医院环境中腰痛和社会心理风险因素患者的疼痛管理。
2020年10月28日 更新者：Central Jutland Regional Hospital
以疼痛管理为重点的患者教育是否能改善患有腰痛和社会心理风险因素的患者的残疾、疼痛应对和生活质量？
患有腰痛和并存社会心理风险因素的患者在生活质量、残疾、病假和医疗保健使用方面的预后较差。 尽管现有文献表明腰痛患者受益于认知治疗干预，但尚未在具有心理社会风险因素的腰痛患者亚组中进行研究。
该研究的目的是调查在参加常规护理之外的疼痛管理课程时，因腰痛和并存的社会心理风险因素而转诊至二级护理的患者是否会获得更好的治疗结果。
这将在一项随机研究设计中进行调查，其中 130 名患有慢性腰痛和社会心理风险因素的患者将被随机分配到常规护理或除常规护理外基于认知疗法的疼痛管理干预。
纳入后将对患者进行为期一年的随访，并通过在基线、6 个月和 12 个月时使用问卷调查收集患者报告的残疾、疼痛、病假、生活质量和疼痛应对结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Silkeborg、丹麦、8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非特异性腰痛持续≥3个月
- 社会心理风险状况定义为恐惧回避评分 >24（Örebro 肌肉骨骼疼痛问卷）和/或身体不适评分 >15（常见精神障碍问卷）和/或健康焦虑评分 >9（常见精神障碍问卷）
- 说并理解丹麦语
- 年龄 ≥ 18 岁
排除标准：
- 炎症或恶性疾病
- 过去一年内的脊柱手术
- 未经治疗或严重的抑郁症
- 过去一年内的精神科治疗过程
- 滥用药物或酒精
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
所有患者都接受风湿病学家或脊椎按摩师的全面体检，随后由物理治疗师进行检查。患者会收到有关背痛的性质、镇痛治疗的调整以及外科医生进一步诊断或评估的任何需要的一般信息。
物理治疗师还对患者的身体能力和功能进行评估，并为任何锻炼计划提供指导。
根据物理治疗师的判断，患者可能会被转介到当地社区进行康复治疗
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实验性的：基于群体的疼痛管理干预
除了对照组所描述的常规护理外，干预组的患者还将参与基于认知组的疼痛管理干预。
干预的目的是提高患者对背痛问题的理解，并学习不同的疼痛应对策略。
干预基于认知行为疗法，包括接受和承诺疗法的要素，并进一步使用不同的放松和呼吸练习。
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干预在四个月的时间内分六次进行，每次两小时。
这些会议由脊柱中心的一个多学科团队管理，该团队由一位心理学家领导。
在第一次会议之前，干预组中的每个患者都与心理学家或护士进行单独咨询，目的是匹配对小组干预的期望，从而确保患者在整个干预过程中的依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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罗兰·莫里斯残疾问卷
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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Roland-Morris 是一份包含 24 个项目的自我报告问卷，内容涉及腰痛如何影响功能活动。
每个问题值一分，因此分数范围从 0（无残疾）到 24（严重残疾）。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腰痛评定量表 - 背痛
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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在本研究中，仅使用 LBPRS 的疼痛指数。
LBPRS 疼痛指数由两个分量表组成，分别测量背痛和腿痛。
在每个分量表上，使用以下三个问题以 0-10 等级（最佳-最差）报告背痛和腿痛的强度：检查时的疼痛强度、过去两周内的平均疼痛强度和过去两周内经历过的最严重的疼痛。
每个子量表的分数分别报告（0-10 量表）。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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腰痛评定量表 - 腿痛
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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在本研究中，仅使用 LBPRS 的疼痛指数。
LBPRS 疼痛指数由两个分量表组成，分别测量背痛和腿痛。
在每个分量表上，使用以下三个问题以 0-10 等级（最佳-最差）报告背痛和腿痛的强度：检查时的疼痛强度、过去两周内的平均疼痛强度和过去两周内经历过的最严重的疼痛。
每个子量表的分数分别报告（0-10 量表）。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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EuroQol 5 维度
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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EQ-5D 是衡量一般生活质量的指标。
它包括五个维度，即行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度都有三个级别（没有问题、有些问题、极端问题），总共有 245 种潜在的健康状态。
分数落在 -0.624 到 1.000（完美健康）的范围内，包括“无意识”的 -0.293 和“死亡”的 0.000。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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疼痛灾难化量表
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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PCS 通过 13 个问题来衡量一个人的疼痛体验，这些问题询问一个人在疼痛时的感受和他/她的想法。
PCS 将疼痛灾难化评估为具有三个组成部分的单一结构：沉思、放大和无助。
每个问题都以 0-4 的等级（最好的最差）回答，总分为 0-52（最好的-最差的）。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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病假
大体时间：从基线到基线后 12 个月的变化
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患者在过去 4 周内按每周 0 天、每周 1-4 天、每周 5-7 天这三个类别报告他们的平均每周病假。
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从基线到基线后 12 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nanna Rolving, PhD、Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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