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Manejo da Dor em Pacientes com Lombalgia e Fatores de Risco Psicossociais em Ambiente Hospitalar.

28 de outubro de 2020 atualizado por: Central Jutland Regional Hospital

Uma educação do paciente focada no controle da dor melhora a incapacidade, o enfrentamento da dor e a qualidade de vida em pacientes com dor lombar e fatores de risco psicossociais?

Pacientes com lombalgia e fatores de risco psicossociais coexistentes têm pior prognóstico em termos de qualidade de vida, incapacidade, licença médica e uso de cuidados de saúde. Apesar da literatura existente mostrar que pacientes com dor lombar se beneficiam de intervenções de terapia cognitiva, isso não foi investigado em subgrupos de pacientes com dor lombar com fatores de risco psicossociais.

O objetivo do estudo é investigar se os pacientes encaminhados para cuidados secundários com dor lombar e fatores de risco psicossociais coexistentes terão um melhor resultado do tratamento ao participar de um curso de controle da dor, além dos cuidados habituais.

Isso será investigado em um desenho de estudo randomizado, onde 130 pacientes com dor lombar crônica e fatores de risco psicossociais serão alocados aleatoriamente para cuidados habituais ou uma intervenção de controle da dor baseada em terapia cognitiva, além dos cuidados habituais.

Os pacientes serão acompanhados por um ano após a inclusão, e os resultados relatados pelos pacientes sobre incapacidade, dor, licença médica, qualidade de vida e enfrentamento da dor serão coletados por meio de questionários na linha de base, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar inespecífica com duração ≥ 3 meses
  • Perfil de risco psicossocial definido como uma pontuação de evitação do medo > 24 (Questionário de dor musculoesquelética Örebro) e/ou uma pontuação de angústia corporal > 15 (Questionário de transtorno mental comum) e/ou pontuação de ansiedade em saúde > 9 (Questionário de transtorno mental comum)
  • Fala e entende dinamarquês
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Doença inflamatória ou maligna
  • Cirurgia da coluna no último ano
  • Depressão não tratada ou grave
  • Evolução do tratamento psiquiátrico no último ano
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os pacientes recebem um exame físico minucioso por um reumatologista ou um quiroprático com posterior exame por um fisioterapeuta. Os pacientes recebem informações gerais sobre a natureza da dor nas costas, ajuste do tratamento analgésico e esclarecimento de qualquer necessidade de diagnóstico ou avaliação adicional por um cirurgião. Além disso, o fisioterapeuta faz uma avaliação da capacidade física e função dos pacientes e fornece orientações para qualquer programa de exercícios. Com base no julgamento do fisioterapeuta, o paciente pode ser encaminhado para reabilitação na comunidade local
Experimental: Intervenção de gerenciamento de dor baseada em grupo
Além dos cuidados usuais descritos para o grupo de controle, os pacientes do grupo de intervenção participarão de uma intervenção de controle da dor baseada em grupo cognitivo. O objetivo da intervenção é melhorar a compreensão dos pacientes sobre seu problema de dor nas costas e que eles aprendam diferentes estratégias de enfrentamento da dor. A intervenção baseia-se na terapia cognitivo-comportamental, incluindo elementos de terapia de aceitação e compromisso e, além disso, utiliza diferentes exercícios de relaxamento e respiração.
Comportamental: Intervenção de gerenciamento de dor baseada em grupo
A intervenção é realizada em seis sessões separadas de duas horas de duração cada, durante um período de quatro meses. As sessões são geridas por uma equipa multidisciplinar do Spine Center, liderada por uma psicóloga. Antes da primeira sessão, cada paciente do grupo intervenção participa de uma consulta individual com o psicólogo ou enfermeiro, com o objetivo de corresponder às expectativas da intervenção grupal, e assim garantir a adesão do paciente ao longo da intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Incapacidade Roland Morris
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
O Roland-Morris é um questionário de autorrelato de 24 itens sobre como a dor lombar afeta as atividades funcionais. Cada questão vale um ponto, portanto, as pontuações podem variar de 0 (sem deficiência) a 24 (deficiência grave).
Alteração desde o início até 12 meses após o início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de dor lombar - dor nas costas
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
No presente estudo é utilizado apenas o índice de dor da LBPRS. O índice de dor LBPRS consiste em duas subescalas, que medem dor nas costas e dor nas pernas, respectivamente. Em cada subescala, a intensidade da dor nas costas e nas pernas é relatada em uma escala de 0 a 10 (melhor-pior), usando as três perguntas a seguir: a intensidade da dor no momento do exame, a intensidade média da dor nas últimas duas semanas e a pior dor sentida nas últimas duas semanas. A pontuação de cada subescala é relatada separadamente (escala de 0 a 10).
Alteração desde o início até 12 meses após o início
Escala de classificação de dor lombar - dor nas pernas
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
No presente estudo é utilizado apenas o índice de dor da LBPRS. O índice de dor LBPRS consiste em duas subescalas, que medem dor nas costas e dor nas pernas, respectivamente. Em cada subescala, a intensidade da dor nas costas e nas pernas é relatada em uma escala de 0 a 10 (melhor-pior), usando as três perguntas a seguir: a intensidade da dor no momento do exame, a intensidade média da dor nas últimas duas semanas e a pior dor sentida nas últimas duas semanas. A pontuação de cada subescala é relatada separadamente (escala de 0 a 10).
Alteração desde o início até 12 meses após o início
EuroQol 5 Dimensões
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
O EQ-5D é uma medida genérica de qualidade de vida. É composto por cinco dimensões, que são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem três níveis (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos), resultando em um total de 245 estados de saúde potenciais. As pontuações caem em uma escala de -0,624 a 1,000 (saúde perfeita), incluindo as pontuações de -0,293 para "inconsciente" e 0,000 para "morto".
Alteração desde o início até 12 meses após o início
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
O PCS mede a experiência de dor de um indivíduo por meio de 13 perguntas sobre como a pessoa se sente e o que ela pensa quando está com dor. O PCS avalia a catastrofização da dor como um construto único com três componentes: ruminação, ampliação e desamparo. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 a 4 (melhor pior), somando uma pontuação total de 0 a 52 (melhor pior).
Alteração desde o início até 12 meses após o início
Atestado médico
Prazo: Alteração desde o início até 12 meses após o início
Os pacientes relatam sua licença médica semanal média durante as últimas 4 semanas nas três categorias 0 dias por semana, 1-4 dias por semana, 5-7 dias por semana, o tempo todo.
Alteração desde o início até 12 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Jutland Regional Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6300005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis para outros pesquisadores quando os resultados do estudo forem publicados (previsão para 2020). Os dados estarão disponíveis a pedido dos autores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Intervenção de gerenciamento de dor baseada em grupo

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