Fájdalomkezelés derékfájásban szenvedő betegek számára és pszichoszociális kockázati tényezők kórházi környezetben.
2020. október 28. frissítette: Central Jutland Regional Hospital
A fájdalomcsillapításra összpontosító betegoktatás javítja-e a fogyatékosságot, a fájdalommal való megküzdést és az életminőséget a deréktájfájdalmakkal és a pszichoszociális kockázati tényezőkkel küzdő betegeknél?
A deréktájfájdalmakban és az egyidejűleg fennálló pszichoszociális kockázati tényezőkkel küzdő betegek életminősége, fogyatékossága, betegszabadsága és egészségügyi ellátás igénybevétele tekintetében rosszabb a prognózis. Annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló szakirodalom azt mutatja, hogy a deréktáji fájdalmas betegek számára előnyösek a kognitív terápiás beavatkozások, ezt nem vizsgálták a pszichoszociális kockázati tényezőkkel rendelkező derékfájásos betegek alcsoportjaiban.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a derékfájással és egyidejűleg fennálló pszichoszociális kockázati tényezőkkel másodlagos ellátásra utalt betegek jobb kezelési eredménnyel járnak-e, ha a szokásos ellátás mellett fájdalomcsillapító tanfolyamon vesznek részt.
Ezt egy randomizált vizsgálati tervben vizsgálják majd, ahol 130 krónikus deréktájfájdalmakkal és pszichoszociális kockázati tényezőkkel küzdő beteget véletlenszerűen osztanak ki a szokásos ellátáson túlmenően a szokásos ellátásra vagy a kognitív terápián alapuló fájdalomcsillapító beavatkozásra.
A betegeket a felvételt követően egy évig követik, és kérdőívek segítségével összegyűjtik a betegek által közölt eredményeket a fogyatékosságra, fájdalomra, betegszabadságra, életminőségre és fájdalomkezelésre vonatkozóan a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Silkeborg, Dánia, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 3 hónapig tartó, nem specifikus derékfájás
- A pszichoszociális kockázati profil 24-nél nagyobb félelem-elkerülési pontszám (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) és/vagy 15-nél nagyobb testi szorongási pontszám (Gyakori mentális zavar kérdőív) és/vagy 9-nél nagyobb egészségügyi szorongás pontszám (Gyakori mentális zavar kérdőív)
- Beszél és ért dánul
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Gyulladásos vagy rosszindulatú betegség
- Gerincműtét az elmúlt évben
- Kezeletlen vagy súlyos depresszió
- Pszichiátriai kezelés az elmúlt évben
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Minden beteg alapos fizikális vizsgálaton vesz részt egy reumatológus vagy csontkovács, majd egy gyógytornász által. A páciensek általános tájékoztatást kapnak a hátfájás természetéről, a fájdalomcsillapító kezelés módosításáról és a sebész további diagnosztizálásának vagy értékelésének szükségességéről.
A gyógytornász emellett felméri a betegek fizikai teljesítőképességét és funkcióit, és iránymutatást ad minden edzésprogramhoz.
A gyógytornász megítélése alapján a beteg a helyi közösségbe utalható rehabilitációra
|
|
|
Kísérleti: Csoport alapú fájdalomcsillapító beavatkozás
A kontrollcsoportnál leírt szokásos ellátáson túl az intervenciós csoportba tartozó betegek kognitív csoport alapú fájdalomcsillapító beavatkozásban is részt vesznek.
A beavatkozás célja, hogy a betegek jobban megértsék hátfájdalmaik problémáját, és elsajátítsák a különböző fájdalomkezelési stratégiákat.
A beavatkozás kognitív viselkedésterápián alapul, amely magában foglalja az elfogadás és az elkötelezettség terápia elemeit, valamint különböző relaxációs és légzőgyakorlatokat alkalmaz.
|
A beavatkozás hat külön ülésben történik, egyenként kétórás időtartammal, négy hónapon keresztül.
A foglalkozásokat a Gerincközpont multidiszciplináris csapata vezeti, pszichológus vezetésével.
Az első foglalkozás előtt az intervenciós csoport minden páciense egyéni konzultáción vesz részt a pszichológussal vagy a nővérrel, melynek célja a csoportos beavatkozással szembeni elvárások összeegyeztetése, ezáltal a betegek megfelelőségének biztosítása a beavatkozás során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Roland Morris fogyatékossági kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A Roland-Morris egy 24 elemből álló önbeszámoló kérdőív arról, hogy a derékfájás hogyan befolyásolja a funkcionális tevékenységeket.
Minden kérdés egy pontot ér, így a pontszámok 0-tól (nem fogyatékosság) 24-ig (súlyos fogyatékosság) terjedhetnek.
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Derékfájás értékelési skála - Hátfájás
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Ebben a vizsgálatban csak az LBPRS fájdalomindexét használjuk.
Az LBPRS fájdalomindex két alskálából áll, amelyek a hátfájást, illetve a lábfájdalmat mérik.
Mindegyik alskálán a hát- és lábfájdalmak intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán (legjobb-legrosszabb) jelentik a következő három kérdéssel: a fájdalom intenzitása a vizsgálat időpontjában, a fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt két hétben és a az elmúlt két hétben tapasztalt legrosszabb fájdalom.
Az egyes alskálák pontszámait külön jelentjük (0-10 skála).
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Derékfájás értékelési skála - Lábfájdalom
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Ebben a vizsgálatban csak az LBPRS fájdalomindexét használjuk.
Az LBPRS fájdalomindex két alskálából áll, amelyek a hátfájást, illetve a lábfájdalmat mérik.
Mindegyik alskálán a hát- és lábfájdalmak intenzitását 0-tól 10-ig terjedő skálán (legjobb-legrosszabb) jelentik a következő három kérdéssel: a fájdalom intenzitása a vizsgálat időpontjában, a fájdalom átlagos intenzitása az elmúlt két hétben és a az elmúlt két hétben tapasztalt legrosszabb fájdalom.
Az egyes alskálák pontszámait külön jelentjük (0-10 skála).
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
EuroQol 5 Méretek
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Az EQ-5D az általános életminőség mérőszáma.
Öt dimenzióból áll, amelyek a mobilitás, az öngondoskodás, a szokásos tevékenységek, a fájdalom/kellemetlenség és a szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak három szintje van (nincs probléma, néhány probléma, extrém problémák), ami összesen 245 lehetséges egészségi állapotot eredményez.
A pontszámok egy -0,624-től 1000-ig terjedő skálán esnek (tökéletes egészség), beleértve a -0,293-as pontszámot az „öntudatlan” és a 0,000 a „halott” értékre.
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A PCS 13 kérdésen keresztül méri az egyén fájdalomélményét, amelyek arról kérdeznek rá, hogyan érzi magát, és mire gondol, amikor fájdalmat érez.
A PCS a fájdalom katasztrofizálását egyetlen konstrukcióként értékeli, amely három összetevőből áll: kérődzés, felnagyítás és tehetetlenség.
Minden kérdésre egy 0-tól 4-ig terjedő skálán kell válaszolni (legjobb legrosszabb), így a teljes pontszám 0-52 (legjobb-rosszabb).
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
|
Betegszabadság
Időkeret: Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
A betegek átlagos heti betegszabadságukat az elmúlt 4 hétben három kategóriában jelentik heti 0 nap, heti 1-4 nap, heti 5-7 nap, folyamatosan.
|
Változás a kiindulási értékről 12 hónappal a kiindulási érték után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6300005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok a vizsgálati eredmények közzététele után lesznek elérhetők más kutatók számára (várhatóan 2020-ban).
Az adatok a szerzőktől kérésre rendelkezésre állnak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Derékfájdalom
-
Luleå Tekniska UniversitetBefejezveStatikus nyújtás | Izom | Dinamikus nyújtás | Low Back
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína