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병원 환경에서 요통 환자의 통증 관리 및 심리 사회적 위험 요인.

2020년 10월 28일 업데이트: Central Jutland Regional Hospital

통증 관리에 중점을 둔 환자 교육이 요통 및 심리사회적 위험 요인이 있는 환자의 장애, 통증 대처 및 삶의 질을 개선합니까?

요통과 심리사회적 위험요인이 공존하는 환자는 삶의 질, 장애, 병가, 의료 이용 측면에서 예후가 좋지 않습니다. 요통 환자가 인지 치료 중재의 혜택을 받는다는 기존 문헌에도 불구하고 심리사회적 위험 요인이 있는 요통 환자의 하위 그룹에서는 이에 대해 조사하지 않았습니다.

본 연구의 목적은 요통과 심리사회적 위험인자가 공존하여 2차 진료를 의뢰한 환자가 일반 진료 외에 통증 관리 과정에 참여할 때 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있는지 알아보는 것이다.

이는 만성 요통 및 심리사회적 위험 요인이 있는 130명의 환자를 무작위로 일반 치료 또는 일반 치료 외에 인지 요법 기반 통증 관리 개입에 무작위로 할당하는 무작위 연구 설계로 조사할 예정입니다.

환자는 포함 후 1년 동안 추적될 것이며 장애, 통증, 병가, 삶의 질 및 통증 대처에 대한 환자 보고 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에서 설문지를 사용하여 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상 지속되는 비특이적 요통
  • 공포 회피 점수 >24(Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) 및/또는 신체적 고통 점수 >15(Common Mental Disorder Questionnaire) 및/또는 건강 불안 점수 >9(Common Mental Disorder Questionnaire)로 정의되는 심리사회적 위험 프로파일
  • 덴마크어를 말하고 이해합니다.
  • 연령 ≥ 18세

제외 기준:

  • 염증성 또는 악성 질환
  • 최근 1년 이내 척추 수술
  • 치료받지 않거나 심한 우울증
  • 최근 1년 이내 정신과 치료경과
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
모든 환자는 류마티스 전문의 또는 카이로프랙틱 의사의 철저한 신체 검사를 받고 물리치료사의 후속 검사를 받습니다. 환자는 요통 특성, 진통제 치료 조정 및 추가 진단 또는 외과의사 평가의 필요성에 대한 설명에 대한 일반적인 정보를 받습니다. 또한 물리치료사는 환자의 신체적 능력과 기능을 평가하고 모든 운동 프로그램에 대한 지침을 제공합니다. 물리치료사의 판단에 따라 환자를 지역사회 재활에 의뢰할 수 있음
실험적: 그룹 기반 통증 관리 개입
대조군에 대해 설명한 일반적인 치료 외에도 개입 그룹의 환자는 인지 그룹 기반 통증 관리 개입에 참여하게 됩니다. 개입의 목적은 허리 통증 문제에 대한 환자의 이해를 개선하고 다양한 통증 대처 전략을 배우는 것입니다. 중재는 수용 및 헌신 요법의 요소를 포함하는 인지 행동 요법을 기반으로 하며, 또한 다양한 이완 및 호흡 운동을 사용합니다.
행동: 그룹 기반 통증 관리 개입
중재는 4개월 동안 각 2시간씩 6개의 개별 세션으로 제공됩니다. 세션은 심리학자가 이끄는 척추 센터의 종합 팀에서 관리합니다. 첫 번째 세션 전에 개입 그룹의 각 환자는 그룹 개입에 대한 기대치를 일치시키기 위해 심리학자 또는 간호사와 개별 상담에 참여하여 개입 전체에서 환자의 준수를 보장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Roland Morris 장애 설문지
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
Roland-Morris는 요통이 기능적 활동에 어떤 영향을 미치는지에 대한 24개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 1점의 가치가 있으므로 점수 범위는 0(장애 없음)에서 24(심각한 장애)까지입니다.
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요통 평가 척도 - 요통
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
본 연구에서는 LBPRS의 통증 지수만을 사용하였다. LBPRS 통증 지수는 허리 통증과 다리 통증을 각각 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 허리 통증과 다리 통증의 강도는 검사 당시의 통증 강도, 지난 2주 동안의 평균 통증 강도, 지난 2주 동안 경험한 최악의 통증. 각 하위 척도의 점수는 별도로 보고됩니다(0-10 척도).
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
요통 평가 척도 - 다리 통증
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
본 연구에서는 LBPRS의 통증 지수만을 사용하였다. LBPRS 통증 지수는 허리 통증과 다리 통증을 각각 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다. 각 하위 척도에서 허리 통증과 다리 통증의 강도는 검사 당시의 통증 강도, 지난 2주 동안의 평균 통증 강도, 지난 2주 동안 경험한 최악의 통증. 각 하위 척도의 점수는 별도로 보고됩니다(0-10 척도).
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
EuroQol 5 차원
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 측정하는 척도입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 세 가지 수준(문제 없음, 일부 문제, 심각한 문제)이 있어 총 245개의 잠재적 건강 상태가 있습니다. 점수는 "무의식"에 대한 -0.293점과 "죽음"에 대한 0.000점을 포함하여 -0.624에서 1.000(완벽한 건강)의 범위에 속합니다.
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
통증 파국화 척도
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
PCS는 통증이 있을 때 어떻게 느끼고 어떻게 생각하는지 묻는 13가지 질문을 통해 개인의 통증 경험을 측정합니다. PCS는 반추, 확대 및 무력감의 세 가지 구성 요소가 있는 단일 구성으로 통증 파국화를 평가합니다. 각 질문은 0-4 척도(최고-최악)로 답변되며 총 점수는 0-52(최고-최악)입니다.
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
병가
기간: 기준선에서 기준선 후 12개월로 변경
환자들은 지난 4주 동안의 평균 주당 병가를 주당 0일, 주당 1-4일, 주당 5-7일의 세 범주로 항상 보고합니다.
기준선에서 기준선 후 12개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central Jutland Regional Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6300005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과가 발표되면(2020년 예상) 다른 연구자들이 데이터를 사용할 수 있습니다. 데이터는 작성자의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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