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Efeito da Suplementação de Whey Protein e Exercício em Pacientes com Insuficiência Cardíaca (PROT-HF)

10 de dezembro de 2017 atualizado por: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Efeito da Suplementação com Whey Protein na Preservação da Massa e Força Muscular, Qualidade de Vida de Pacientes com Insuficiência Cardíaca em Reabilitação Cardíaca

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suplementação de whey protein na preservação da massa muscular, melhora da força e qualidade de vida e parâmetros inflamatórios em pacientes com insuficiência cardíaca NYHA I ou II seguidos de um programa de reabilitação cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é a via final da maioria das doenças cardíacas e é um problema mundial devido à sua alta prevalência, morbidade e mortalidade. No Brasil, é uma importante causa de internação e um dos mais importantes desafios de saúde, pois sua prevalência tende a aumentar com o envelhecimento da população e o aumento da sobrevida de pacientes que sofreram eventos coronarianos agudos. Trata-se de um problema epidêmico em curso, resultando em alto custo socioeconômico, representado pelo gasto com medicamentos, repetidas internações, perda de produtividade, aposentadorias precoces, possíveis cirurgias e, em última instância, transplantes cardíacos. Nesse sentido, é de grande importância a realização de estudos que avaliem os possíveis benefícios de novas intervenções clínicas e nutricionais para pacientes com IC, favorecendo o desenvolvimento de estratégias de tratamento para esses indivíduos e também para a saúde pública.

Nossa hipótese baseia-se no fato de que a suplementação de whey protein associada ao exercício físico em pacientes com insuficiência cardíaca poderia promover preservação da massa muscular, aumento da força muscular, melhora da qualidade de vida, composição corporal e capacidade física. Os voluntários receberão 30 gramas por dia de whey protein ou maltodextrina em um ensaio clínico duplo-cego controlado com duração de 12 semanas. Durante este período irão realizar exercício físico supervisionado 3 vezes por semana num programa de reabilitação cardíaca. Eles também receberão orientação nutricional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca NYHA I ou II após avaliação médica;
  • Indicação para participar de um programa de reabilitação cardíaca;
  • Totalmente medicado para doenças cardíacas;
  • Idade maior ou igual a 50 anos;
  • Fração de ejeção inferior a 50%.

Critério de exclusão:

  • Neoplasia em qualquer local;
  • Função renal prejudicada (<50ml/min/1,73m2);
  • Função hepática prejudicada (TGP > 150U/l) ou cirrose hepática descompensada classificada como Child-Pugh B ou C;
  • Presença de ressincronizador ou outro dispositivo;
  • Fibrilação atrial;
  • Alergia a proteína do leite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: proteína de soro
O grupo whey protein receberá suplementação de whey protein 30g/dia de whey protein durante três meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de soro
Suplementação com isolado de proteína de soro de leite ou maltodextrina (30 gramas por dia) por 12 semanas associado a exercícios supervisionados e aconselhamento nutricional em pacientes com insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • suplementação com proteína do leite
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
O grupo placebo (maltodextrina) receberá 30g/dia de maltodextrina durante três meses (12 semanas)
Suplemento dietético: proteína de soro
Suplementação com isolado de proteína de soro de leite ou maltodextrina (30 gramas por dia) por 12 semanas associado a exercícios supervisionados e aconselhamento nutricional em pacientes com insuficiência cardíaca.
Outros nomes:
  • suplementação com proteína do leite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preservação da massa muscular esquelética
Prazo: 12 semanas
Avaliação da composição corporal por bioimpedância elétrica e antropometria
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio da aplicação do Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validado para a população brasileira
12 semanas
Força muscular
Prazo: 12 semanas
Avaliação da força de preensão manual por meio da dinamometria
12 semanas
Mudança no consumo de oxigênio de pico (pico de VO2)
Prazo: 12 semanas
Será realizado teste de exercício cardiopulmonar para mensuração do VO2pico e demais parâmetros representativos da reserva cardiovascular.
12 semanas
Reatividade microvascular
Prazo: 12 semanas
Um sistema de imagem de contraste de speckle a laser com um comprimento de onda de laser de 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suécia) acoplado à iontoforese de acetilcolina e nitroprussiato de sódio medirá mudanças de fluxo microvascular cutâneo em tempo real de forma não invasiva no antebraço. Para o teste de hiperemia reativa pós-oclusiva (PORH), a oclusão arterial será realizada com pressão suprassistólica (50 mmHg acima da pressão arterial sistólica) utilizando um esfigmomanômetro aplicado no braço do sujeito durante três minutos. O pico de fluxo da pele será medido após a liberação da pressão.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Diretor de estudo: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

2 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Whey Protein NICBrazil

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações voluntárias obtidas durante a coleta, intervenção e análise dos dados não serão disponibilizadas a outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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