Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertebehandling for patienter med lænderygsmerter og psykosociale risikofaktorer i et hospitalsmiljø.

28. oktober 2020 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital

Forbedrer en patientuddannelse med fokus på smertebehandling handicap, smertehåndtering og livskvalitet hos patienter med lænderygsmerter og psykosociale risikofaktorer?

Patienter med lænderygsmerter og sameksisterende psykosociale risikofaktorer har en dårligere prognose i forhold til livskvalitet, handicap, sygefravær og sundhedsbrug. På trods af eksisterende litteratur, der viser, at patienter med lændesmerter har gavn af kognitive terapiinterventioner, er dette ikke blevet undersøgt i undergrupper af patienter med lænderygsmerter med psykosociale risikofaktorer.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om patienter henvist til sekundær pleje med lænderygsmerter og sameksisterende psykosociale risikofaktorer vil få et bedre behandlingsresultat ved deltagelse i et smertebehandlingsforløb udover sædvanlig pleje.

Dette vil blive undersøgt i et randomiseret studiedesign, hvor 130 patienter med kroniske lænderygsmerter og psykosociale risikofaktorer vil blive tilfældigt allokeret til enten sædvanlig pleje eller en kognitiv-terapi baseret smertebehandlingsintervention ud over sædvanlig pleje.

Patienterne vil blive fulgt i et år efter inklusion, og patientrapporterede resultater om funktionsnedsættelse, smerter, sygefravær, livskvalitet og smertemestring vil blive indsamlet ved brug af spørgeskemaer ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-specifikke lændesmerter, der varer ≥ 3 måneder
  • Psykosocial risikoprofil defineret som en frygtundgåelsesscore >24 (Ørebro Musculoskeletal Pain Questionnaire) og/eller en kropslig nødscore >15 (Common Mental Disorder Questionnaire) og/eller sundhedsangstscore >9 (Common Mental Disorder Questionnaire)
  • Taler og forstår dansk
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk eller ondartet sygdom
  • Rygsøjleoperation inden for det sidste år
  • Ubehandlet eller svær depression
  • Psykiatrisk behandlingsforløb inden for det seneste år
  • Misbrug af stoffer eller alkohol
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Alle patienter får en grundig fysisk undersøgelse hos en reumatolog eller en kiropraktor med efterfølgende undersøgelse hos en fysioterapeut. Patienterne får generel information om karakteren af ​​rygsmerter, justering af smertestillende behandling og afklaring af eventuelle behov for yderligere diagnosticering eller vurdering hos kirurg. Fysioterapeuten foretager endvidere en vurdering af patienternes fysiske kapacitet og funktion og giver retningslinjer for ethvert træningsprogram. Efter fysioterapeutens vurdering kan patienten henvises til genoptræning i lokalsamfundet
Eksperimentel: Gruppebaseret smertebehandlingsintervention
Udover sædvanlig pleje som beskrevet for kontrolgruppen, vil patienterne i interventionsgruppen deltage i en kognitiv gruppebaseret smertebehandlingsintervention. Formålet med interventionen er at forbedre patienternes forståelse af deres rygsmerter, og at de lærer forskellige smertehåndteringsstrategier. Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi, herunder elementer af accept- og engagementsterapi, og anvender desuden forskellige afspændings- og vejrtrækningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret smertebehandlingsintervention
Interventionen leveres som seks separate sessioner af hver to timers varighed over en fire måneders periode. Sessionerne ledes af et tværfagligt team fra Spine Center, ledet af en psykolog. Inden første session deltager hver patient i interventionsgruppen i en individuel konsultation med psykolog eller sygeplejerske, med det formål at afstemme forventninger til gruppeinterventionen, og herved sikre patienternes compliance gennem hele interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris handicapspørgeskema
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
Roland-Morris er et selvrapporterende spørgeskema med 24 punkter om, hvordan lændesmerter påvirker funktionelle aktiviteter. Hvert spørgsmål er værd et point, så score kan variere fra 0 (ingen handicap) til 24 (alvorligt handicap).
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Back Pain Rating Scale - Rygsmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
I denne undersøgelse anvendes kun smerteindekset for LBPRS. LBPRS smerteindekset består af to underskalaer, som måler henholdsvis rygsmerter og bensmerter. På hver underskala rapporteres intensiteten af ​​rygsmerter og bensmerter på en skala fra 0-10 (bedst-værst) ved hjælp af følgende tre spørgsmål: smerteintensiteten på undersøgelsestidspunktet, den gennemsnitlige smerteintensitet inden for de seneste to uger og værste smerte oplevet inden for de seneste to uger. Scoren for hver underskala rapporteres separat (0-10 skala).
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
Low Back Pain Rating Scale - Bensmerter
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
I denne undersøgelse anvendes kun smerteindekset for LBPRS. LBPRS smerteindekset består af to underskalaer, som måler henholdsvis rygsmerter og bensmerter. På hver underskala rapporteres intensiteten af ​​rygsmerter og bensmerter på en skala fra 0-10 (bedst-værst) ved hjælp af følgende tre spørgsmål: smerteintensiteten på undersøgelsestidspunktet, den gennemsnitlige smerteintensitet inden for de seneste to uger og værste smerte oplevet inden for de seneste to uger. Scoren for hver underskala rapporteres separat (0-10 skala).
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
EuroQol 5 Dimensioner
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
EQ-5D er et mål for generisk livskvalitet. Det omfatter fem dimensioner, som er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har tre niveauer (intet problem, nogle problemer, ekstreme problemer), hvilket resulterer i i alt 245 potentielle sundhedstilstande. Scoringerne falder på en skala fra -0,624 til 1,000 (perfekt sundhed) inklusive scorerne på -0,293 for "bevidstløs" og 0,000 for "død".
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
PCS måler en persons smerteoplevelse gennem 13 spørgsmål, der spørger om, hvordan man har det, og hvad han/hun tænker på, når man har smerter. PCS evaluerer smertekatastrofer som en enkelt konstruktion med tre komponenter: drøvtygning, forstørrelse og hjælpeløshed. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0-4 (bedst værst), hvilket giver en samlet score på 0-52 (bedst-værst).
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
Sygeorlov
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline
Patienterne rapporterer deres gennemsnitlige ugentlige sygefravær de seneste 4 uger i de tre kategorier 0 dage om ugen, 1-4 dage om ugen, 5-7 dage om ugen, hele tiden.
Skift fra baseline til 12 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Silkeborg Regional Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6300005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort (forventet 2020). Dataene vil være tilgængelige efter anmodning fra forfatterne.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Gruppebaseret smertebehandlingsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner