- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142399
Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum et de l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PROT-HF)
Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum sur la préservation de la masse musculaire et de la force, qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en réadaptation cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est la voie finale de la plupart des maladies cardiaques et constitue un problème mondial en raison de sa prévalence, de sa morbidité et de sa mortalité élevées. Au Brésil, c'est une cause importante d'hospitalisation et l'un des défis de santé les plus importants, puisque sa prévalence tend à augmenter avec le vieillissement de la population et l'augmentation de la survie des patients ayant subi des événements coronariens aigus. Il s'agit d'un problème épidémique permanent, entraînant un coût socio-économique élevé, représenté par les dépenses de médicaments, les hospitalisations répétées, la perte de productivité, les retraites anticipées, les interventions chirurgicales possibles et, finalement, la transplantation cardiaque. En ce sens, il est d'une grande importance de mener des études qui évaluent les avantages possibles de nouvelles interventions cliniques et nutritionnelles pour les patients atteints d'IC, favorisant le développement de stratégies de traitement pour ces personnes et aussi pour la santé publique.
Notre hypothèse est basée sur le fait qu'une supplémentation en protéines de lactosérum associée à l'exercice physique chez les insuffisants cardiaques pourrait favoriser la préservation de la masse musculaire, l'augmentation de la force musculaire et améliorer la qualité de vie, la composition corporelle et la capacité physique. Les volontaires recevront 30 grammes par jour de protéines de lactosérum ou de maltodextrine dans le cadre d'un essai clinique contrôlé en double aveugle d'une durée de 12 semaines. Pendant cette période, ils effectueront des exercices physiques supervisés 3 fois par semaine dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque. Ils recevront également des conseils nutritionnels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque NYHA I ou II après évaluation médicale ;
- Indication de participer à un programme de réadaptation cardiaque ;
- Entièrement médicamenteux pour les maladies cardiaques ;
- Âge supérieur ou égal à 50 ans ;
- Fraction d'éjection inférieure à 50 %.
Critère d'exclusion:
- Néoplasie sur n'importe quel site ;
- Fonction rénale altérée (<50ml/min/1.73m2) ;
- Fonction hépatique altérée (TGP > 150U/l) ou cirrhose hépatique décompensée classée Child-Pugh B ou C ;
- Présence d'un ressincroniseur ou d'un autre appareil ;
- Fibrilation auriculaire ;
- Allergie aux protéines de lait.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: protéine de lactosérum
Le groupe de protéines de lactosérum recevra une supplémentation en protéines de lactosérum de 30 g/jour de protéines de lactosérum pendant trois mois (12 semaines)
|
Supplémentation en isolat de protéines de lactosérum ou en maltodextrine (30 grammes par jour) pendant 12 semaines associée à des exercices encadrés et à des conseils nutritionnels chez les insuffisants cardiaques.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Le groupe placebo (maltodextrine) recevra 30g/jour de maltodextrine pendant trois mois (12 semaines)
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Supplémentation en isolat de protéines de lactosérum ou en maltodextrine (30 grammes par jour) pendant 12 semaines associée à des exercices encadrés et à des conseils nutritionnels chez les insuffisants cardiaques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation de la masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la composition corporelle par impédance bioélectrique et anthropométrie
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée à la santé grâce à l'application du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validé pour la population brésilienne
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12 semaines
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Force musculaire
Délai: 12 semaines
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Évaluation de la force de préhension manuelle par dynamométrie
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12 semaines
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Modification du pic de consommation d'oxygène (pic de VO2)
Délai: 12 semaines
|
Un test d'effort cardiopulmonaire sera effectué pour mesurer le pic de VO2 et d'autres paramètres représentatifs de la réserve cardiovasculaire.
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12 semaines
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Réactivité microvasculaire
Délai: 12 semaines
|
Un système d'imagerie laser à contraste de speckle avec une longueur d'onde laser de 785 nm (système PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suède) couplé à l'ionophorèse de l'acétylcholine et du nitroprussiate de sodium mesurera de manière non invasive les changements de flux microvasculaire cutané en temps réel dans l'avant-bras.
Pour le test d'hyperémie réactive post-occlusive (PORH), l'occlusion artérielle sera réalisée avec une pression suprasystolique (50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) à l'aide d'un sphygmomanomètre appliqué sur le bras du sujet pendant trois minutes.
Le débit cutané maximal sera mesuré après relâchement de la pression.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- Directeur d'études: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Whey Protein NICBrazil
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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