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Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum et de l'exercice chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (PROT-HF)

10 décembre 2017 mis à jour par: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effet de la supplémentation en protéines de lactosérum sur la préservation de la masse musculaire et de la force, qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque en réadaptation cardiaque

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation en protéines de lactosérum sur la préservation de la masse musculaire, l'amélioration de la force et de la qualité de vie, et les paramètres inflammatoires chez des patients insuffisants cardiaques NYHA I ou II suivis d'un programme de réadaptation cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est la voie finale de la plupart des maladies cardiaques et constitue un problème mondial en raison de sa prévalence, de sa morbidité et de sa mortalité élevées. Au Brésil, c'est une cause importante d'hospitalisation et l'un des défis de santé les plus importants, puisque sa prévalence tend à augmenter avec le vieillissement de la population et l'augmentation de la survie des patients ayant subi des événements coronariens aigus. Il s'agit d'un problème épidémique permanent, entraînant un coût socio-économique élevé, représenté par les dépenses de médicaments, les hospitalisations répétées, la perte de productivité, les retraites anticipées, les interventions chirurgicales possibles et, finalement, la transplantation cardiaque. En ce sens, il est d'une grande importance de mener des études qui évaluent les avantages possibles de nouvelles interventions cliniques et nutritionnelles pour les patients atteints d'IC, favorisant le développement de stratégies de traitement pour ces personnes et aussi pour la santé publique.

Notre hypothèse est basée sur le fait qu'une supplémentation en protéines de lactosérum associée à l'exercice physique chez les insuffisants cardiaques pourrait favoriser la préservation de la masse musculaire, l'augmentation de la force musculaire et améliorer la qualité de vie, la composition corporelle et la capacité physique. Les volontaires recevront 30 grammes par jour de protéines de lactosérum ou de maltodextrine dans le cadre d'un essai clinique contrôlé en double aveugle d'une durée de 12 semaines. Pendant cette période, ils effectueront des exercices physiques supervisés 3 fois par semaine dans le cadre d'un programme de réadaptation cardiaque. Ils recevront également des conseils nutritionnels.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque NYHA I ou II après évaluation médicale ;
  • Indication de participer à un programme de réadaptation cardiaque ;
  • Entièrement médicamenteux pour les maladies cardiaques ;
  • Âge supérieur ou égal à 50 ans ;
  • Fraction d'éjection inférieure à 50 %.

Critère d'exclusion:

  • Néoplasie sur n'importe quel site ;
  • Fonction rénale altérée (<50ml/min/1.73m2) ;
  • Fonction hépatique altérée (TGP > 150U/l) ou cirrhose hépatique décompensée classée Child-Pugh B ou C ;
  • Présence d'un ressincroniseur ou d'un autre appareil ;
  • Fibrilation auriculaire ;
  • Allergie aux protéines de lait.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: protéine de lactosérum
Le groupe de protéines de lactosérum recevra une supplémentation en protéines de lactosérum de 30 g/jour de protéines de lactosérum pendant trois mois (12 semaines)
Supplémentation en isolat de protéines de lactosérum ou en maltodextrine (30 grammes par jour) pendant 12 semaines associée à des exercices encadrés et à des conseils nutritionnels chez les insuffisants cardiaques.
Autres noms:
  • supplémentation en protéines de lait
PLACEBO_COMPARATOR: groupe placebo
Le groupe placebo (maltodextrine) recevra 30g/jour de maltodextrine pendant trois mois (12 semaines)
Supplémentation en isolat de protéines de lactosérum ou en maltodextrine (30 grammes par jour) pendant 12 semaines associée à des exercices encadrés et à des conseils nutritionnels chez les insuffisants cardiaques.
Autres noms:
  • supplémentation en protéines de lait

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préservation de la masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
Évaluation de la composition corporelle par impédance bioélectrique et anthropométrie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé grâce à l'application du Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validé pour la population brésilienne
12 semaines
Force musculaire
Délai: 12 semaines
Évaluation de la force de préhension manuelle par dynamométrie
12 semaines
Modification du pic de consommation d'oxygène (pic de VO2)
Délai: 12 semaines
Un test d'effort cardiopulmonaire sera effectué pour mesurer le pic de VO2 et d'autres paramètres représentatifs de la réserve cardiovasculaire.
12 semaines
Réactivité microvasculaire
Délai: 12 semaines
Un système d'imagerie laser à contraste de speckle avec une longueur d'onde laser de 785 nm (système PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Suède) couplé à l'ionophorèse de l'acétylcholine et du nitroprussiate de sodium mesurera de manière non invasive les changements de flux microvasculaire cutané en temps réel dans l'avant-bras. Pour le test d'hyperémie réactive post-occlusive (PORH), l'occlusion artérielle sera réalisée avec une pression suprasystolique (50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique) à l'aide d'un sphygmomanomètre appliqué sur le bras du sujet pendant trois minutes. Le débit cutané maximal sera mesuré après relâchement de la pression.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Directeur d'études: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

2 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (RÉEL)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations volontaires obtenues lors de la collecte, de l'intervention et de l'analyse des données ne seront pas disponibles pour les autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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