Manejo del dolor en pacientes con lumbalgia y factores de riesgo psicosocial en un ámbito hospitalario.
28 de octubre de 2020 actualizado por: Central Jutland Regional Hospital
¿Una Educación del Paciente Enfocada en el Manejo del Dolor Mejora la Discapacidad, el Afrontamiento del Dolor y la Calidad de Vida en Pacientes con Dolor Lumbal y Factores de Riesgo Psicosocial?
Los pacientes con lumbalgia y factores de riesgo psicosocial coexistentes tienen un peor pronóstico en términos de calidad de vida, discapacidad, bajas por enfermedad y utilización de servicios sanitarios. A pesar de que la literatura existente muestra que los pacientes con dolor lumbar se benefician de las intervenciones de terapia cognitiva, esto no se ha investigado en subgrupos de pacientes con dolor lumbar con factores de riesgo psicosocial.
El propósito del estudio es investigar si los pacientes remitidos a la atención secundaria con dolor lumbar y factores de riesgo psicosociales coexistentes tendrán un mejor resultado del tratamiento cuando participen en un curso de manejo del dolor además de la atención habitual.
Esto se investigará en un diseño de estudio aleatorizado, en el que 130 pacientes con dolor lumbar crónico y factores de riesgo psicosociales se asignarán al azar a la atención habitual o a una intervención de tratamiento del dolor basada en terapia cognitiva además de la atención habitual.
Los pacientes serán seguidos durante un año después de la inclusión, y los resultados informados por los pacientes sobre discapacidad, dolor, licencia por enfermedad, calidad de vida y afrontamiento del dolor se recopilarán mediante el uso de cuestionarios al inicio, 6 meses y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor lumbar inespecíficok de ≥ 3 meses de duración
- Perfil de riesgo psicosocial definido como una puntuación de evitación del miedo >24 (Cuestionario de dolor musculoesquelético de Örebro) y/o una puntuación de angustia corporal >15 (Cuestionario de trastorno mental común) y/o una puntuación de ansiedad por la salud >9 (Cuestionario de trastorno mental común)
- Habla y entiende danés.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Enfermedad inflamatoria o maligna
- Cirugía de columna en el último año
- Depresión grave o no tratada
- Curso de tratamiento psiquiátrico en el último año
- Abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
Todos los pacientes reciben un examen físico completo por parte de un reumatólogo o un quiropráctico con un examen posterior por parte de un fisioterapeuta. Los pacientes reciben información general sobre la naturaleza del dolor de espalda, ajuste del tratamiento analgésico y aclaración de cualquier necesidad de diagnóstico adicional o evaluación por parte de un cirujano.
Además, el fisioterapeuta realiza una evaluación de la capacidad y función física de los pacientes y proporciona pautas para cualquier programa de ejercicios.
Según el criterio del fisioterapeuta, el paciente puede ser derivado a rehabilitación en la comunidad local.
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Experimental: Intervención grupal para el manejo del dolor
Además de la atención habitual que se describe para el grupo de control, los pacientes del grupo de intervención participarán en una intervención de manejo del dolor basada en el grupo cognitivo.
El objetivo de la intervención es mejorar la comprensión de los pacientes sobre su problema de dolor de espalda y que aprendan diferentes estrategias de afrontamiento del dolor.
La intervención se basa en la terapia cognitiva conductual que incluye elementos de terapia de aceptación y compromiso, y además utiliza diferentes ejercicios de relajación y respiración.
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La intervención se entrega en seis sesiones separadas de dos horas de duración cada una durante un período de cuatro meses.
Las sesiones están dirigidas por un equipo multidisciplinar del Centro de Columna, dirigido por una psicóloga.
Antes de la primera sesión, cada paciente del grupo de intervención participa en una consulta individual con el psicólogo o la enfermera, con el objetivo de igualar las expectativas de la intervención grupal y así asegurar el cumplimiento de los pacientes durante toda la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad de Roland Morris
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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El Roland-Morris es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems sobre cómo el dolor lumbar afecta las actividades funcionales.
Cada pregunta vale un punto, por lo que las puntuaciones pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 24 (discapacidad grave).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación del dolor lumbar - Dolor de espalda
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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En el presente estudio solo se utiliza el índice de dolor de la LBPRS.
El índice de dolor LBPRS consta de dos subescalas, que miden el dolor de espalda y el dolor de piernas, respectivamente.
En cada subescala, la intensidad del dolor de espalda y dolor de piernas se informa en una escala de 0 a 10 (mejor-peor) utilizando las siguientes tres preguntas: la intensidad del dolor en el momento del examen, la intensidad promedio del dolor en las últimas dos semanas y el peor dolor experimentado en las últimas dos semanas.
La puntuación de cada subescala se informa por separado (escala 0-10).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Escala de calificación del dolor lumbar: dolor en las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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En el presente estudio solo se utiliza el índice de dolor de la LBPRS.
El índice de dolor LBPRS consta de dos subescalas, que miden el dolor de espalda y el dolor de piernas, respectivamente.
En cada subescala, la intensidad del dolor de espalda y dolor de piernas se informa en una escala de 0 a 10 (mejor-peor) utilizando las siguientes tres preguntas: la intensidad del dolor en el momento del examen, la intensidad promedio del dolor en las últimas dos semanas y el peor dolor experimentado en las últimas dos semanas.
La puntuación de cada subescala se informa por separado (escala 0-10).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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EuroQol 5 Dimensiones
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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El EQ-5D es una medida de calidad de vida genérica.
Comprende cinco dimensiones, que son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene tres niveles (ningún problema, algunos problemas, problemas extremos) dando como resultado un total de 245 estados de salud potenciales.
Las puntuaciones caen en una escala de -0,624 a 1,000 (salud perfecta), incluidas las puntuaciones de -0,293 para "inconsciente" y 0,000 para "muerto".
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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El PCS mide la experiencia del dolor de un individuo a través de 13 preguntas sobre cómo se siente y qué piensa cuando tiene dolor.
El PCS evalúa el catastrofismo del dolor como una sola construcción con tres componentes: rumiación, magnificación e impotencia.
Cada pregunta se responde en una escala de 0 a 4 (lo mejor lo peor), sumando una puntuación total de 0 a 52 (lo mejor a lo peor).
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Los pacientes reportan su promedio de licencia por enfermedad semanal durante las últimas 4 semanas en las tres categorías 0 días a la semana, 1 a 4 días a la semana, 5 a 7 días a la semana, todo el tiempo.
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Cambio desde el inicio hasta 12 meses después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6300005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles para otros investigadores cuando se publiquen los resultados del estudio (previsto para 2020).
Los datos estarán disponibles previa solicitud a los autores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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