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Gestione del dolore per i pazienti con lombalgia e fattori di rischio psicosociale in ambito ospedaliero.

28 ottobre 2020 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Un'educazione del paziente incentrata sulla gestione del dolore migliora la disabilità, la gestione del dolore e la qualità della vita nei pazienti con lombalgia e fattori di rischio psicosociali?

I pazienti con lombalgia e fattori di rischio psicosociali coesistenti hanno una prognosi peggiore in termini di qualità della vita, disabilità, congedo per malattia e utilizzo dell'assistenza sanitaria. Nonostante la letteratura esistente mostri che i pazienti con lombalgia traggono beneficio dagli interventi di terapia cognitiva, questo non è stato studiato nei sottogruppi di pazienti con lombalgia con fattori di rischio psicosociali.

Lo scopo dello studio è indagare se i pazienti indirizzati alle cure secondarie con lombalgia e fattori di rischio psicosociali coesistenti avranno un migliore esito del trattamento quando partecipano a un corso di gestione del dolore in aggiunta alle cure abituali.

Questo sarà studiato in un disegno di studio randomizzato, in cui 130 pazienti con lombalgia cronica e fattori di rischio psicosociale saranno assegnati in modo casuale a cure abituali o a un intervento di gestione del dolore basato sulla terapia cognitiva in aggiunta alle cure abituali.

I pazienti saranno seguiti per un anno dopo l'inclusione e gli esiti riferiti dai pazienti su disabilità, dolore, congedo per malattia, qualità della vita e gestione del dolore saranno raccolti mediante l'uso di questionari al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lombalgia aspecifica di durata ≥ 3 mesi
  • Profilo di rischio psicosociale definito come un punteggio di evitamento della paura >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) e/o un punteggio di disagio corporeo >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) e/o un punteggio di ansia per la salute >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Parla e comprende il danese
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia infiammatoria o maligna
  • Chirurgia della colonna vertebrale nell'ultimo anno
  • Depressione non trattata o grave
  • Corso psichiatrico di trattamento tra l'anno scorso
  • Abuso di droghe o alcool
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Tutti i pazienti ricevono un esame fisico approfondito da parte di un reumatologo o di un chiropratico con un successivo esame da parte di un fisioterapista. I pazienti ricevono informazioni generali sulla natura del mal di schiena, l'adeguamento del trattamento analgesico e il chiarimento di qualsiasi necessità di ulteriore diagnosi o valutazione da parte di un chirurgo. Il fisioterapista effettua inoltre una valutazione della capacità fisica e della funzione dei pazienti e fornisce le linee guida per qualsiasi programma di esercizio. Sulla base del giudizio del fisioterapista, il paziente può essere indirizzato alla riabilitazione nella comunità locale
Sperimentale: Intervento di gestione del dolore basato sul gruppo
Oltre alle cure abituali descritte per il gruppo di controllo, i pazienti nel gruppo di intervento parteciperanno a un intervento di gestione del dolore basato sul gruppo cognitivo. Lo scopo dell'intervento è quello di migliorare la comprensione da parte dei pazienti del loro problema di mal di schiena e che apprendano diverse strategie per far fronte al dolore. L'intervento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale che include elementi di terapia dell'accettazione e dell'impegno, e utilizza inoltre diversi esercizi di rilassamento e respirazione.
Comportamentale: Intervento di gestione del dolore basato sul gruppo
L'intervento viene erogato in sei sessioni separate della durata di due ore ciascuna per un periodo di quattro mesi. Le sessioni sono gestite da un team multidisciplinare del Spine Center, guidato da uno psicologo. Prima della prima sessione, ogni paziente nel gruppo di intervento partecipa a una consultazione individuale con lo psicologo o l'infermiere, con l'obiettivo di soddisfare le aspettative per l'intervento di gruppo e garantire così la compliance dei pazienti durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla disabilità di Roland Morris
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Il Roland-Morris è un questionario self-report di 24 voci su come il dolore lombare influisce sulle attività funzionali. Ogni domanda vale un punto quindi i punteggi possono variare da 0 (nessuna disabilità) a 24 (grave disabilità).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della lombalgia - Mal di schiena
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Nel presente studio viene utilizzato solo l'indice del dolore del LBPRS. L'indice del dolore LBPRS è costituito da due sottoscale, che misurano rispettivamente il mal di schiena e il dolore alle gambe. In ogni sottoscala l'intensità del mal di schiena e del dolore alle gambe è riportata su una scala da 0 a 10 (meglio-peggiore) utilizzando le seguenti tre domande: l'intensità del dolore al momento dell'esame, l'intensità media del dolore nelle ultime due settimane e la peggior dolore sperimentato nelle ultime due settimane. Il punteggio di ciascuna sottoscala è riportato separatamente (scala 0-10).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Scala di valutazione della lombalgia - Dolore alle gambe
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Nel presente studio viene utilizzato solo l'indice del dolore del LBPRS. L'indice del dolore LBPRS è costituito da due sottoscale, che misurano rispettivamente il mal di schiena e il dolore alle gambe. In ogni sottoscala l'intensità del mal di schiena e del dolore alle gambe è riportata su una scala da 0 a 10 (meglio-peggiore) utilizzando le seguenti tre domande: l'intensità del dolore al momento dell'esame, l'intensità media del dolore nelle ultime due settimane e la peggior dolore sperimentato nelle ultime due settimane. Il punteggio di ciascuna sottoscala è riportato separatamente (scala 0-10).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Dimensioni EuroQol 5
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
L'EQ-5D è una misura della qualità della vita generica. Comprende cinque dimensioni, che sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha tre livelli (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) per un totale di 245 potenziali stati di salute. I punteggi cadono su una scala da -0,624 a 1,000 (salute perfetta) compresi i punteggi di -0,293 per "incosciente" e 0,000 per "morto".
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Il PCS misura l'esperienza del dolore di un individuo attraverso 13 domande che chiedono come ci si sente e cosa si pensa quando si soffre. Il PCS valuta la catastrofizzazione del dolore come un singolo costrutto con tre componenti: ruminazione, ingrandimento e impotenza. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 a 4 (migliore peggiore), sommando un punteggio totale di 0-52 (migliore-peggiore).
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale
I pazienti riportano il congedo per malattia settimanale medio nelle ultime 4 settimane nelle tre categorie 0 giorni alla settimana, 1-4 giorni alla settimana, 5-7 giorni alla settimana, tutto il tempo.
Modifica dal basale a 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6300005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili ad altri ricercatori quando i risultati dello studio saranno stati pubblicati (prevista nel 2020). I dati saranno disponibili su richiesta degli autori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Intervento di gestione del dolore basato sul gruppo

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