Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vassleproteintillskott och träning hos patienter med hjärtsvikt (PROT-HF)

10 december 2017 uppdaterad av: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effekt av tillskott med vassleprotein för att bevara muskelmassa och styrka, livskvalitet för patienter med hjärtsvikt vid hjärtrehabilitering

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av vassleproteintillskott på bevarande av muskelmassa, förbättring av styrka och livskvalitet samt inflammatoriska parametrar hos patienter med hjärtsvikt NYHA I eller II följt av ett hjärtrehabiliteringsprogram.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är den sista vägen för de flesta hjärtsjukdomar och är ett globalt problem på grund av dess höga förekomst, sjuklighet och dödlighet. I Brasilien är det en viktig orsak till sjukhusvistelse och en av de viktigaste hälsoutmaningarna, eftersom dess prevalens tenderar att öka i takt med befolkningens åldrande och ökningen av överlevnaden för patienter som har drabbats av akuta kranskärlshändelser. Detta är ett pågående epidemiproblem, vilket resulterar i en hög socioekonomisk kostnad, representerad av kostnader för mediciner, upprepade sjukhusvistelser, förlust av produktivitet, förtidspensioneringar, eventuella operationer och i slutändan hjärttransplantationer. I denna mening är det av stor vikt att genomföra studier som utvärderar de möjliga fördelarna med nya kliniska och nutritionella insatser för HF-patienter, vilket gynnar utvecklingen av behandlingsstrategier för dessa individer och även för folkhälsan.

Vår hypotes är baserad på det faktum att vassleproteintillskott i samband med fysisk träning hos patienter med hjärtsvikt kan främja bevarande av muskelmassa, öka muskelstyrka och förbättra livskvalitet, kroppssammansättning och fysisk kapacitet. De frivilliga kommer att få 30 gram vassleprotein eller maltodextrin per dag i en dubbelblind, kontrollerad klinisk prövning som varar i 12 veckor. Under denna period kommer de att utföra övervakad fysisk träning 3 gånger i veckan i ett hjärtrehabiliteringsprogram. De kommer också att få kostrådgivning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av hjärtsvikt NYHA I eller II efter medicinsk utvärdering;
  • Indikation att delta i ett hjärtrehabiliteringsprogram;
  • Helmedicinerad för hjärtsjukdomar;
  • Ålder större än eller lika med 50 år;
  • Ejektionsandel mindre än 50%.

Exklusions kriterier:

  • Neoplasi på vilken plats som helst;
  • Nedsatt njurfunktion (<50ml/min/1,73m2);
  • Nedsatt leverfunktion (TGP> 150U/l) eller dekompenserad levercirros klassificerad med Child-Pugh B eller C;
  • Närvaro av ressincronizer eller annan anordning;
  • Förmaksflimmer;
  • Allergi mot mjölkprotein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: vassleprotein
Vassleproteingruppen kommer att få vassleproteintillskott 30g/dag av vassleprotein under tre månader (12 veckor)
Kosttillskott: vassleprotein
Tillskott med vassleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram per dag) under 12 veckor i samband med övervakad träning och näringsrådgivning hos patienter med hjärtsvikt.
Andra namn:
  • tillskott med mjölkprotein
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
Placebogruppen (maltodextrin) kommer att få 30 g/dag maltodextrin under tre månader (12 veckor)
Kosttillskott: vassleprotein
Tillskott med vassleproteinisolat eller maltodextrin (30 gram per dag) under 12 veckor i samband med övervakad träning och näringsrådgivning hos patienter med hjärtsvikt.
Andra namn:
  • tillskott med mjölkprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevarande av skelettmuskelmassa
Tidsram: 12 veckor
Bedömning av kroppssammansättning genom bioelektrisk impedans och antropometri
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av hälsorelaterad livskvalitet genom tillämpning av Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire som validerats för den brasilianska befolkningen
12 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: 12 veckor
Utvärdering av manuell gripkraft genom dynamometri
12 veckor
Förändring i maximalt syreupptag (VO2-topp)
Tidsram: 12 veckor
Kardiopulmonell träningstest kommer att utföras för att mäta VO2-toppen och andra parametrar som är representativa för kardiovaskulär reserv.
12 veckor
Mikrovaskulär reaktivitet
Tidsram: 12 veckor
Ett kontrastbildsystem med laserfläckar med en laservåglängd på 785 nm (PeriCam PSI-system, Perimed, Järfälla, Sverige) kopplat till jontofores av acetylkolin och natriumnitroprussid kommer att mäta icke-invasivt i realtid kutana mikrovaskulära flödesförändringar i underarmen. För testet efter ocklusiv reaktiv hyperemi (PORH) kommer arteriell ocklusion att utföras med suprasystoliskt tryck (50 mmHg över det systoliska artärtrycket) med hjälp av en blodtrycksmätare som appliceras på patientens arm under tre minuter. Topp hudflöde kommer att mätas efter tryckavlastning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Utredare

  • Studierektor: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Studierektor: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

2 januari 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Whey Protein NICBrazil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All volontärinformation som erhålls under insamlingen, interventionen och dataanalysen kommer inte att vara tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på vassleprotein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera