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Effetto della supplementazione di proteine ​​​​del siero di latte e dell'esercizio fisico nei pazienti con insufficienza cardiaca (PROT-HF)

10 dicembre 2017 aggiornato da: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Effetto dell'integrazione con proteine ​​del siero di latte nella conservazione della massa muscolare e della forza, qualità della vita dei pazienti con insufficienza cardiaca nella riabilitazione cardiaca

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'integrazione di proteine ​​del siero di latte sulla conservazione della massa muscolare, sul miglioramento della forza e della qualità della vita e sui parametri infiammatori in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA I o II seguiti da un programma di riabilitazione cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca è la via finale della maggior parte delle malattie cardiache ed è un problema mondiale a causa della sua elevata prevalenza, morbilità e mortalità. In Brasile è un'importante causa di ricovero e una delle sfide sanitarie più importanti, poiché la sua prevalenza tende ad aumentare con l'invecchiamento della popolazione e l'aumento della sopravvivenza dei pazienti che hanno subito eventi coronarici acuti. Si tratta di un problema epidemico in corso, che comporta un elevato costo socioeconomico, rappresentato dalla spesa per farmaci, ricoveri ripetuti, perdita di produttività, prepensionamenti, possibili interventi chirurgici e, in ultima analisi, trapianto di cuore. In questo senso, è di grande importanza realizzare studi che valutino i possibili benefici di nuovi interventi clinici e nutrizionali per i pazienti con scompenso cardiaco, favorendo lo sviluppo di strategie terapeutiche per questi soggetti e anche per la salute pubblica.

La nostra ipotesi si basa sul fatto che l'integrazione di proteine ​​del siero di latte associata all'esercizio fisico in pazienti con scompenso cardiaco potrebbe favorire la conservazione della massa muscolare, l'aumento della forza muscolare e migliorare la qualità della vita, la composizione corporea e la capacità fisica. I volontari riceveranno 30 grammi al giorno di proteine ​​del siero di latte o maltodestrine in uno studio clinico controllato in doppio cieco della durata di 12 settimane. Durante questo periodo eseguiranno esercizio fisico supervisionato 3 volte a settimana in un programma di riabilitazione cardiaca. Riceveranno anche consulenza nutrizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di insufficienza cardiaca NYHA I o II dopo valutazione medica;
  • Indicazione per partecipare a un programma di riabilitazione cardiaca;
  • Completamente medicato per le malattie cardiache;
  • Età maggiore o uguale a 50 anni;
  • Frazione di eiezione inferiore al 50%.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasia in qualsiasi sito;
  • Funzionalità renale compromessa (<50 ml / min / 1,73 m2);
  • Funzione epatica compromessa (TGP> 150U/l) o cirrosi epatica scompensata classificata con Child-Pugh B o C;
  • Presenza di risincronizzatore o altro dispositivo;
  • fibrillazione atriale;
  • Allergia alle proteine ​​del latte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: proteine ​​del siero di latte
Il gruppo di proteine ​​del siero di latte riceverà un'integrazione di proteine ​​del siero di latte 30 g/giorno di proteine ​​del siero di latte per tre mesi (12 settimane)
Integratore alimentare: proteine ​​del siero di latte
Integrazione con isolato di proteine ​​del siero di latte o maltodestrina (30 grammi al giorno) per 12 settimane associata a esercizio fisico supervisionato e consulenza nutrizionale in pazienti con insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • integrazione con proteine ​​del latte
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
Il gruppo placebo (maltodestrina) riceverà 30 g/giorno di maltodestrina per tre mesi (12 settimane)
Integratore alimentare: proteine ​​del siero di latte
Integrazione con isolato di proteine ​​del siero di latte o maltodestrina (30 grammi al giorno) per 12 settimane associata a esercizio fisico supervisionato e consulenza nutrizionale in pazienti con insufficienza cardiaca.
Altri nomi:
  • integrazione con proteine ​​del latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della composizione corporea mediante impedenza bioelettrica e antropometria
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della qualità della vita correlata alla salute attraverso l'applicazione del Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire validato per la popolazione brasiliana
12 settimane
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutazione della forza di presa manuale tramite dinamometria
12 settimane
Variazione del picco di consumo di ossigeno (picco VO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà eseguito un test da sforzo cardiopolmonare per misurare il picco di VO2 e altri parametri rappresentativi della riserva cardiovascolare.
12 settimane
Reattività microvascolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Un sistema di imaging a contrasto laser speckle con una lunghezza d'onda laser di 785 nm (sistema PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Svezia) accoppiato alla ionoforesi di acetilcolina e nitroprussiato di sodio misurerà i cambiamenti del flusso microvascolare cutaneo in tempo reale non invasivo nell'avambraccio. Per il test dell'iperemia reattiva post occlusiva (PORH), l'occlusione arteriosa verrà eseguita con pressione soprasistolica (50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica) utilizzando uno sfigmomanometro applicato al braccio del soggetto per tre minuti. Il picco di flusso cutaneo sarà misurato dopo il rilascio della pressione.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Direttore dello studio: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Whey Protein NICBrazil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni sui volontari ottenute durante la raccolta, l'intervento e l'analisi dei dati non saranno disponibili altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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