乳清蛋白补充和运动对心力衰竭患者的影响 (PROT-HF)
2017年12月10日 更新者：Elisa Maia dos Santos、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
补充乳清蛋白对心脏康复中心力衰竭患者肌肉质量和强度、生活质量的影响
本研究的目的是评估补充乳清蛋白对 NYHA I 或 II 型心力衰竭患者在接受心脏康复计划后的肌肉质量保持、力量和生活质量改善以及炎症参数的影响。
研究概览
详细说明
心力衰竭是大多数心脏病的最终途径，因其高患病率、高发病率和高死亡率而成为世界性难题。 在巴西，它是住院治疗的一个重要原因，也是最重要的健康挑战之一，因为它的患病率往往随着人口老龄化和患有急性冠状动脉事件的患者存活率的增加而增加。 这是一个持续的流行病问题，导致高昂的社会经济成本，表现为药物费用、反复住院、生产力下降、提前退休、可能的手术以及最终的心脏移植。 从这个意义上说，开展研究以评估新的临床和营养干预对 HF 患者的可能益处，有利于为这些人和公众健康制定治疗策略是非常重要的。
我们的假设基于这样一个事实，即心力衰竭患者与体育锻炼相关的乳清蛋白补充剂可以促进肌肉质量的保持，增加肌肉力量，并改善生活质量、身体成分和身体能力。 在一项持续 12 周的双盲对照临床试验中，志愿者每天将接受 30 克乳清蛋白或麦芽糖糊精。 在此期间，他们将在心脏康复计划中每周进行 3 次有监督的体育锻炼。 他们还将接受营养咨询。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Rio de Janeiro、巴西、22240-006
- Elisa Maia dos Santos
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医学评估后心力衰竭 NYHA I 或 II 的临床诊断；
- 参加心脏康复计划的适应症；
- 完全药物治疗心脏病；
- 年龄大于或等于50岁；
- 射血分数低于 50%。
排除标准：
- 任何部位的瘤形成；
- 肾功能受损（<50ml/min/1.73m2）；
- 肝功能受损（TGP> 150U / l）或分类为Child-Pugh B或C的失代偿性肝硬化;
- ressincronizer 或其他设备的存在；
- 心房颤动；
- 牛奶蛋白过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳清蛋白
乳清蛋白组将在三个月（12周）期间接受乳清蛋白补充剂30g/天的乳清蛋白
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补充乳清蛋白分离物或麦芽糖糊精（每天 30 克）12 周，与心力衰竭患者的监督运动和营养咨询相关。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
安慰剂组（麦芽糖糊精）将在三个月（12 周）内接受 30 克/天的麦芽糖糊精
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补充乳清蛋白分离物或麦芽糖糊精（每天 30 克）12 周，与心力衰竭患者的监督运动和营养咨询相关。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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保持骨骼肌质量
大体时间：12周
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通过生物电阻抗和人体测量学评估身体成分
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：12周
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通过应用针对巴西人群验证的明尼苏达心力衰竭患者问卷评估与健康相关的生活质量
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12周
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肌肉力量
大体时间：12周
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通过测力法评估手动夹持力
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12周
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峰值摄氧量的变化（VO2 峰值）
大体时间：12周
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将进行心肺运动测试以测量 VO2 峰值和其他代表心血管储备的参数。
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12周
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微血管反应性
大体时间：12周
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激光波长为 785 nm 的激光散斑对比成像系统（PeriCam PSI 系统，Perimed，Järfälla，瑞典）与乙酰胆碱和硝普钠的离子电渗疗法相结合，将无创地实时测量前臂皮肤微血管流量的变化。
对于闭塞后反应性充血 (PORH) 测试，动脉闭塞将在超收缩压（高于收缩动脉压 50 毫米汞柱）的情况下进行，使用血压计在受试者的手臂上放置三分钟以上。
压力释放后将测量峰值皮肤流量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Lorenzo, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
- 研究主任：Annie SB Moreira, PhD、National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月2日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月10日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
乳清蛋白的临床试验
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University of HohenheimUniversity Hospital Tuebingen完全的
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PharmanexUniversity of North Carolina, Chapel Hill完全的