Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji białka serwatkowego i ćwiczeń fizycznych u pacjentów z niewydolnością serca (PROT-HF)

10 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Wpływ suplementacji białkiem serwatkowym na zachowanie masy i siły mięśniowej, jakość życia pacjentów z niewydolnością serca w rehabilitacji kardiologicznej

Celem pracy jest ocena wpływu suplementacji białkami serwatkowymi na zachowanie masy mięśniowej, poprawę siły i jakości życia oraz parametrów zapalnych u pacjentów z niewydolnością serca I lub II stopnia wg NYHA po programie rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest ostateczną drogą większości chorób serca i stanowi problem na całym świecie ze względu na wysoką częstość występowania, zachorowalność i śmiertelność. W Brazylii jest to ważna przyczyna hospitalizacji i jedno z najważniejszych wyzwań zdrowotnych, ponieważ częstość jej występowania wzrasta wraz ze starzeniem się populacji i wzrostem przeżywalności pacjentów, którzy przebyli ostre incydenty wieńcowe. Jest to ciągły problem epidemiczny, skutkujący wysokimi kosztami społeczno-ekonomicznymi, reprezentowanymi przez wydatki na leki, powtarzające się hospitalizacje, utratę produktywności, wcześniejsze przechodzenie na emeryturę, możliwe operacje i ostatecznie przeszczep serca. W tym sensie bardzo ważne jest przeprowadzenie badań oceniających możliwe korzyści nowych interwencji klinicznych i żywieniowych dla pacjentów z HF, sprzyjających rozwojowi strategii leczenia tych osób, a także dla zdrowia publicznego.

Nasza hipoteza opiera się na fakcie, że suplementacja białka serwatkowego związana z wysiłkiem fizycznym u pacjentów z niewydolnością serca może sprzyjać zachowaniu masy mięśniowej, wzrostowi siły mięśniowej oraz poprawie jakości życia, składu ciała i wydolności fizycznej. Ochotnicy będą otrzymywać dziennie 30 gramów białka serwatki lub maltodekstryny w podwójnie ślepej, kontrolowanej próbie klinicznej trwającej 12 tygodni. W tym okresie będą wykonywać nadzorowane ćwiczenia fizyczne 3 razy w tygodniu w ramach programu rehabilitacji kardiologicznej. Otrzymają również poradę żywieniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne niewydolności serca NYHA I lub II po ocenie lekarskiej;
  • Wskazania do udziału w programie rehabilitacji kardiologicznej;
  • W pełni leczony na choroby serca;
  • Wiek większy lub równy 50 lat;
  • Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory w dowolnym miejscu;
  • upośledzona czynność nerek (<50ml/min/1,73m2);
  • upośledzona czynność wątroby (TGP> 150U/l) lub niewyrównana marskość wątroby sklasyfikowana w skali Child-Pugh B lub C;
  • Obecność ressincronizera lub innego urządzenia;
  • migotanie przedsionków;
  • Alergia na białko mleka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: białko serwatkowe
Grupa otrzymująca białko serwatki będzie otrzymywać suplementację białka serwatki w dawce 30 g białka serwatki dziennie przez trzy miesiące (12 tygodni)
Suplement diety: białko serwatkowe
Suplementacja izolatem białka serwatkowego lub maltodekstryną (30 gramów dziennie) przez 12 tygodni w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami i poradnictwem żywieniowym u pacjentów z niewydolnością serca.
Inne nazwy:
  • suplementacja białkiem mleka
PLACEBO_COMPARATOR: grupa placebo
Grupa placebo (maltodekstryna) będzie otrzymywać 30 g maltodekstryny dziennie przez trzy miesiące (12 tygodni)
Suplement diety: białko serwatkowe
Suplementacja izolatem białka serwatkowego lub maltodekstryną (30 gramów dziennie) przez 12 tygodni w połączeniu z nadzorowanymi ćwiczeniami i poradnictwem żywieniowym u pacjentów z niewydolnością serca.
Inne nazwy:
  • suplementacja białkiem mleka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena składu ciała za pomocą impedancji bioelektrycznej i antropometrii
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire zatwierdzonego dla populacji brazylijskiej
12 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena siły chwytu ręcznego za pomocą dynamometrii
12 tygodni
Zmiana szczytowego poboru tlenu (szczyt VO2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wykonany zostanie test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu pomiaru szczytowego VO2 i innych parametrów reprezentatywnych dla rezerwy sercowo-naczyniowej.
12 tygodni
Reaktywność mikronaczyniowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Laserowy system obrazowania z kontrastem plamkowym o długości fali lasera 785 nm (system PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Szwecja) połączony z jonoforezą acetylocholiny i nitroprusydku sodu będzie mierzyć nieinwazyjnie zmiany skórnego przepływu mikrokrążenia w czasie rzeczywistym w przedramieniu. W teście reaktywnego przekrwienia pookluzyjnego (PORH), niedrożność tętnicy zostanie przeprowadzona przy ciśnieniu nadskurczowym (50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia tętniczego) za pomocą sfigmomanometru przyłożonego do ramienia pacjenta przez trzy minuty. Szczytowy przepływ skórny zostanie zmierzony po zwolnieniu ciśnienia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Dyrektor Studium: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Whey Protein NICBrazil

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie informacje ochotników uzyskane podczas zbierania, interwencji i analizy danych nie będą dostępne dla innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na białko serwatkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj