Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu u pacjentów z bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka w warunkach szpitalnych.

28 października 2020 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Czy edukacja pacjenta skoncentrowana na leczeniu bólu poprawia niepełnosprawność, radzenie sobie z bólem i jakość życia pacjentów z bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka?

Pacjenci z bólami krzyża i współistniejącymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka mają gorsze rokowania w zakresie jakości życia, niepełnosprawności, zwolnień lekarskich i korzystania z opieki zdrowotnej. Pomimo istniejącej literatury wskazującej, że pacjenci z bólem krzyża odnoszą korzyści z interwencji terapii poznawczej, nie badano tego w podgrupach pacjentów z bólem krzyża z psychospołecznymi czynnikami ryzyka.

Celem badania jest zbadanie, czy pacjenci skierowani do opieki specjalistycznej z bólem krzyża i współistniejącymi psychospołecznymi czynnikami ryzyka będą mieli lepsze wyniki leczenia, jeśli oprócz zwykłej opieki będą uczestniczyć w kursie leczenia bólu.

Zostanie to zbadane w randomizowanym projekcie badawczym, w którym 130 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i psychospołecznymi czynnikami ryzyka zostanie losowo przydzielonych do zwykłej opieki lub interwencji leczenia bólu opartej na terapii poznawczej, oprócz zwykłej opieki.

Pacjenci będą obserwowani przez rok po włączeniu, a zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące niepełnosprawności, bólu, zwolnień lekarskich, jakości życia i radzenia sobie z bólem będą zbierane za pomocą kwestionariuszy na początku badania, po 6 i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niespecyficzny ból krzyża trwający ≥ 3 miesiące
  • Profil ryzyka psychospołecznego definiowany jako unikanie strachu > 24 (kwestionariusz bólu mięśniowo-szkieletowego Örebro) i/lub wynik cierpienia cielesnego > 15 (kwestionariusz powszechnych zaburzeń psychicznych) i/lub wynik lęku o zdrowie > 9 (kwestionariusz powszechnych zaburzeń psychicznych)
  • Mówi i rozumie język duński
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba zapalna lub złośliwa
  • Operacja kręgosłupa w ciągu ostatniego roku
  • Nieleczona lub ciężka depresja
  • Przebieg leczenia psychiatrycznego w ciągu ostatniego roku
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci poddawani są dokładnemu badaniu fizykalnemu przez reumatologa lub chiropraktyka z późniejszym badaniem przez fizjoterapeutę. Pacjenci otrzymują ogólne informacje na temat natury bólu pleców, dostosowania leczenia przeciwbólowego oraz wyjaśnienia ewentualnej potrzeby dalszej diagnostyki lub oceny przez chirurga. Fizjoterapeuta dokonuje ponadto oceny wydolności fizycznej i funkcji pacjenta oraz dostarcza wskazówek do każdego programu ćwiczeń. Na podstawie oceny fizjoterapeuty pacjent może zostać skierowany na rehabilitację w środowisku lokalnym
Eksperymentalny: Grupowa interwencja w leczeniu bólu
Oprócz zwykłej opieki opisanej dla grupy kontrolnej, pacjenci z grupy interwencyjnej wezmą udział w interwencji leczenia bólu opartej na poznawczych grupach. Celem interwencji jest lepsze zrozumienie przez pacjentów problemu bólu pleców oraz nauczenie ich różnych strategii radzenia sobie z bólem. Interwencja opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej z elementami terapii akceptacji i zaangażowania, a ponadto wykorzystuje różnorodne ćwiczenia relaksacyjne i oddechowe.
Behawioralne: Grupowa interwencja w leczeniu bólu
Interwencja jest realizowana w postaci sześciu oddzielnych sesji trwających dwie godziny w okresie czterech miesięcy. Sesje prowadzi multidyscyplinarny zespół Centrum Kręgosłupa, kierowany przez psychologa. Przed pierwszą sesją każdy pacjent z grupy interwencyjnej odbywa indywidualną konsultację z psychologiem lub pielęgniarką, mającą na celu dopasowanie oczekiwań co do interwencji grupowej, a tym samym zapewnienie przestrzegania zaleceń przez pacjentów przez cały czas trwania interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Roland-Morris to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący wpływu bólu krzyża na czynności funkcjonalne. Każde pytanie jest warte jeden punkt, więc wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 24 (poważna niepełnosprawność).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny bólu krzyża - Ból pleców
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie wskaźnik bólu LBPRS. Indeks bólu LBPRS składa się z dwóch podskal, które mierzą odpowiednio ból pleców i ból nóg. Na każdej podskali określa się intensywność bólu pleców i nóg w skali od 0 do 10 (najlepiej-najgorzej) za pomocą trzech pytań: nasilenie bólu w momencie badania, średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik każdej podskali podano oddzielnie (skala 0-10).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala oceny bólu krzyża - ból nóg
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
W niniejszym badaniu wykorzystano jedynie wskaźnik bólu LBPRS. Indeks bólu LBPRS składa się z dwóch podskal, które mierzą odpowiednio ból pleców i ból nóg. Na każdej podskali określa się intensywność bólu pleców i nóg w skali od 0 do 10 (najlepiej-najgorzej) za pomocą trzech pytań: nasilenie bólu w momencie badania, średnie nasilenie bólu w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik każdej podskali podano oddzielnie (skala 0-10).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
EuroQol 5 Wymiary
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
EQ-5D jest miarą ogólnej jakości życia. Obejmuje pięć wymiarów, którymi są mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma trzy poziomy (brak problemu, pewne problemy, ekstremalne problemy), co daje w sumie 245 potencjalnych stanów zdrowia. Wyniki mieszczą się w skali od -0,624 do 1,000 (doskonałe zdrowie), w tym wyniki -0,293 dla „nieprzytomnego” i 0,000 dla „martwego”.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
PCS mierzy odczuwanie bólu przez osobę za pomocą 13 pytań dotyczących tego, jak się czuje i o czym myśli, gdy odczuwa ból. PCS ocenia ból katastroficzny jako pojedynczy konstrukt z trzema komponentami: ruminacją, powiększeniem i bezradnością. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali 0-4 (najlepszy najgorszy), co sumuje się do całkowitego wyniku 0-52 (najlepszy-najgorszy).
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej
Pacjenci zgłaszają swoje średnie tygodniowe zwolnienia lekarskie w ciągu ostatnich 4 tygodni w trzech kategoriach 0 dni w tygodniu, 1-4 dni w tygodniu, 5-7 dni w tygodniu, cały czas.
Zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6300005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu wyników badań (przewidywany rok 2020). Dane będą dostępne na żądanie autorów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Grupowa interwencja w leczeniu bólu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj