Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnbehandeling voor patiënten met lage rugpijn en psychosociale risicofactoren in een ziekenhuisomgeving.

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Central Jutland Regional Hospital

Verbetert een patiëntenvoorlichting gericht op pijnbeheersing de handicap, het omgaan met pijn en de kwaliteit van leven bij patiënten met lage rugpijn en psychosociale risicofactoren?

Patiënten met lage rugpijn en naast elkaar bestaande psychosociale risicofactoren hebben een slechtere prognose in termen van kwaliteit van leven, handicap, ziekteverzuim en zorggebruik. Ondanks bestaande literatuur die aantoont dat lage-rugpijnpatiënten baat hebben bij cognitieve therapeutische interventies, is dit niet onderzocht in subgroepen van lage-rugpijnpatiënten met psychosociale risicofactoren.

Het doel van de studie is om te onderzoeken of patiënten die naar de tweede lijn zijn verwezen met lage-rugpijn en naast elkaar bestaande psychosociale risicofactoren een beter behandelresultaat zullen hebben wanneer ze deelnemen aan een cursus pijnbeheersing naast de gebruikelijke zorg.

Dit zal worden onderzocht in een gerandomiseerde onderzoeksopzet, waarbij 130 patiënten met chronische lage-rugpijn en psychosociale risicofactoren willekeurig worden toegewezen aan gebruikelijke zorg of een op cognitieve therapie gebaseerde pijnbeheersingsinterventie naast de gebruikelijke zorg.

De patiënten zullen gedurende een jaar na inclusie worden gevolgd, en door de patiënt gerapporteerde resultaten over invaliditeit, pijn, ziekteverzuim, kwaliteit van leven en het omgaan met pijn zullen worden verzameld door middel van vragenlijsten bij aanvang, 6 maanden en 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-specifieke lage rugpijn die ≥ 3 maanden aanhoudt
  • Psychosociaal risicoprofiel gedefinieerd als een angstvermijdingsscore >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) en/of een lichamelijke stressscore >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) en/of gezondheidsangstscore >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Spreekt en verstaat Deens
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ontstekings- of kwaadaardige ziekte
  • Rugoperatie in het afgelopen jaar
  • Onbehandelde of ernstige depressie
  • Psychiatrische behandeling in het afgelopen jaar
  • Misbruik van drugs of alcohol
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Alle patiënten ondergaan een grondig lichamelijk onderzoek door een reumatoloog of een chiropractor met aansluitend onderzoek door een fysiotherapeut. De patiënten krijgen algemene informatie over de aard van de rugpijn, aanpassing van de pijnstillende behandeling en verduidelijking van de eventuele noodzaak van verdere diagnose of beoordeling door een chirurg. Daarnaast beoordeelt de fysiotherapeut de fysieke draagkracht en het functioneren van de patiënt en geeft hij richtlijnen voor een eventueel beweegprogramma. Op basis van het oordeel van de fysiotherapeut kan de patiënt worden doorverwezen naar revalidatie in de lokale gemeenschap
Experimenteel: Groepsgebaseerde pijnbeheersingsinterventie
Naast de gebruikelijke zorg zoals beschreven voor de controlegroep, zullen de patiënten in de interventiegroep deelnemen aan een cognitieve groepsgebaseerde pijnbeheersingsinterventie. Het doel van de interventie is om het begrip van de patiënten over hun rugpijnprobleem te verbeteren en dat ze verschillende strategieën leren om met pijn om te gaan. De interventie is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie met elementen van acceptatie- en commitment-therapie en maakt gebruik van verschillende ontspannings- en ademhalingsoefeningen.
Gedragsmatig: Groepsgebaseerde pijnbeheersingsinterventie
De interventie wordt geleverd als zes afzonderlijke sessies van elk twee uur gedurende een periode van vier maanden. De sessies worden begeleid door een multidisciplinair team van het Spine Center, onder leiding van een psycholoog. Voorafgaand aan de eerste sessie neemt elke patiënt in de interventiegroep deel aan een individueel consult met de psycholoog of verpleegkundige, met als doel de verwachtingen voor de groepsinterventie op elkaar af te stemmen en zo de therapietrouw van de patiënt gedurende de hele interventie te waarborgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gehandicapten van Roland Morris
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
De Roland-Morris is een zelfrapportagevragenlijst van 24 items over de invloed van lage rugpijn op functionele activiteiten. Elke vraag is één punt waard, dus scores kunnen variëren van 0 (geen handicap) tot 24 (ernstige handicap).
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor lage rugpijn - Rugpijn
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
In de huidige studie wordt alleen de pijnindex van de LBPRS gebruikt. De LBPRS-pijnindex bestaat uit twee subschalen, die respectievelijk rugpijn en beenpijn meten. Op elke subschaal wordt de intensiteit van rugpijn en pijn in het been gerapporteerd op een schaal van 0-10 (beste-slechtste) aan de hand van de volgende drie vragen: de pijnintensiteit op het moment van onderzoek, de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen twee weken en de ergste pijn ervaren in de afgelopen twee weken. De score van elke subschaal wordt apart gerapporteerd (0-10 schaal).
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
Beoordelingsschaal voor lage rugpijn - Pijn in de benen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
In de huidige studie wordt alleen de pijnindex van de LBPRS gebruikt. De LBPRS-pijnindex bestaat uit twee subschalen, die respectievelijk rugpijn en beenpijn meten. Op elke subschaal wordt de intensiteit van rugpijn en pijn in het been gerapporteerd op een schaal van 0-10 (beste-slechtste) aan de hand van de volgende drie vragen: de pijnintensiteit op het moment van onderzoek, de gemiddelde pijnintensiteit in de afgelopen twee weken en de ergste pijn ervaren in de afgelopen twee weken. De score van elke subschaal wordt apart gerapporteerd (0-10 schaal).
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
EuroQol 5 Afmetingen
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
De EQ-5D is een maatstaf voor generieke kwaliteit van leven. Het omvat vijf dimensies, namelijk mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft drie niveaus (geen probleem, enkele problemen, extreme problemen) wat resulteert in een totaal van 245 potentiële gezondheidstoestanden. De scores vallen op een schaal van -0.624 tot 1.000 (perfecte gezondheid) inclusief de scores van -0.293 voor "bewusteloos" en 0.000 voor "dood".
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
De PCS meet iemands pijnervaring door middel van 13 vragen over hoe iemand zich voelt en waar hij/zij aan denkt als hij/zij pijn heeft. De PCS evalueert catastroferen van pijn als een enkele constructie met drie componenten: herkauwen, vergroten en hulpeloosheid. Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0-4 (beste slechtste), wat leidt tot een totale score van 0-52 (beste-slechtste).
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline
De patiënten rapporteren hun gemiddelde wekelijkse ziekteverzuim gedurende de afgelopen 4 weken in de drie categorieën 0 dagen per week, 1-4 dagen per week, 5-7 dagen per week, doorlopend.
Verandering van baseline tot 12 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6300005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers wanneer de onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd (voorzien in 2020). De gegevens zijn op verzoek verkrijgbaar bij de auteurs.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Groepsgebaseerde pijnbeheersingsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren