el percentil de edad igual o superior al percentil 95 en las tablas de crecimiento del IMC para el percentil de edad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I-Gel
I-gel se utilizará para el mantenimiento de las vías respiratorias durante la anestesia general
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I-gel es la vía aérea supraglótica de un solo uso de intersurgical, Reino Unido (Intersurgical Ltd, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) con una máscara diseñada anatómicamente hecha de un elastómero termoplástico similar a un gel para ajustarse sobre estructuras perilaríngeas e hipofaríngeas.
Está diseñado para separar los tractos gastrointestinal y respiratorio y también permite pasar una sonda gástrica al estómago.
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Comparador activo: Grupo LMA ambu auraonce
LMA ambu auraonce se utilizará para el mantenimiento de las vías respiratorias durante la anestesia general
|
El AmbuAuraOnce (Ambu A/S, Ballerup, Dinamarca) es un dispositivo de vía aérea supraglótica con un manguito inflable.
También es un dispositivo desechable, pero a diferencia de I-gel, no cuenta con un canal gástrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y severidad del dolor de garganta postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la frecuencia y la gravedad del dolor de garganta posoperatorio mediante la comparación entre dos dispositivos supraglóticos, AuraOnce Laryngeal Mask Airway (LMA) e I-gel en niños sometidos a cirugía ortopédica o abdominal inferior electiva.
La clasificación de la gravedad es la siguiente: 0 = sin dolor de garganta
Se aplicará la prueba de chi-cuadrado para comparar la frecuencia y la gravedad del dolor de garganta postoperatorio entre dos grupos. P ≤ 0,05 se considerará significativo. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones inmediatas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la extracción del dispositivo supraglótico
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La frecuencia se calculará para complicaciones inmediatas que incluyen laringoespasmo, estridor, tos, aspiración, etc.
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Inmediatamente después de la extracción del dispositivo supraglótico
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|
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
momento de la inserción del dispositivo supraglótico
|
5 minutos
|
|
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Facilidad de inserción
|
5 minutos
|
|
Número total de intentos
Periodo de tiempo: 5 minutos
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máximo tres intentos
|
5 minutos
|
|
Presión de sellado orofaríngeo
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
presión de sellado
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malika H Dhanani, FCPS, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verghese C, Brimacombe JR. Survey of laryngeal mask airway usage in 11,910 patients: safety and efficacy for conventional and nonconventional usage. Anesth Analg. 1996 Jan;82(1):129-33. doi: 10.1097/00000539-199601000-00023.
- Higgins PP, Chung F, Mezei G. Postoperative sore throat after ambulatory surgery. Br J Anaesth. 2002 Apr;88(4):582-4. doi: 10.1093/bja/88.4.582.
- McHardy FE, Chung F. Postoperative sore throat: cause, prevention and treatment. Anaesthesia. 1999 May;54(5):444-53. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00780.x.
- Mokhtar AM, Choy CY. Postoperative sore throat in children: comparison between proseal LMA and classic LMA. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Feb;22(1):65-70.
- Kim H, Lee JY, Lee SY, Park SY, Lee SC, Chung CJ. A comparison of i-gel and LMA Supreme in anesthetized and paralyzed children. Korean J Anesthesiol. 2014 Nov;67(5):317-22. doi: 10.4097/kjae.2014.67.5.317. Epub 2014 Nov 26.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Luepold B, Stucki F, Seiler S, Urwyler N, Greif R. Performance of the pediatric-sized i-gel compared with the Ambu AuraOnce laryngeal mask in anesthetized and ventilated children. Anesthesiology. 2011 Jul;115(1):102-10. doi: 10.1097/ALN.0b013e318219d619.
- Beylacq L, Bordes M, Semjen F, Cros AM. The I-gel, a single-use supraglottic airway device with a non-inflatable cuff and an esophageal vent: an observational study in children. Acta Anaesthesiol Scand. 2009 Mar;53(3):376-9. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01869.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4249-Ane-ERC-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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