Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние добавок сывороточного протеина и упражнений на пациентов с сердечной недостаточностью (PROT-HF)

10 декабря 2017 г. обновлено: Elisa Maia dos Santos, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Влияние добавок сывороточного протеина на сохранение мышечной массы и силы, качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью при кардиореабилитации

Целью данного исследования является оценка влияния добавок сывороточного протеина на сохранение мышечной массы, улучшение силы и качества жизни, а также воспалительные параметры у пациентов с сердечной недостаточностью NYHA I или II, после которых проводится программа кардиореабилитации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является конечным путем большинства сердечных заболеваний и представляет собой всемирную проблему из-за ее высокой распространенности, заболеваемости и смертности. В Бразилии это важная причина госпитализации и одна из важнейших проблем здравоохранения, поскольку его распространенность имеет тенденцию к увеличению по мере старения населения и увеличения выживаемости пациентов, перенесших острые коронарные события. Это постоянная эпидемическая проблема, приводящая к высоким социально-экономическим издержкам, представленным расходами на лекарства, повторными госпитализациями, снижением производительности, ранним выходом на пенсию, возможными операциями и, в конечном итоге, трансплантацией сердца. В этом смысле очень важно проводить исследования, которые оценивают возможные преимущества новых клинических и нутритивных вмешательств для пациентов с СН, способствуя разработке стратегий лечения для этих людей, а также для общественного здравоохранения.

Наша гипотеза основана на том факте, что добавки сывороточного белка, связанные с физическими упражнениями у пациентов с сердечной недостаточностью, могут способствовать сохранению мышечной массы, увеличению мышечной силы и улучшению качества жизни, состава тела и физической работоспособности. Добровольцы будут получать по 30 граммов сывороточного протеина или мальтодекстрина в день в ходе двойного слепого контролируемого клинического испытания продолжительностью 12 недель. В течение этого периода они будут выполнять физические упражнения под наблюдением 3 раза в неделю в рамках программы кардиореабилитации. Они также получат консультации по питанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • Elisa Maia dos Santos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз сердечной недостаточности NYHA I или II после медицинского обследования;
  • Показания к участию в программе кардиореабилитации;
  • Полностью излечен от сердечных заболеваний;
  • Возраст больше или равен 50 годам;
  • Фракция выброса менее 50%.

Критерий исключения:

  • Неоплазия любой локализации;
  • Нарушение функции почек (<50 мл/мин/1,73 м2);
  • Нарушение функции печени (ТГП > 150 ЕД/л) или декомпенсированный цирроз печени, классифицированный по шкале Чайлд-Пью В или С;
  • Наличие ресивера или другого устройства;
  • Мерцательная аритмия;
  • Аллергия на молочный белок.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сывороточный протеин
Группа сывороточного протеина будет получать 30 г сывороточного протеина в день в течение трех месяцев (12 недель).
Диетическая добавка: сывороточный протеин
Добавление изолята сывороточного протеина или мальтодекстрина (30 г в день) в течение 12 недель в сочетании с контролируемыми физическими упражнениями и консультированием по вопросам питания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • добавка с молочным белком
PLACEBO_COMPARATOR: группа плацебо
Группа плацебо (мальтодекстрин) будет получать 30 г мальтодекстрина в день в течение трех месяцев (12 недель).
Диетическая добавка: сывороточный протеин
Добавление изолята сывороточного протеина или мальтодекстрина (30 г в день) в течение 12 недель в сочетании с контролируемыми физическими упражнениями и консультированием по вопросам питания у пациентов с сердечной недостаточностью.
Другие имена:
  • добавка с молочным белком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сохранение массы скелетных мышц
Временное ограничение: 12 недель
Оценка состава тела с помощью биоимпеданса и антропометрии
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, с помощью Миннесотского опросника о жизни с сердечной недостаточностью, валидированного для населения Бразилии.
12 недель
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
Оценка ручного усилия захвата с помощью динамометрии
12 недель
Изменение пикового потребления кислорода (пик VO2)
Временное ограничение: 12 недель
Кардиопульмональный нагрузочный тест будет проводиться для измерения пикового значения VO2 и других параметров, характерных для сердечно-сосудистого резерва.
12 недель
Микроваскулярная реактивность
Временное ограничение: 12 недель
Система лазерной спекл-контрастной визуализации с длиной волны лазера 785 нм (система PeriCam PSI, Perimed, Järfälla, Швеция) в сочетании с ионофорезом ацетилхолина и нитропруссида натрия будет измерять неинвазивно в режиме реального времени изменения кровотока в микрососудах кожи на предплечье. Для теста постокклюзионной реактивной гиперемии (PORH) артериальная окклюзия будет выполняться с супрасистолическим давлением (на 50 мм рт.ст. выше систолического артериального давления) с использованием сфигмоманометра, приложенного к руке субъекта в течение трех минут. Пиковый кожный кровоток будет измеряться после сброса давления.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Lorenzo, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil
  • Директор по исследованиям: Annie SB Moreira, PhD, National Institute of Cardiology, Laranjeiras, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

2 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Whey Protein NICBrazil

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Вся информация добровольцев, полученная в ходе сбора, вмешательства и анализа данных, не будет доступна другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования сывороточный протеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться