Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Heraproteiinilisän ja harjoituksen vaikutus sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (PROT-HF)

sunnuntai 10. joulukuuta 2017 päivittänyt: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Heraproteiinin lisäyksen vaikutus lihasmassan ja -voiman säilymiseen, sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatuun sydämen kuntoutuksessa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida heraproteiinilisän vaikutusta lihasmassan säilymiseen, voiman ja elämänlaadun parantamiseen sekä tulehdusparametreihin potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta NYHA I tai II, jota seuraa sydämen kuntoutusohjelma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminta on useimpien sydänsairauksien viimeinen reitti, ja se on maailmanlaajuinen ongelma korkean esiintyvyyden, sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Brasiliassa se on tärkeä syy sairaalahoitoon ja yksi tärkeimmistä terveyshaasteista, sillä sen esiintyvyys pyrkii lisääntymään väestön ikääntyessä ja akuuteista sepelvaltimotapahtumista kärsineiden potilaiden eloonjäämisen lisääntyessä. Tämä on jatkuva epidemiaongelma, joka johtaa korkeisiin sosioekonomisiin kustannuksiin, joita edustavat lääkkeiden kustannukset, toistuvat sairaalahoidot, tuottavuuden menetys, varhaiseläke, mahdolliset leikkaukset ja viime kädessä sydämensiirto. Tässä mielessä on erittäin tärkeää suorittaa tutkimuksia, joissa arvioidaan uusien kliinisten ja ravitsemustoimenpiteiden mahdollisia hyötyjä HF-potilaille, mikä edistää hoitostrategioiden kehittämistä näille henkilöille ja myös kansanterveydelle.

Hypoteesimme perustuu siihen, että sydämen vajaatoimintapotilaiden fyysiseen harjoitteluun liittyvä heraproteiinilisä voisi edistää lihasmassan säilymistä, lihasvoiman kasvua sekä elämänlaatua, kehon koostumusta ja fyysistä suorituskykyä. Vapaaehtoiset saavat 30 grammaa päivässä heraproteiinia tai maltodekstriiniä kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, joka kestää 12 viikkoa. Tänä aikana he tekevät valvottua fyysistä harjoitusta 3 kertaa viikossa sydämen kuntoutusohjelmassa. He saavat myös ravitsemusneuvontaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi NYHA I tai II lääketieteellisen arvioinnin jälkeen;
  • Indikaatio osallistua sydämen kuntoutusohjelmaan;
  • Täysin lääkitetty sydänsairauksiin;
  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 50 vuotta;
  • Poistofraktio alle 50 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Neoplasia missä tahansa paikassa;
  • Munuaisten vajaatoiminta (<50 ml / min / 1,73 m2);
  • Maksan vajaatoiminta (TGP> 150U / l) tai dekompensoitunut maksakirroosi, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C;
  • Ressincronizer tai muu laite;
  • Eteisvärinä;
  • Maitoproteiiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Heraproteiini
Heraproteiiniryhmä saa heraproteiinilisänä 30g/vrk heraproteiinia kolmen kuukauden (12 viikon ajan)
Ravintolisä: Heraproteiini
Täydennys heraproteiini-isolaatilla tai maltodekstriinillä (30 grammaa päivässä) 12 viikon ajan yhdistettynä valvottuun liikuntaan ja ravitsemusneuvontaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • täydennystä maitoproteiinilla
PLACEBO_COMPARATOR: lumeryhmä
Plaseboryhmä (maltodekstriini) saa 30 g/vrk maltodekstriiniä kolmen kuukauden (12 viikon) ajan.
Ravintolisä: Heraproteiini
Täydennys heraproteiini-isolaatilla tai maltodekstriinillä (30 grammaa päivässä) 12 viikon ajan yhdistettynä valvottuun liikuntaan ja ravitsemusneuvontaan sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Muut nimet:
  • täydennystä maitoproteiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luustolihasmassan säilyttäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kehon koostumuksen arviointi biosähköisen impedanssin ja antropometrian avulla
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointi käyttämällä Minnesota Living With Heart Failure -kyselylomaketta, joka on validoitu brasilialaisille
12 viikkoa
Lihasvoima
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Manuaalisen tartuntavoiman arviointi dynamometrian avulla
12 viikkoa
Muutos hapenottohuippussa (VO2-huippu)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kardiopulmonaalinen rasitustesti suoritetaan VO2-huipun ja muiden sydän- ja verisuonireserviä edustavien parametrien mittaamiseksi.
12 viikkoa
Mikrovaskulaarinen reaktiivisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lasertäpläkontrastikuvausjärjestelmä, jonka laseraallonpituus on 785 nm (PeriCam PSI -järjestelmä, Perimed, Järfälla, Ruotsi) yhdistettynä asetyylikoliinin ja natriumnitroprussidin iontoforeesiin, mittaa ei-invasiivisesti reaaliaikaisia ​​ihon mikrovaskulaarisia virtauksen muutoksia kyynärvarressa. Post okklusiivisen reaktiivisen hyperemia (PORH) -testissä valtimotukos suoritetaan suprasystolisella paineella (50 mmHg systolisen valtimopaineen yläpuolella) käyttämällä verenpainemittaria, joka laitetaan potilaan käsivarteen kolmen minuutin ajan. Huippu ihon virtaus mitataan paineen vapautumisen jälkeen.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Opintojohtaja: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Whey Protein NICBrazil

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki keräyksen, interventio- ja data-analyysin aikana saadut vapaaehtoiset tiedot eivät ole muiden tutkijoiden saatavilla.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Heraproteiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa