Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtbehandling för patienter med ländryggssmärta och psykosociala riskfaktorer i en sjukhusmiljö.

28 oktober 2020 uppdaterad av: Central Jutland Regional Hospital

Förbättrar en patientutbildning med fokus på smärthantering funktionshinder, smärthantering och livskvalitet hos patienter med ländryggssmärta och psykosociala riskfaktorer?

Patienter med ländryggssmärta och samexisterande psykosociala riskfaktorer har sämre prognos vad gäller livskvalitet, funktionsnedsättning, sjukskrivning och sjukvårdsanvändning. Trots att befintlig litteratur visar att patienter med ländryggssmärta har nytta av kognitiva terapiinterventioner, har detta inte undersökts i undergrupper av patienter med ländryggssmärta med psykosociala riskfaktorer.

Syftet med studien är att undersöka om patienter som remitteras till sekundärvården med smärta i ländryggen och samexisterande psykosociala riskfaktorer kommer att få ett bättre behandlingsresultat vid deltagande i en smärtbehandlingskurs utöver vanlig vård.

Detta kommer att undersökas i en randomiserad studiedesign, där 130 patienter med kronisk ländryggssmärta och psykosociala riskfaktorer kommer att slumpmässigt fördelas till antingen vanlig vård eller en kognitiv terapibaserad smärtbehandlingsintervention utöver vanlig vård.

Patienterna kommer att följas i ett år efter inkluderingen, och patientrapporterade resultat om funktionsnedsättning, smärta, sjukskrivning, livskvalitet och smärthantering kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär vid baslinjen, 6 månader och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-specifik ländryggssmärta som varar ≥ 3 månader
  • Psykosocial riskprofil definierad som en rädsla för undvikandepoäng >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) och/eller en kroppslig nödpoäng >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) och/eller hälsoångestpoäng >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Talar och förstår danska
  • Ålder ≥ 18 år

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk eller malign sjukdom
  • Ryggkirurgi under det senaste året
  • Obehandlad eller svår depression
  • Psykiatrisk behandling under det senaste året
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Alla patienter får en grundlig kroppsundersökning av reumatolog eller kiropraktor med efterföljande undersökning av sjukgymnast. Patienterna får allmän information om ryggsmärtans karaktär, justering av smärtlindrande behandling och klargörande av eventuella behov av ytterligare diagnos eller bedömning av kirurg. Sjukgymnasten gör vidare en bedömning av patienternas fysiska kapacitet och funktion samt ger riktlinjer för eventuella träningsprogram. Utifrån sjukgymnastens bedömning kan patienten remitteras till rehabilitering i närsamhället
Experimentell: Gruppbaserad smärtbehandlingsintervention
Utöver vanlig vård enligt beskrivning för kontrollgruppen kommer patienterna i interventionsgruppen att delta i en kognitiv gruppbaserad smärtbehandlingsintervention. Syftet med interventionen är att förbättra patienternas förståelse för sitt ryggsmärtaproblem, och att de lär sig olika smärthanteringsstrategier. Interventionen baseras på kognitiv beteendeterapi inklusive inslag av acceptans- och engagemangsterapi, och använder dessutom olika avslappnings- och andningsövningar.
Beteende: Gruppbaserad smärtbehandlingsintervention
Interventionen levereras som sex separata sessioner av vardera två timmars varaktighet under en fyramånadersperiod. Sessionerna sköts av ett multidisciplinärt team från Spine Center, under ledning av en psykolog. Inför den första sessionen deltar varje patient i interventionsgruppen i en individuell konsultation med psykolog eller sjuksköterska, i syfte att matcha förväntningarna på gruppinterventionen, och härigenom säkerställa patientens följsamhet under hela interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris Frågeformulär för funktionshinder
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Roland-Morris är ett självrapporterande frågeformulär med 24 artiklar om hur ländryggssmärta påverkar funktionella aktiviteter. Varje fråga är värd en poäng så poängen kan variera från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 24 (svår funktionsnedsättning).
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Low Back Pain Rating Scale - Ryggsmärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
I föreliggande studie används endast smärtindexet för LBPRS. LBPRS smärtindex består av två underskalor, som mäter ryggsmärta respektive bensmärta. På varje delskala rapporteras intensiteten av ryggsmärta och bensmärta på en skala 0-10 (bäst-värst) med hjälp av följande tre frågor: smärtintensiteten vid undersökningstillfället, den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste två veckorna och värsta smärtan som upplevts under de senaste två veckorna. Poängen för varje delskala redovisas separat (skala 0-10).
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Low Back Pain Rating Scale - Bensmärta
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
I föreliggande studie används endast smärtindexet för LBPRS. LBPRS smärtindex består av två underskalor, som mäter ryggsmärta respektive bensmärta. På varje delskala rapporteras intensiteten av ryggsmärta och bensmärta på en skala 0-10 (bäst-värst) med hjälp av följande tre frågor: smärtintensiteten vid undersökningstillfället, den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste två veckorna och värsta smärtan som upplevts under de senaste två veckorna. Poängen för varje delskala redovisas separat (skala 0-10).
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
EuroQol 5 Dimensions
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
EQ-5D är ett mått på generisk livskvalitet. Den består av fem dimensioner, som är rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har tre nivåer (inga problem, vissa problem, extrema problem) vilket resulterar i totalt 245 potentiella hälsotillstånd. Poängen faller på en skala från -0,624 till 1,000 (perfekt hälsa) inklusive poängen -0,293 för "medvetslös" och 0,000 för "död".
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
PCS mäter en individs smärtupplevelse genom 13 frågor som ställer om hur man känner och vad han/hon tänker på när man har ont. PCS utvärderar smärtkatastrofer som en enda konstruktion med tre komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet. Varje fråga besvaras på en skala från 0-4 (bäst sämst), vilket ger en totalpoäng på 0-52 (bäst-sämst).
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Sjukskriven
Tidsram: Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen
Patienterna rapporterar sin genomsnittliga veckosjukskrivning under de senaste 4 veckorna i de tre kategorierna 0 dagar i veckan, 1-4 dagar i veckan, 5-7 dagar i veckan, hela tiden.
Ändra från baslinjen till 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6300005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för andra forskare när studieresultaten har publicerats (förväntas 2020). Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på begäran från författarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Kliniska prövningar på Gruppbaserad smärtbehandlingsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera