Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhoito potilaille, joilla on alaselkäkipuja ja psykososiaalisia riskitekijöitä sairaalaympäristössä.

keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Central Jutland Regional Hospital

Parantaako kivunhallintaan keskittyvä potilaskoulutus vammaisuutta, kivusta selviytymistä ja elämänlaatua potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja psykososiaalisia riskitekijöitä?

Potilailla, joilla on alaselkäkipuja ja rinnakkaisia ​​psykososiaalisia riskitekijöitä, on huonompi ennuste elämänlaadun, työkyvyttömyyden, sairauspoissaolojen ja terveydenhuollon käytön suhteen. Huolimatta olemassa olevasta kirjallisuudesta, joka osoittaa, että alaselkäkipupotilaat hyötyvät kognitiivisista terapiatoimenpiteistä, tätä ei ole tutkittu alaryhmissä alaselkäkipupotilailla, joilla on psykososiaalisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, saavatko selkäkipujen ja rinnakkaisten psykososiaalisten riskitekijöiden vuoksi toissijaiseen hoitoon lähetetyt potilaat paremman hoitotuloksen osallistuessaan tavanomaisen hoidon lisäksi kivunhallintakurssille.

Tätä tutkitaan satunnaistetulla tutkimussuunnitelmalla, jossa 130 kroonista alaselkäkipua ja psykososiaalisia riskitekijöitä sairastavaa potilasta jaetaan satunnaisesti joko tavanomaiseen hoitoon tai kognitiiviseen terapiaan perustuvaan kivunhallintainterventioon tavanomaisen hoidon lisäksi.

Potilaita seurataan vuoden ajan sisällyttämisen jälkeen, ja potilaiden raportoimat tulokset työkyvyttömyydestä, kivusta, sairauslomasta, elämänlaadusta ja kivusta selviytymisestä kerätään kyselylomakkeilla lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäspesifinen alaselän kipu, joka kestää ≥ 3 kuukautta
  • Psykososiaalinen riskiprofiili määritellään pelon välttämispisteeksi >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) ja/tai ruumiillisen ahdistuksen pistemääräksi >15 (Yleinen mielenterveyshäiriökysely) ja/tai terveysahdistuspisteeksi >9 (Yleinen mielenterveyshäiriökysely)
  • Puhuu ja ymmärtää tanskaa
  • Ikä ≥ 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen tai pahanlaatuinen sairaus
  • Selkärangan leikkaus viimeisen vuoden aikana
  • Hoitamaton tai vaikea masennus
  • Psykiatrinen hoitokurssi viimeisen vuoden aikana
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kaikki potilaat saavat perusteellisen fyysisen tarkastuksen reumatologilta tai kiropraktikolta ja sen jälkeen fysioterapeutin tarkastuksen. Potilaat saavat yleistä tietoa selkäkipujen luonteesta, analgeettisen hoidon säätämisestä ja kirurgin lisädiagnoosin tai arvioinnin tarpeesta. Lisäksi fysioterapeutti arvioi potilaan fyysistä suorituskykyä ja toimintakykyä sekä ohjaa kaikkia harjoitusohjelmia. Fysioterapeutin arvion perusteella potilas voidaan ohjata kuntoutukseen paikallisyhteisöön
Kokeellinen: Ryhmäpohjainen kivunhallintainterventio
Verrokkiryhmän tavanomaisen hoidon lisäksi interventioryhmän potilaat osallistuvat kognitiiviseen ryhmäpohjaiseen kivunhallintainterventioon. Intervention tavoitteena on parantaa potilaiden ymmärrystä selkäkipuongelmastaan ​​ja oppia erilaisia ​​kivunhallintastrategioita. Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan sisältäen hyväksymis- ja sitoutumisterapian elementtejä, ja lisäksi siinä käytetään erilaisia ​​rentoutus- ja hengitysharjoituksia.
Käyttäytyminen: Ryhmäpohjainen kivunhallintainterventio
Interventio toimitetaan kuudena erillisenä istuntona, jotka kestävät kaksi tuntia neljän kuukauden aikana. Istuntoja johtaa Spine Centerin monialainen tiimi, jota johtaa psykologi. Ennen ensimmäistä istuntoa jokainen interventioryhmän potilas osallistuu henkilökohtaiseen konsultaatioon psykologin tai sairaanhoitajan kanssa, jonka tavoitteena on vastata ryhmäinterventioon kohdistuvia odotuksia ja varmistaa näin potilaiden hoitomyöntyvyys koko intervention ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Roland Morrisin vammaisuuskysely
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Roland-Morris on 24 kohdan itseraportoiva kyselylomake siitä, kuinka alaselän kipu vaikuttaa toiminnallisiin toimintoihin. Jokainen kysymys on yhden pisteen arvoinen, joten pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei vammaisuutta) 24:ään (vaikea vamma).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselkäkipujen arviointiasteikko - Selkäkipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään vain LBPRS:n kipuindeksiä. LBPRS-kipuindeksi koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat selkäkipua ja jalkakipua. Jokaisella ala-asteikolla selkäkivun ja jalkakivun voimakkuus raportoidaan asteikolla 0-10 (paras-pahin) käyttämällä kolmea seuraavaa kysymystä: kivun voimakkuus tutkimushetkellä, kivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana ja pahin kipu viimeisen kahden viikon aikana. Kunkin ala-asteikon pisteet raportoidaan erikseen (asteikko 0-10).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Alaselkäkipujen arviointiasteikko – jalkakipu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Tässä tutkimuksessa käytetään vain LBPRS:n kipuindeksiä. LBPRS-kipuindeksi koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat selkäkipua ja jalkakipua. Jokaisella ala-asteikolla selkäkivun ja jalkakivun voimakkuus raportoidaan asteikolla 0-10 (paras-pahin) käyttämällä kolmea seuraavaa kysymystä: kivun voimakkuus tutkimushetkellä, kivun keskimääräinen voimakkuus viimeisen kahden viikon aikana ja pahin kipu viimeisen kahden viikon aikana. Kunkin ala-asteikon pisteet raportoidaan erikseen (asteikko 0-10).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
EuroQol 5 mitat
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
EQ-5D on yleisen elämänlaadun mitta. Se koostuu viidestä ulottuvuudesta, jotka ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on kolme tasoa (ei ongelmaa, jotkut ongelmat, äärimmäiset ongelmat), mikä johtaa yhteensä 245 mahdolliseen terveydentilaan. Pisteet ovat asteikolla -0,624-1,000 (täydellinen terveys), mukaan lukien pisteet -0,293 "tajuttomalle" ja 0,000 "kuolleelle".
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
PCS mittaa yksilön kipukokemusta 13 kysymyksellä, jotka kysyvät, miltä hänestä tuntuu ja mitä hän ajattelee kivusta ollessaan. PCS arvioi kivun katastrofaalisen yhtenä konstruktiona, jossa on kolme komponenttia: märehtiminen, suurennus ja avuttomuus. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0-4 (paras huonoin), jolloin kokonaispistemääräksi saadaan 0-52 (paras-huonoin).
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Sairasloma
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen
Potilaat raportoivat keskimääräisen viikoittaisen sairauslomansa viimeisen 4 viikon aikana kolmessa kategoriassa 0 päivää viikossa, 1-4 päivää viikossa, 5-7 päivää viikossa, koko ajan.
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Jutland Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6300005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aineisto on muiden tutkijoiden saatavilla, kun tutkimustulokset on julkaistu (arviolta 2020). Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä tekijöiltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Ryhmäpohjainen kivunhallintainterventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa