Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tejsavófehérje-kiegészítés és a testmozgás hatása szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (PROT-HF)

2017. december 10. frissítette: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

A tejsavófehérje-kiegészítés hatása az izomtömeg és -erő megőrzésére, a szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére a szívrehabilitációban

A tanulmány célja a tejsavófehérje-kiegészítés hatásának felmérése az izomtömeg megőrzésre, az erőnlét és az életminőség javítására, valamint a gyulladásos paraméterekre NYHA I vagy II szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, majd szívrehabilitációs programban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a legtöbb szívbetegség végső útja, és magas prevalenciája, morbiditása és mortalitása miatt világszerte probléma. Brazíliában ez a kórházi kezelés egyik fontos oka és az egyik legfontosabb egészségügyi kihívás, mivel előfordulása a népesség öregedésével és az akut koszorúér eseményeken átesett betegek túlélési arányának növekedésével növekszik. Ez egy folyamatos járványügyi probléma, amely magas társadalmi-gazdasági költségekkel jár, amit a gyógyszerek költsége, az ismételt kórházi kezelések, a termelékenység elvesztése, a korai nyugdíjazás, az esetleges műtétek és végső soron a szívátültetés jelenti. Ebben az értelemben rendkívül fontos olyan tanulmányok elvégzése, amelyek felmérik az új klinikai és táplálkozási beavatkozások lehetséges előnyeit a szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, előnyben részesítve a kezelési stratégiák kidolgozását ezen személyek és a közegészségügy szempontjából.

Hipotézisünk azon a tényen alapul, hogy a szívelégtelenségben szenvedő betegek testmozgásához kapcsolódó tejsavófehérje-kiegészítés elősegítheti az izomtömeg megőrzését, az izomerő növekedését, valamint az életminőség, a testösszetétel és a fizikai kapacitás javítását. Az önkéntesek napi 30 gramm tejsavófehérjét vagy maltodextrint kapnak egy kettős vak, kontrollált klinikai vizsgálat során, amely 12 hétig tart. Ebben az időszakban hetente háromszor felügyelt testmozgást végeznek kardiológiai rehabilitációs program keretében. Táplálkozási tanácsadásban is részesülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • NYHA I vagy II szívelégtelenség klinikai diagnózisa orvosi értékelést követően;
  • Szívrehabilitációs programban való részvétel jelzése;
  • Teljesen gyógyszeres szívbetegségre;
  • 50 éves vagy annál nagyobb életkor;
  • Az ejekciós frakció kevesebb, mint 50%.

Kizárási kritériumok:

  • Neoplázia bármely helyen;
  • Károsodott veseműködés (<50 ml / perc / 1,73 m2);
  • Károsodott májműködés (TGP> 150E/l) vagy Child-Pugh B vagy C osztályozású dekompenzált májcirrhosis;
  • Ressincronizer vagy más eszköz jelenléte;
  • pitvarfibrilláció;
  • Tejfehérje allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: tejsavó fehérje
A tejsavófehérje csoport 30 g/nap tejsavófehérje-kiegészítést kap három hónapon (12 hét) keresztül.
Étrend-kiegészítő: tejsavó fehérje
Kiegészítés tejsavófehérje-izolátummal vagy maltodextrinnel (30 gramm naponta) 12 hétig, felügyelt testmozgással és táplálkozási tanácsadással szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • kiegészítés tejfehérjével
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
A placebo csoport (maltodextrin) napi 30 g maltodextrint kap három hónapig (12 hétig)
Étrend-kiegészítő: tejsavó fehérje
Kiegészítés tejsavófehérje-izolátummal vagy maltodextrinnel (30 gramm naponta) 12 hétig, felügyelt testmozgással és táplálkozási tanácsadással szívelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
  • kiegészítés tejfehérjével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vázizomzat megőrzése
Időkeret: 12 hét
Testösszetétel felmérése bioelektromos impedancia és antropometria segítségével
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: 12 hét
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése a Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire alkalmazásával, amelyet a brazil lakosság számára validáltak
12 hét
Izomerő
Időkeret: 12 hét
Kézi megfogási erő értékelése dinamometriával
12 hét
Változás a csúcs oxigénfelvételében (VO2 csúcs)
Időkeret: 12 hét
Kardiopulmonális terhelési tesztet végeznek a VO2 csúcs és egyéb, a kardiovaszkuláris tartalékot jellemző paraméterek mérésére.
12 hét
Mikrovaszkuláris reaktivitás
Időkeret: 12 hét
Egy 785 nm-es lézerhullámhosszúságú lézerfoltos kontrasztos képalkotó rendszer (PeriCam PSI rendszer, Perimed, Järfälla, Svédország), amely acetilkolin és nátrium-nitroprusszid iontoforéziséhez kapcsolódik, nem invazív módon, valós időben méri a bőr mikrovaszkuláris áramlási változásait az alkarban. Az elzáródás utáni reaktív hiperémia (PORH) vizsgálatához az artériás elzáródást szupraszisztolés nyomással (50 Hgmm-rel a szisztolés artériás nyomás felett) kell elvégezni egy vérnyomásmérővel, amelyet az alany karjára helyeznek három percen keresztül. A bőr csúcsáramlását a nyomás leengedése után mérjük.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Tanulmányi igazgató: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. január 2.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Whey Protein NICBrazil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A gyűjtés, beavatkozás és adatelemzés során megszerzett összes önkéntes információ nem lesz elérhető más kutatók számára.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tejsavó fehérje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel