Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли у пациентов с болью в пояснице и психосоциальными факторами риска в условиях стационара.

28 октября 2020 г. обновлено: Central Jutland Regional Hospital

Улучшает ли обучение пациентов, направленное на управление болью, инвалидность, преодоление боли и качество жизни у пациентов с болью в пояснице и психосоциальными факторами риска?

Пациенты с болью в пояснице и сопутствующими психосоциальными факторами риска имеют худший прогноз с точки зрения качества жизни, инвалидности, отпуска по болезни и обращения за медицинской помощью. Несмотря на существующую литературу, показывающую, что пациенты с болью в пояснице получают пользу от вмешательств когнитивной терапии, это не исследовалось в подгруппах пациентов с болью в пояснице с психосоциальными факторами риска.

Цель исследования — выяснить, будут ли пациенты, направленные на вторичную помощь с болью в пояснице и сопутствующими психосоциальными факторами риска, иметь лучшие результаты лечения при участии в курсе лечения боли в дополнение к обычному уходу.

Это будет изучено в рандомизированном дизайне исследования, в котором 130 пациентов с хронической болью в пояснице и психосоциальными факторами риска будут случайным образом распределены либо для обычного лечения, либо для лечения боли на основе когнитивной терапии в дополнение к обычному уходу.

Пациенты будут наблюдаться в течение одного года после включения, и сообщаемые пациентами результаты в отношении инвалидности, боли, отпуска по болезни, качества жизни и преодоления боли будут собираться с помощью опросников на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неспецифическая боль в пояснице, продолжающаяся ≥ 3 месяцев
  • Профиль психосоциального риска, определяемый как показатель избегания страха > 24 (Опросник скелетно-мышечной боли Эребру) и/или показатель телесного дистресса > 15 (Опросник общего психического расстройства) и/или показатель беспокойства о здоровье > 9 (Опросник общего психического расстройства)
  • Говорит и понимает по-датски
  • Возраст ≥ 18 лет

Критерий исключения:

  • Воспалительные или злокачественные заболевания
  • Операции на позвоночнике за последний год
  • Нелеченная или тяжелая депрессия
  • Психиатрический курс лечения в течение последнего года
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Все пациенты проходят тщательный физикальный осмотр у ревматолога или мануального терапевта с последующим осмотром у физиотерапевта. Пациенты получают общую информацию о характере болей в спине, корректировку обезболивающего лечения и уточнение необходимости дальнейшей диагностики или оценки хирургом. Кроме того, физиотерапевт оценивает физические возможности и функции пациентов и дает рекомендации по любой программе упражнений. По заключению физиотерапевта пациент может быть направлен на реабилитацию по месту жительства.
Экспериментальный: Групповое лечение боли
В дополнение к обычному уходу, как описано для контрольной группы, пациенты в группе вмешательства будут участвовать в когнитивном групповом вмешательстве по обезболиванию. Целью вмешательства является улучшение понимания пациентами своей проблемы с болью в спине и обучение их различным стратегиям преодоления боли. Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии, включающей элементы терапии принятия и приверженности, и, кроме того, использует различные релаксационные и дыхательные упражнения.
Поведенческий: Групповое лечение боли
Вмешательство проводится в виде шести отдельных сеансов продолжительностью по два часа каждые четыре месяца. Занятия проводит многопрофильная команда Центра позвоночника под руководством психолога. Перед первым сеансом каждый пациент в группе вмешательства участвует в индивидуальной консультации с психологом или медсестрой с целью согласования ожиданий от группового вмешательства и, таким образом, обеспечения соблюдения пациентами режима на протяжении всего вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности Роланда Морриса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Роланд-Моррис представляет собой опросник из 24 пунктов о том, как боль в пояснице влияет на функциональную деятельность. Каждый вопрос оценивается в один балл, поэтому баллы могут варьироваться от 0 (нет инвалидности) до 24 (тяжелая инвалидность).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли в пояснице - Боль в спине
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
В настоящем исследовании используется только индекс боли LBPRS. Индекс боли LBPRS состоит из двух субшкал, которые измеряют боль в спине и боль в ногах соответственно. По каждой субшкале интенсивность болей в спине и ногах сообщается по шкале от 0 до 10 (лучший-худший) с использованием следующих трех вопросов: интенсивность боли во время обследования, средняя интенсивность боли в течение последних двух недель и сильная боль за последние две недели. Оценка каждой субшкалы сообщается отдельно (шкала 0-10).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Шкала оценки боли в пояснице - боль в ногах
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
В настоящем исследовании используется только индекс боли LBPRS. Индекс боли LBPRS состоит из двух субшкал, которые измеряют боль в спине и боль в ногах соответственно. По каждой субшкале интенсивность болей в спине и ногах сообщается по шкале от 0 до 10 (лучший-худший) с использованием следующих трех вопросов: интенсивность боли во время обследования, средняя интенсивность боли в течение последних двух недель и сильная боль за последние две недели. Оценка каждой субшкалы сообщается отдельно (шкала 0-10).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
EuroQol 5 Размеры
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
EQ-5D — это показатель общего качества жизни. Он включает в себя пять аспектов: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет три уровня (нет проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы), что дает в общей сложности 245 потенциальных состояний здоровья. Оценки падают по шкале от -0,624 до 1,000 (отличное здоровье), включая оценки -0,293 для «бессознательного» и 0,000 для «мертвого».
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
PCS измеряет болевые ощущения человека с помощью 13 вопросов о том, как человек себя чувствует и о чем он/она думает, когда испытывает боль. PCS оценивает катастрофизацию боли как единую конструкцию с тремя компонентами: размышления, преувеличение и беспомощность. Ответы на каждый вопрос даются по шкале от 0 до 4 (лучший-худший), что в сумме дает общий балл 0-52 (лучший-худший).
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Больничный
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня
Пациенты сообщают о своем среднем еженедельном отпуске по болезни за последние 4 недели по трем категориям: 0 дней в неделю, 1-4 дня в неделю, 5-7 дней в неделю, все время.
Изменение от исходного уровня до 12 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Jutland Regional Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6300005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны другим исследователям, когда результаты исследования будут опубликованы (ожидается, что в 2020 году). Данные будут доступны по запросу от авторов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Групповое лечение боли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться