心不全患者におけるホエイプロテインの補給と運動の効果 (PROT-HF)
2017年12月10日 更新者：Elisa Maia dos Santos、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
心臓リハビリテーションにおける心不全患者の筋肉量と筋力、生活の質の維持におけるホエイプロテインの補給の効果
この研究の目的は、心不全NYHA IまたはIIの患者の筋肉量の維持、強度と生活の質の改善、および炎症パラメータに対するホエータンパク質補給の効果と、それに続く心臓リハビリテーションプログラムを評価することです.
調査の概要
詳細な説明
心不全は、ほとんどの心疾患の最終経路であり、有病率、罹患率、死亡率が高いため、世界的な問題となっています。 ブラジルでは、人口の高齢化と急性冠動脈イベントに罹患した患者の生存率の増加に伴い、有病率が増加する傾向があるため、入院の重要な原因であり、最も重要な健康上の課題の1つです. これは進行中の蔓延問題であり、その結果、投薬の費用、度重なる入院、生産性の低下、早期退職、手術の可能性、そして最終的には心臓移植に代表される高い社会経済的コストをもたらしています。 この意味で、HF患者に対する新しい臨床的および栄養的介入の可能性のある利点を評価する研究を実施し、これらの個人および公衆衛生のための治療戦略の開発を支持することは非常に重要です.
私たちの仮説は、心不全患者の身体運動に関連するホエイプロテインの補給が、筋肉量の維持、筋力の増加、生活の質、体組成および身体能力の改善を促進する可能性があるという事実に基づいています. ボランティアは、12週間続く二重盲検対照臨床試験で、1日あたり30グラムのホエイプロテインまたはマルトデキストリンを受け取ります. この期間中、彼らは心臓リハビリテーションプログラムで週に3回、監督下で運動を行います。 栄養相談も受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -医学的評価後の心不全NYHA IまたはIIの臨床診断;
- -心臓リハビリテーションプログラムに参加する兆候;
- 心臓病の完全な薬用。
- 年齢が 50 歳以上である。
- 駆出率が 50% 未満。
除外基準:
- あらゆる部位での新形成;
- 腎機能障害 (<50ml / 分 / 1.73m2);
- -Child-Pugh BまたはCに分類される肝機能障害（TGP> 150U / l）または非代償性肝硬変;
- ressincronizer またはその他のデバイスの存在;
- 心房細動;
- 乳タンパクアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳漿タンパク
ホエイ プロテイン グループは、3 か月間 (12 週間) 1 日あたり 30g のホエイ プロテイン サプリメントを摂取します。
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ホエイプロテインアイソレートまたはマルトデキストリン（1日30グラム）の12週間の補給は、心不全患者の監視下での運動と栄養カウンセリングに関連しています.
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
プラセボ グループ (マルトデキストリン) は、3 か月間 (12 週間) 30g/日のマルトデキストリンを受け取ります。
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ホエイプロテインアイソレートまたはマルトデキストリン（1日30グラム）の12週間の補給は、心不全患者の監視下での運動と栄養カウンセリングに関連しています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格筋量の維持
時間枠：12週間
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生体電気インピーダンスと人体測定による体組成の評価
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：12週間
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ブラジル人を対象に検証された Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire の適用による健康関連の生活の質の評価
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12週間
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筋力
時間枠：12週間
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ダイナモメトリーによる手動把持力の評価
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12週間
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ピーク酸素摂取量（VO2ピーク）の変化
時間枠：12週間
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心肺運動試験は、VO2 ピークおよび心血管予備能を表すその他のパラメータを測定するために実施されます。
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12週間
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微小血管反応性
時間枠：12週間
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アセチルコリンとニトロプルシド ナトリウムのイオントフォレシスに結合された 785 nm のレーザー波長を持つレーザー スペックル コントラスト イメージング システム (PeriCam PSI システム、Perimed、Järfälla、Sweden) は、前腕の皮膚微小血管の流れの変化を非侵襲的にリアルタイムで測定します。
閉塞後反応性充血（PORH）試験では、血圧計を被験者の腕に 3 分間かけて適用して、超収縮期圧（収縮期動脈圧より 50 mmHg 高い）で動脈閉塞を行います。
圧力解放後にピークスキンフローを測定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Andrea Lorenzo, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- スタディディレクター：Annie SB Moreira, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年1月2日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月10日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Whey Protein NICBrazil
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
収集、介入、およびデータ分析中に得られたすべてのボランティア情報は、他の研究者が利用することはできません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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