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Gestion de la douleur pour les patients souffrant de lombalgie et de facteurs de risque psychosociaux en milieu hospitalier.

28 octobre 2020 mis à jour par: Central Jutland Regional Hospital

Une éducation des patients axée sur la gestion de la douleur améliore-t-elle l'invalidité, l'adaptation à la douleur et la qualité de vie des patients souffrant de lombalgie et de facteurs de risque psychosociaux ?

Les patients souffrant de lombalgie et de facteurs de risque psychosociaux coexistants ont un moins bon pronostic en termes de qualité de vie, d'invalidité, d'arrêt de travail et de recours aux soins. Malgré la littérature existante montrant que les patients lombalgiques bénéficient des interventions de thérapie cognitive, cela n'a pas été étudié dans des sous-groupes de patients lombalgiques présentant des facteurs de risque psychosociaux.

Le but de l'étude est de déterminer si les patients référés aux soins secondaires souffrant de lombalgie et de facteurs de risque psychosociaux coexistants auront un meilleur résultat de traitement lorsqu'ils participent à un cours de gestion de la douleur en plus des soins habituels.

Cela sera étudié dans le cadre d'une étude randomisée, où 130 patients souffrant de lombalgie chronique et de facteurs de risque psychosociaux seront répartis au hasard entre les soins habituels ou une intervention de gestion de la douleur basée sur la thérapie cognitive en plus des soins habituels.

Les patients seront suivis pendant un an après l'inclusion, et les résultats rapportés par les patients sur l'invalidité, la douleur, les arrêts de travail, la qualité de vie et l'adaptation à la douleur seront recueillis à l'aide de questionnaires au départ, à 6 mois et à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lombalgie non spécifique depuis ≥ 3 mois
  • Profil de risque psychosocial défini comme un score d'évitement de la peur >24 (Örebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) et/ou un score de détresse corporelle >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) et/ou un score d'anxiété liée à la santé >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Parle et comprend le danois
  • Âge ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire ou maligne
  • Chirurgie de la colonne vertébrale au cours de la dernière année
  • Dépression non traitée ou sévère
  • Traitement psychiatrique au cours de la dernière année
  • Abus de drogues ou d'alcool
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Tous les patients reçoivent un examen physique approfondi par un rhumatologue ou un chiropraticien suivi d'un examen par un physiothérapeute. Les patients reçoivent des informations générales sur la nature des maux de dos, l'ajustement du traitement analgésique et des éclaircissements sur tout besoin de diagnostic ou d'évaluation par un chirurgien. Le physiothérapeute fait en outre une évaluation de la capacité physique et de la fonction du patient et fournit des lignes directrices pour tout programme d'exercice. Sur la base du jugement du physiothérapeute, le patient peut être référé à la réadaptation dans la communauté locale
Expérimental: Intervention de groupe sur la gestion de la douleur
En plus des soins habituels tels que décrits pour le groupe témoin, les patients du groupe d'intervention participeront à une intervention de gestion de la douleur basée sur le groupe cognitif. Le but de l'intervention est d'améliorer la compréhension des patients de leur problème de maux de dos et qu'ils apprennent différentes stratégies d'adaptation à la douleur. L'intervention est basée sur la thérapie cognitivo-comportementale comprenant des éléments de thérapie d'acceptation et d'engagement, et utilise en outre différents exercices de relaxation et de respiration.
Comportemental: Intervention de groupe sur la gestion de la douleur
L'intervention est offerte en six séances distinctes de chacune deux heures sur une période de quatre mois. Les séances sont gérées par une équipe pluridisciplinaire du Spine Center, dirigée par un psychologue. Avant la première séance, chaque patient du groupe d'intervention participe à une consultation individuelle avec le psychologue ou l'infirmière, dans le but de faire correspondre les attentes pour l'intervention de groupe, et ainsi s'assurer de l'observance du patient tout au long de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Roland Morris sur le handicap
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Le Roland-Morris est un questionnaire d'auto-évaluation en 24 points sur la façon dont la lombalgie affecte les activités fonctionnelles. Chaque question vaut un point, donc les scores peuvent aller de 0 (aucune incapacité) à 24 (incapacité grave).
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la lombalgie - Mal de dos
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Dans la présente étude, seul l'indice de douleur du LBPRS est utilisé. L'indice de douleur LBPRS se compose de deux sous-échelles, qui mesurent respectivement les douleurs au dos et aux jambes. Sur chaque sous-échelle, l'intensité des maux de dos et des jambes est rapportée sur une échelle de 0 à 10 (meilleure-pire) en utilisant les trois questions suivantes : l'intensité de la douleur au moment de l'examen, l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines et la pire douleur ressentie au cours des deux dernières semaines. Le score de chaque sous-échelle est rapporté séparément (échelle de 0 à 10).
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Échelle d'évaluation de la lombalgie - Douleur aux jambes
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Dans la présente étude, seul l'indice de douleur du LBPRS est utilisé. L'indice de douleur LBPRS se compose de deux sous-échelles, qui mesurent respectivement les douleurs au dos et aux jambes. Sur chaque sous-échelle, l'intensité des maux de dos et des jambes est rapportée sur une échelle de 0 à 10 (meilleure-pire) en utilisant les trois questions suivantes : l'intensité de la douleur au moment de l'examen, l'intensité moyenne de la douleur au cours des deux dernières semaines et la pire douleur ressentie au cours des deux dernières semaines. Le score de chaque sous-échelle est rapporté séparément (échelle de 0 à 10).
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Dimensions EuroQol 5
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
L'EQ-5D est une mesure générique de la qualité de vie. Il comprend cinq dimensions, qui sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a trois niveaux (pas de problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes) résultant en un total de 245 états de santé potentiels. Les scores se situent sur une échelle de -0,624 à 1,000 (santé parfaite) incluant les scores de -0,293 pour "inconscient" et 0,000 pour "mort".
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Le PCS mesure l'expérience de la douleur d'un individu à travers 13 questions demandant comment on se sent et à quoi on pense quand on a mal. Le PCS évalue le catastrophisme de la douleur comme une construction unique à trois composantes : rumination, grossissement et impuissance. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 à 4 (meilleur pire), totalisant un score total de 0 à 52 (meilleur-pire).
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Congé de maladie
Délai: Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base
Les patients déclarent leur arrêt de travail hebdomadaire moyen au cours des 4 dernières semaines dans les trois catégories 0 jour par semaine, 1-4 jours par semaine, 5-7 jours par semaine, tout le temps.
Changement de la ligne de base à 12 mois après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Jutland Regional Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6300005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles pour d'autres chercheurs lorsque les résultats de l'étude auront été publiés (prévu en 2020). Les données seront disponibles sur demande auprès des auteurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

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