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Schmerzbehandlung für Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und psychosozialen Risikofaktoren im Krankenhausumfeld.

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Central Jutland Regional Hospital

Verbessert eine Patientenaufklärung mit Schwerpunkt auf Schmerzmanagement die Behinderung, die Schmerzbewältigung und die Lebensqualität von Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und psychosozialen Risikofaktoren?

Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und gleichzeitig bestehenden psychosozialen Risikofaktoren haben eine schlechtere Prognose in Bezug auf Lebensqualität, Behinderung, Krankenstand und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen. Obwohl die vorhandene Literatur zeigt, dass Patienten mit Kreuzschmerzen von kognitiven Therapieinterventionen profitieren, wurde dies nicht in Untergruppen von Patienten mit Kreuzschmerzen und psychosozialen Risikofaktoren untersucht.

Der Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Patienten, die mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und gleichzeitig bestehenden psychosozialen Risikofaktoren an die Sekundärversorgung überwiesen werden, ein besseres Behandlungsergebnis erzielen, wenn sie zusätzlich zur üblichen Pflege an einem Kurs zur Schmerzbehandlung teilnehmen.

Dies wird in einem randomisierten Studiendesign untersucht, bei dem 130 Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich und psychosozialen Risikofaktoren nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder einer auf kognitiver Therapie basierenden Schmerzbehandlung zusätzlich zur üblichen Pflege zugewiesen werden.

Die Patienten werden nach der Aufnahme ein Jahr lang beobachtet und die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse zu Behinderung, Schmerzen, Krankheitsurlaub, Lebensqualität und Schmerzbewältigung werden mithilfe von Fragebögen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unspezifische Schmerzen im unteren Rücken, die ≥ 3 Monate andauern
  • Psychosoziales Risikoprofil definiert als Angstvermeidungswert >24 (Örebro-Fragebogen zu muskuloskelettalen Schmerzen) und/oder Körperstresswert >15 (Fragebogen zu häufigen psychischen Störungen) und/oder Gesundheitsangstwert >9 (Fragebogen zu häufigen psychischen Störungen)
  • Spricht und versteht Dänisch
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche oder bösartige Erkrankung
  • Wirbelsäulenoperation im letzten Jahr
  • Unbehandelte oder schwere Depression
  • Psychiatrischer Behandlungsverlauf innerhalb des letzten Jahres
  • Missbrauch von Drogen oder Alkohol
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten eine gründliche körperliche Untersuchung durch einen Rheumatologen oder einen Chiropraktiker mit anschließender Untersuchung durch einen Physiotherapeuten. Die Patienten erhalten allgemeine Informationen über die Art der Rückenschmerzen, die Anpassung der schmerzstillenden Behandlung und die Klärung der Notwendigkeit einer weiteren Diagnose oder Beurteilung durch einen Chirurgen. Darüber hinaus beurteilt der Physiotherapeut die körperliche Leistungsfähigkeit und Funktion des Patienten und gibt Leitlinien für etwaige Trainingsprogramme vor. Nach Einschätzung des Physiotherapeuten kann der Patient zur Rehabilitation in der örtlichen Gemeinde überwiesen werden
Experimental: Gruppenbasierte Intervention zur Schmerzbehandlung
Zusätzlich zur üblichen Pflege, wie für die Kontrollgruppe beschrieben, werden die Patienten in der Interventionsgruppe an einer kognitiven gruppenbasierten Schmerzbehandlungsintervention teilnehmen. Ziel der Intervention ist es, das Verständnis der Patienten für ihr Rückenschmerzproblem zu verbessern und ihnen verschiedene Strategien zur Schmerzbewältigung beizubringen. Die Intervention basiert auf einer kognitiven Verhaltenstherapie mit Elementen der Akzeptanz- und Commitment-Therapie und nutzt darüber hinaus verschiedene Entspannungs- und Atemübungen.
Verhalten: Gruppenbasierte Intervention zur Schmerzbehandlung
Die Intervention wird in sechs separaten Sitzungen von jeweils zwei Stunden Dauer über einen Zeitraum von vier Monaten durchgeführt. Die Sitzungen werden von einem multidisziplinären Team des Wirbelsäulenzentrums unter der Leitung eines Psychologen geleitet. Vor der ersten Sitzung nimmt jeder Patient in der Interventionsgruppe an einer individuellen Beratung mit dem Psychologen oder der Krankenschwester teil, mit dem Ziel, die Erwartungen an die Gruppenintervention abzugleichen und so die Compliance des Patienten während der gesamten Intervention sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Behinderung von Roland Morris
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Der Roland-Morris ist ein 24-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung darüber, wie sich Schmerzen im unteren Rücken auf funktionelle Aktivitäten auswirken. Jede Frage ist einen Punkt wert, sodass die Punktzahl zwischen 0 (keine Behinderung) und 24 (schwere Behinderung) liegen kann.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken – Rückenschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
In der vorliegenden Studie wird ausschließlich der Schmerzindex des LBPRS verwendet. Der LBPRS-Schmerzindex besteht aus zwei Subskalen, die Rückenschmerzen bzw. Beinschmerzen messen. Auf jeder Subskala wird die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (am besten bis am schlechtesten) anhand der folgenden drei Fragen angegeben: die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung, die durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten zwei Wochen und die schlimmste Schmerzen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Punktzahl jeder Unterskala wird separat angegeben (Skala 0–10).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Bewertungsskala für Schmerzen im unteren Rücken – Beinschmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
In der vorliegenden Studie wird ausschließlich der Schmerzindex des LBPRS verwendet. Der LBPRS-Schmerzindex besteht aus zwei Subskalen, die Rückenschmerzen bzw. Beinschmerzen messen. Auf jeder Subskala wird die Intensität der Rücken- und Beinschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (am besten bis am schlechtesten) anhand der folgenden drei Fragen angegeben: die Schmerzintensität zum Zeitpunkt der Untersuchung, die durchschnittliche Schmerzintensität innerhalb der letzten zwei Wochen und die schlimmste Schmerzen, die in den letzten zwei Wochen aufgetreten sind. Die Punktzahl jeder Unterskala wird separat angegeben (Skala 0–10).
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
EuroQol 5 Dimensionen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Der EQ-5D ist ein Maß für die allgemeine Lebensqualität. Es umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat drei Ebenen (kein Problem, einige Probleme, extreme Probleme), was insgesamt 245 potenzielle Gesundheitszustände ergibt. Die Werte liegen auf einer Skala von -0,624 bis 1,000 (vollkommene Gesundheit), einschließlich der Werte -0,293 für „bewusstlos“ und 0,000 für „tot“.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Das PCS misst das Schmerzempfinden einer Person anhand von 13 Fragen, die danach fragen, wie man sich fühlt und woran man denkt, wenn man Schmerzen hat. Das PCS bewertet die Schmerzkatastrophe als einzelnes Konstrukt mit drei Komponenten: Wiederkäuen, Vergrößerung und Hilflosigkeit. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 (am besten und am schlechtesten) beantwortet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 (am besten und am schlechtesten) führt.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Krankenstand
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert
Die Patienten geben ihren durchschnittlichen wöchentlichen Krankenstand während der letzten 4 Wochen in den drei Kategorien 0 Tage pro Woche, 1-4 Tage pro Woche, 5-7 Tage pro Woche, ständig an.
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6300005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Studienergebnisse veröffentlicht sind (voraussichtlich 2020), stehen die Daten anderen Forschern zur Verfügung. Die Daten sind auf Anfrage bei den Autoren erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Gruppenbasierte Intervention zur Schmerzbehandlung

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